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Evaluierung der Implementierung durch Audit und Feedback

17. April 2026 aktualisiert von: Dr. Huanyuan Luo, Southern Medical University, China

Evaluierung der Umsetzung klinischer Kompetenz bei Hypertonie und Diabetes in der Primärversorgung durch Audit und Feedback: eine multizentrische, randomisierte Implementierungsstudie in vier Nationen

Die Fähigkeit von Anbietern der primären Gesundheitsversorgung (PHC), in Übereinstimmung mit evidenzbasierten Leitlinien und Normen zu praktizieren, ist eine entscheidende Komponente zur Verbesserung der Qualität der primären Gesundheitsversorgung. Die Implementierungswissenschaft strebt danach, die routinemäßige Anwendung evidenzbasierter Praktiken zu fördern, indem sie Hindernisse für deren Umsetzung identifiziert und Strategien, wie Audit und Feedback (AnF), entwickelt, um diese zu überwinden. Da die Effekte von AnF jedoch eine signifikante Heterogenität zwischen Studien aufweisen, konzentriert sich diese Forschung darauf, systematisch eine optimierte AnF-Strategie zu entwickeln und deren Wirksamkeit bei der Verbesserung der klinischen Praxis im Vergleich zu keiner Intervention rigoros zu evaluieren. Die Entwicklung einer optimierten AnF-Strategie umfasst eine Vorbereitungsphase, die Expertenkonsultationen und eine Best-Worst-Scaling (BWS)-Umfrage nutzt, um wichtige Kandidatenkomponenten zu identifizieren und Ressourcenbeschränkungen zu bewerten, gefolgt von einer Optimierungsphase, die ein 2×2×2×2 faktorielles Design randomisierte kontrollierte Studie (RCT) verwendet, um die effektivste Kombination von AnF-Komponenten zu bestimmen. Anschließend wird in der Evaluierungsphase eine zweigruppige, multizentrische RCT in vier Nationen (Nepal, Mosambik, Tansania und China) durchgeführt. Anbieter der primären Gesundheitsversorgung (PHPs) werden 1:1 randomisiert entweder der optimierten AnF-Interventionsgruppe oder einer Kontrollgruppe ohne Intervention zugewiesen, basierend auf zufällig permutierten Blöcken (Größen 2, 4 und 6), stratifiziert nach Land. Die Versorgungsqualität wird mit der Goldstandardmethode der Unangekündigten Standardisierten Patienten (USPs) bewertet. Das primäre Ergebnis ist der Anteil der abgeschlossenen, leitliniengerechten Qualitätschecklistelemente für die Konsultation von Hypertonie- und Typ-II-Diabetes-Fällen unter allen Elementen. Dieses Ergebnis wird als kontinuierlicher Score im Bereich von 0 % bis 100 % ausgedrückt. Darüber hinaus wird eine Mixed-Methods-Forschungsstrategie angewendet, um Kontext-Mechanismus-Ergebnis (CMO)-Elemente zu extrahieren und ein Kausales Pfaddiagramm (CPD) zu konstruieren. Diese Studie wird eine robuste empirische Grundlage für die Verwendung einer optimierten AnF-Strategie zur Verbesserung der Qualität der primären Gesundheitsversorgung in Entwicklungsländern liefern. Durch die Dekonstruktion von "warum, für wen und unter welchen Umständen" die Intervention durch das CMO-Rahmenwerk und CPD wirkt, wird diese Studie wichtige mechanistische Evidenz für die zukünftige Skalierung dieses Modells liefern und einen umfassenden und universellen Forschungsparadigma zum Feld der Implementierungswissenschaft beitragen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
324

