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Valutazione dell'Implementazione tramite Audit e Feedback

17 aprile 2026 aggiornato da: Dr. Huanyuan Luo, Southern Medical University, China

Valutazione dell'Implementazione della Competenza Clinica per Ipertensione e Diabete nelle Cure Primarie Tramite Audit e Feedback: uno Studio di Implementazione Multicentrico Randomizzato in Quattro Nazioni

La capacità dei fornitori di assistenza sanitaria primaria (PHC) di praticare in conformità con linee guida e norme basate su evidenze è una componente fondamentale per migliorare la qualità dell'assistenza sanitaria primaria. La scienza dell'implementazione mira a promuovere l'uso routinario di pratiche basate su evidenze identificando le barriere alla loro implementazione e sviluppando strategie, come l'audit e feedback (AnF), per superarle. Tuttavia, poiché gli effetti dell'AnF mostrano un'eterogeneità significativa tra gli studi, questa ricerca si concentra sullo sviluppo sistematico di una strategia AnF ottimizzata e sulla valutazione rigorosa della sua efficacia nel migliorare la pratica clinica rispetto a nessun intervento. Lo sviluppo di una strategia AnF ottimizzata coinvolge una fase preparatoria, che utilizza la consultazione di esperti e un'indagine Best-Worst Scaling (BWS) per identificare i componenti candidati chiave e valutare i vincoli di risorse, seguita da una fase di ottimizzazione che utilizza uno studio controllato randomizzato (RCT) a disegno fattoriale 2×2×2×2 per determinare la combinazione più efficace dei componenti AnF. Successivamente, nella fase di valutazione, verrà condotto uno studio RCT a due bracci e multicentrico in quattro nazioni (Nepal, Mozambico, Tanzania e Cina). I fornitori di assistenza sanitaria primaria (PHPs) verranno assegnati in modo casuale 1:1 al gruppo di intervento AnF ottimizzato o a un gruppo di controllo senza intervento sulla base di blocchi permutati casualmente (dimensioni 2, 4 e 6), stratificati per paese. La qualità dell'assistenza verrà valutata utilizzando il metodo gold standard dei Pazienti Standardizzati Non Annunciati (USPs). L'esito primario è la proporzione di voci completate della lista di controllo della qualità raccomandata dalle linee guida per la consultazione dei casi di ipertensione e diabete di tipo II tra tutti gli elementi. Questo esito sarà espresso come punteggio continuo compreso tra 0% e 100%. Inoltre, verrà impiegata una strategia di ricerca a metodi misti per estrarre gli elementi Contesto-Meccanismo-Esito (CMO) e costruire un Diagramma del Percorso Causale (CPD). Questo studio fornirà una solida base empirica per l'uso di una strategia AnF ottimizzata per migliorare la qualità dell'assistenza sanitaria primaria nei paesi in via di sviluppo. Scomponendo "perché, per chi e in quali circostanze" l'intervento funziona attraverso il quadro CMO e il CPD, questo studio fornirà prove meccanicistiche vitali per la futura espansione di questo modello, contribuendo con un paradigma di ricerca completo e universale al campo della scienza dell'implementazione.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
324

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • In Mozambico, i criteri di inclusione sono infermieri, tecnici di medicina generale e medici nelle strutture di assistenza sanitaria primaria.
  • A Zanzibar, in Tanzania, i criteri di inclusione sono ufficiali clinici, infermieri e altri fornitori di assistenza sanitaria coinvolti in consultazioni, esami, diagnosi e trattamento nelle strutture di assistenza sanitaria primaria.
  • In Nepal, i criteri di inclusione sono ufficiali medici, assistenti sanitari e operatori sanitari ausiliari senior nelle strutture di assistenza sanitaria primaria.
  • In Cina, i criteri di inclusione delle strutture di assistenza sanitaria primaria sono ospedali primari e secondari, centri (stazioni) e cliniche di salute comunitaria, nonché centri sanitari comunali e cliniche sanitarie di villaggio; e i criteri di inclusione dei partecipanti alla ricerca sono medici (assistenti) praticanti e medici rurali che lavorano in strutture sanitarie che soddisfano i suddetti criteri, con un ambito di pratica che include solo medicina generale e medicina interna.

