Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena Implementacji Poprzez Audyt i Informację Zwrotną

17 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Dr. Huanyuan Luo, Southern Medical University, China

Ocena Wdrożenia Kompetencji Klinicznych w Leczeniu Nadciśnienia i Cukrzycy w Opiece Podstawowej Poprzez Audyt i Informację Zwrotną: Wieloośrodkowe, Randomizowane Badanie Wdrożeniowe w Czterech Krajach

Zdolność świadczeniodawców podstawowej opieki zdrowotnej (PHC) do praktykowania zgodnie z wytycznymi i normami opartymi na dowodach naukowych jest kluczowym elementem poprawy jakości podstawowej opieki zdrowotnej. Nauka o wdrażaniu (implementation science) dąży do promowania rutynowego stosowania praktyk opartych na dowodach poprzez identyfikację barier w ich implementacji oraz opracowywanie strategii, takich jak audyt i informacja zwrotna (AnF), aby je przezwyciężyć. Jednakże, ponieważ efekty AnF wykazują znaczną heterogeniczność w różnych badaniach, niniejsze badanie koncentruje się na systematycznym opracowaniu zoptymalizowanej strategii AnF i rygorystycznej ocenie jej skuteczności w poprawie praktyki klinicznej w porównaniu z brakiem interwencji. Opracowanie zoptymalizowanej strategii AnF obejmuje fazę przygotowawczą, która wykorzystuje konsultacje eksperckie i ankietę Best-Worst Scaling (BWS) w celu zidentyfikowania kluczowych kandydatów na komponenty oraz oceny ograniczeń zasobów, a następnie fazę optymalizacji wykorzystującą randomizowane badanie kontrolowane (RCT) z faktorialnym układem 2×2×2×2 w celu określenia najskuteczniejszej kombinacji komponentów AnF. Następnie, w fazie ewaluacji, zostanie przeprowadzone dwuramienne, wieloośrodkowe RCT w czterech krajach (Nepal, Mozambik, Tanzania i Chiny). Świadczeniodawcy podstawowej opieki zdrowotnej (PHPs) zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do grupy interwencyjnej zoptymalizowanego AnF lub grupy kontrolnej bez interwencji, na podstawie losowo permutowanych bloków (o rozmiarach 2, 4 i 6), warstwowanych według kraju. Jakość opieki będzie oceniana przy użyciu złotego standardu metody Niezapowiedzianych Standaryzowanych Pacjentów (USPs). Pierwszorzędowym wynikiem jest odsetek ukończonych pozycji z listy kontrolnej jakości zalecanych w wytycznych dla konsultacji przypadków nadciśnienia i cukrzycy typu II spośród wszystkich pozycji. Wynik ten będzie wyrażony jako ciągły wynik w zakresie od 0% do 100%. Ponadto, zostanie zastosowana mieszana strategia badawcza w celu wyodrębnienia elementów Kontekst-Mechanizm-Wynik (CMO) i skonstruowania Diagramu Ścieżki Przyczynowej (CPD). Badanie to zapewni solidne podstawy empiryczne do stosowania zoptymalizowanej strategii AnF w celu poprawy jakości podstawowej opieki zdrowotnej w krajach rozwijających się. Dekonstruując "dlaczego, dla kogo i w jakich okolicznościach" interwencja działa poprzez ramy CMO i CPD, badanie to dostarczy kluczowych dowodów mechanistycznych dla przyszłego zwiększania skali tego modelu, przyczyniając się do kompleksowego i uniwersalnego paradygmatu badawczego w dziedzinie nauki o wdrażaniu.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
324

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  • W Mozambiku kryteria włączenia obejmują pielęgniarki, techników medycyny ogólnej oraz lekarzy w placówkach podstawowej opieki zdrowotnej (POZ).
  • W Zanzibarze (Tanzania) kryteria włączenia obejmują pracowników medycznych, pielęgniarki oraz innych świadczeniodawców opieki zdrowotnej zaangażowanych w konsultacje, badanie, diagnozę i leczenie w placówkach POZ.
  • W Nepalu kryteria włączenia obejmują lekarzy, asystentów zdrowia oraz starszych pomocniczych pracowników służby zdrowia w placówkach POZ.
  • W Chinach kryteria włączenia placówek POZ obejmują szpitale podstawowe i średniego szczebla, centra (stacje) zdrowia społecznego i przychodnie, a także ośrodki zdrowia w gminach oraz wiejskie przychodnie zdrowia; a kryteria włączenia uczestników badania obejmują praktykujących lekarzy (asystentów) oraz lekarzy wiejskich pracujących w placówkach opieki zdrowotnej spełniających powyższe kryteria, przy czym zakres praktyki obejmuje wyłącznie medycynę ogólną i chorób wewnętrznych.