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • In Mosambik sind die Einschlusskriterien Krankenschwestern, Allgemeinmedizintechniker und Ärzte in PHC-Einrichtungen.
  • In Sansibar, Tansania, sind die Einschlusskriterien klinische Mitarbeiter, Krankenschwestern und andere Gesundheitsdienstleister, die in PHC-Einrichtungen an Beratung, Untersuchung, Diagnose und Behandlung beteiligt sind.
  • In Nepal sind die Einschlusskriterien medizinische Beamte, Gesundheitshelfer und leitende Hilfsgesundheitspersonal in PHC-Einrichtungen.
  • In China sind die Einschlusskriterien für PHC-Einrichtungen Primär- und Sekundärkrankenhäuser, kommunale Gesundheitszentren (Stationen) und Kliniken sowie Gesundheitszentren auf Gemeindeebene und Dorfgesundheitskliniken; und die Einschlusskriterien für Studien teilnehmer sind praktizierende (Assistenz-)Ärzte und Landärzte, die in Gesundheitseinrichtungen arbeiten, die die oben genannten Kriterien erfüllen, wobei der Tätigkeitsbereich nur Allgemeinmedizin und Innere Medizin umfasst.

Ausschlusskriterien:

  • In Mosambik sind die Ausschlusskriterien Gesundheitsdienstleister aus anderen Abteilungen, wie Tuberkulose, Malaria, Humanes Immundefizienz-Virus/erworbenes Immundefektsyndrom oder Notdienste, sowie derzeit im Praktikum befindliche Studenten.
  • In Nepal sind die Ausschlusskriterien Praktikanten oder Studenten, die während des Besuchs anwesend sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Experimental: Optimiertes AnF-Interventionspaket
Verhalten: Optimiertes AnF-Interventionspaket
Die Intervention ist Audit und Feedback (AnF). Ein Audit beinhaltet die Bewertung der beruflichen Leistung anhand klinischer Leitlinien. Die Ergebnisse dieser Bewertung werden dann systematisch auf strukturierte Weise an die Fachkräfte zurückgemeldet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Qualitätsindikatoren der Versorgung: Der Anteil der abgeschlossenen, leitlinienempfohlenen Qualitätsprüflistenpunkte für körperliche und Laboruntersuchungen von Hypertonie- und Typ-II-Diabetes-Fällen der PHC-Anbieter unter allen Punkten
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Dies ist ein kontinuierlicher Wert, der von 0 bis 100% reicht
Bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Qualitätsindikatoren der Versorgung: Richtigkeit der Diagnose von Hypertonie und Typ-II-Diabetes-Fällen durch PHC-Anbieter
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Dies wird in 2 Kategorien eingeteilt: korrekte und inkorrekte Diagnose
Bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Qualitätssicherungsindikatoren: Richtigkeit der Behandlung von Hypertonie- und Typ-II-Diabetes-Fällen durch PHC-Anbieter
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Dies wird in 2 Kategorien eingeteilt: korrekte und inkorrekte Behandlung
Bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Qualitätssicherungsindikatoren: Zeitgerechtigkeit von Hypertonie- und Typ-II-Diabetes-Leistungen in PHC-Einrichtungen
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Qualitätsindikatoren der Versorgung: Patientenorientierte Qualität der Gesundheitsversorgung in PHC-Einstellungen
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Implementierungsergebnis: Übernahme der AnF-Intervention durch die Studienteilnehmer
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Es handelt sich um eine dichotomische Variable, die aus zwei Kategorien besteht: angenommen, nicht angenommen. Sie wird von den Teilnehmern selbst mithilfe eines teamentwickelten Fragebogens berichtet.
Bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Implementierungsergebnis: Kosten für Forscher bei der Entwicklung und Implementierung der AnF-Intervention
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Es handelt sich um eine kontinuierliche Variable und wird anhand des Projektabschlussberichts der Ausgaben bewertet.
Bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Implementierungsergebnis: Bewertung der Akzeptanz der AnF-Intervention durch Teilnehmer
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Es wird von den Teilnehmern selbst mit dem generischen theoretischen Rahmen des Akzeptanzbasierten Fragebogens berichtet, wobei die Items auf einer Skala von 0 bis 5 bewertet und als mittlerer Akzeptanzwert zusammengefasst werden. Höhere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis.
Bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Southern Medical University, China

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. August 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. August 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. April 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. April 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. April 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
21. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. April 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 72404118

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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