Criteri di esclusione:

  • In Mozambico, i criteri di esclusione sono fornitori di assistenza sanitaria di altri reparti, come tubercolosi, malaria, virus dell'immunodeficienza umana/sindrome da immunodeficienza acquisita o servizi di emergenza, nonché studenti attualmente in tirocinio.
  • In Nepal, i criteri di esclusione sono tirocinanti o studenti presenti durante la visita.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Nessun intervento: Gruppo di controllo
Sperimentale: Pacchetto di intervento AnF ottimizzato
Comportamentale: Pacchetto di intervento AnF ottimizzato
L'intervento è di audit e feedback (AnF). Un audit prevede la valutazione della performance professionale rispetto alle linee guida cliniche. I risultati di questa valutazione vengono poi comunicati sistematicamente ai professionisti in modo strutturato.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indicatori di qualità dell'assistenza: La proporzione degli elementi completati della checklist di qualità raccomandata dalle linee guida per gli esami fisici e di laboratorio dei casi di ipertensione e diabete di tipo II degli operatori dell'assistenza sanitaria primaria tra tutti gli elementi
Lasso di tempo: Entro il completamento dello studio, una media di 1 anno
Si tratta di un punteggio continuo compreso tra 0 e 100%
Entro il completamento dello studio, una media di 1 anno

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indicatori della qualità dell'assistenza: Correttezza della diagnosi dei casi di ipertensione e diabete di tipo II da parte dei fornitori di assistenza primaria
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio, in media 1 anno
Questo verrà categorizzato in 2 categorie: diagnosi corretta e diagnosi errata
Fino al completamento dello studio, in media 1 anno
Indicatori della qualità dell'assistenza: Correttezza del trattamento dei casi di ipertensione e diabete di tipo II da parte degli operatori dell'assistenza sanitaria di base
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio, in media 1 anno
Questo sarà categorizzato in 2 categorie: trattamento corretto e trattamento scorretto
Fino al completamento dello studio, in media 1 anno
Indicatori di qualità dell'assistenza: Tempestività dei servizi per ipertensione e diabete di tipo II nelle strutture di assistenza primaria
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio, in media 1 anno
Fino al completamento dello studio, in media 1 anno
Indicatori di qualità dell'assistenza: Qualità dell'assistenza sanitaria centrata sul paziente in contesti di APS
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio, una media di 1 anno
Fino al completamento dello studio, una media di 1 anno
Esito dell'implementazione: Adozione dell'intervento AnF da parte dei partecipanti allo studio
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio, una media di 1 anno
Si tratta di una variabile dicotomica, composta da due categorie: adottato, non adottato. Sarà auto-riferita dai partecipanti utilizzando un questionario sviluppato dal team.
Fino al completamento dello studio, una media di 1 anno
Risultato dell'implementazione: Costi per i ricercatori dello sviluppo e dell'implementazione dell'intervento AnF
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio, una media di 1 anno
È una variabile continua e verrà valutata utilizzando il rendiconto finale di spesa del progetto
Fino al completamento dello studio, una media di 1 anno
Risultato di implementazione: Punteggio di accettabilità dell'intervento AnF da parte dei partecipanti
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio, in media 1 anno
Sarà auto-riferito dai partecipanti utilizzando il questionario basato sul Quadro Teorico Generale di Accettabilità, con gli elementi valutati su una scala da 0 a 5 e sarà riassunto come punteggio medio di accettabilità. I punteggi più alti indicano un esito migliore.
Fino al completamento dello studio, in media 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Southern Medical University, China

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 agosto 2026

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 agosto 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
11 aprile 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 aprile 2026

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
21 aprile 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
21 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 aprile 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 72404118

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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