Kryteria wyłączenia:

  • W Mozambiku kryteria wyłączenia obejmują świadczeniodawców opieki zdrowotnej z innych oddziałów, takich jak gruźlica, malaria, ludzki wirus niedoboru odporności/zespół nabytego niedoboru odporności lub służby ratunkowe, a także studentów odbywających aktualnie staż.
  • W Nepalu kryteria wyłączenia obejmują stażystów lub studentów obecnych podczas wizyty.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Eksperymentalny: Zoptymalizowany pakiet interwencji AnF
Behawioralne: Zoptymalizowany pakiet interwencji AnF
Interwencją jest audyt i informacja zwrotna (AnF). Audyt obejmuje ocenę pracy zawodowej w odniesieniu do wytycznych klinicznych. Wyniki tej oceny są następnie w sposób systematyczny przekazywane z powrotem do profesjonalistów w ustrukturyzowany sposób.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźniki jakości opieki: Odsetek wykonanych pozycji z zalecanego wytycznymi zestawu kontrolnego dotyczącego jakości badań fizykalnych i laboratoryjnych w przypadkach nadciśnienia tętniczego i cukrzycy typu II przez świadczeniodawców podstawowej opieki zdrowotnej spośród wszystkich pozycji
Ramy czasowe: Przez cały okres badania, średnio 1 rok
Jest to ciągły wynik w zakresie od 0 do 100%
Przez cały okres badania, średnio 1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźniki jakości opieki: Poprawność diagnozowania przypadków nadciśnienia tętniczego i cukrzycy typu 2 przez świadczeniodawców podstawowej opieki zdrowotnej
Ramy czasowe: Do ukończenia badania, średnio 1 rok
To będzie skategoryzowane na 2 kategorie: prawidłową i nieprawidłową diagnozę
Do ukończenia badania, średnio 1 rok
Wskaźniki jakości opieki: Prawidłowość leczenia przypadków nadciśnienia tętniczego i cukrzycy typu II przez świadczeniodawców POZ
Ramy czasowe: Przez cały okres badania, średnio 1 rok
To zostanie skategoryzowane w 2 kategoriach: poprawne i niepoprawne leczenie
Przez cały okres badania, średnio 1 rok
Wskaźniki jakości opieki: Terminowość świadczeń w zakresie nadciśnienia tętniczego i cukrzycy typu 2 w podstawowej opiece zdrowotnej
Ramy czasowe: Do ukończenia badania, średnio 1 rok
Do ukończenia badania, średnio 1 rok
Wskaźniki jakości opieki: Jakość opieki zdrowotnej skoncentrowana na pacjencie w placówkach podstawowej opieki zdrowotnej (POZ)
Ramy czasowe: Do zakończenia badania, średnio 1 rok
Do zakończenia badania, średnio 1 rok
Wynik wdrożenia: Przyjęcie interwencji AnF przez uczestników badania
Ramy czasowe: Przez okres trwania badania, średnio 1 rok
Jest to zmienna dychotomiczna składająca się z dwóch kategorii: przyjęty, nieprzyjęty. Będzie ona zgłaszana przez uczestników za pomocą opracowanego przez zespół kwestionariusza.
Przez okres trwania badania, średnio 1 rok
Wynik wdrożenia: Koszty dla badaczy związane z opracowaniem i wdrożeniem interwencji AnF
Ramy czasowe: Przez cały okres trwania badania, średnio 1 rok
Jest to zmienna ciągła i będzie oceniana za pomocą końcowego rozliczenia projektu
Przez cały okres trwania badania, średnio 1 rok
Wynik wdrożenia: Wynik akceptowalności interwencji AnF wśród uczestników
Ramy czasowe: Przez cały okres trwania badania, średnio 1 rok
Będzie to samodzielnie zgłaszane przez uczestników za pomocą kwestionariusza opartego na Ogólnych Teoretycznych Ramach Akceptowalności, z pozycjami ocenianymi w skali 0-5 i będzie podsumowane jako średni wynik akceptowalności. Wyższe wyniki oznaczają lepszy rezultat.
Przez cały okres trwania badania, średnio 1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Southern Medical University, China

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 sierpnia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
11 kwietnia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 kwietnia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
21 kwietnia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
21 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 72404118

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami