Hodnocení implementace prostřednictvím auditu a zpětné vazby
17. dubna 2026 aktualizováno: Dr. Huanyuan Luo, Southern Medical University, China
Hodnocení implementace klinických kompetencí pro hypertenzi a diabetes v primární péči prostřednictvím auditu a zpětné vazby: multicentrická, randomizovaná implementační studie ve čtyřech zemích
Schopnost poskytovatelů primární zdravotní péče (PHC) pracovat v souladu s doporučenými postupy založenými na důkazech a normami je klíčovou složkou pro zlepšení kvality primární zdravotní péče.
Implementační věda se snaží podporovat rutinní používání postupů založených na důkazech tím, že identifikuje překážky jejich implementace a vyvíjí strategie, jako je audit a zpětná vazba (AnF), k jejich překonání.
Protože však účinky AnF vykazují významnou heterogenitu napříč studiemi, tento výzkum se zaměřuje na systematický vývoj optimalizované strategie AnF a důkladné vyhodnocení její účinnosti při zlepšování klinické praxe ve srovnání s žádnou intervencí.
Vývoj optimalizované strategie AnF zahrnuje přípravnou fázi, která využívá konzultace s odborníky a průzkum Best-Worst Scaling (BWS) k identifikaci klíčových kandidátních komponent a posouzení omezení zdrojů, následovanou optimalizační fází využívající randomizovanou kontrolovanou studii (RCT) s faktoriálním designem 2×2×2×2 k určení nejúčinnější kombinace komponent AnF.
Následně v hodnotící fázi bude provedena dvouramenná multicentrická RCT ve čtyřech zemích (Nepál, Mozambik, Tanzanie a Čína).
Poskytovatelé primární zdravotní péče (PHPs) budou náhodně rozděleni v poměru 1:1 buď do optimalizované intervenční skupiny AnF, nebo do kontrolní skupiny bez intervence na základě náhodně permutovaných bloků (velikosti 2, 4 a 6), stratifikovaných podle země.
Kvalita péče bude hodnocena pomocí zlatého standardu metody Nepředvídaných Standardizovaných Pacientů (USPs).
Primárním výsledkem je podíl dokončených položek kontrolního seznamu kvality doporučených směrnic pro konzultaci případů hypertenze a diabetu 2. typu ze všech položek.
Tento výsledek bude vyjádřen jako kontinuální skóre v rozmezí od 0 % do 100 %.
Dále bude použita strategie smíšeného výzkumu k extrakci prvků Kontext-Mechanismus-Výsledek (CMO) a konstrukci Diagramu Kauzální Cesty (CPD).
Tato studie poskytne robustní empirický základ pro použití optimalizované strategie AnF ke zlepšení kvality primární zdravotní péče v rozvojových zemích.
Dešifrováním "proč, pro koho a za jakých okolností" intervence funguje prostřednictvím rámce CMO a CPD, tato studie poskytne zásadní mechanistické důkazy pro budoucí rozšíření tohoto modelu, přispívajíc komplexním a univerzálním výzkumným paradigmatem do oblasti implementační vědy.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
324
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- V Mozambiku jsou kritéria pro zařazení zdravotní sestry, technici všeobecného lékařství a lékaři ve zdravotnických zařízeních primární péče.
- Na Zanzibaru v Tanzanii jsou kritéria pro zařazení klinické pracovníky, zdravotní sestry a další poskytovatelé zdravotní péče zapojení do konzultací, vyšetření, diagnózy a léčby ve zdravotnických zařízeních primární péče.
- V Nepálu jsou kritéria pro zařazení lékaři, zdravotní asistenti a starší pomocní zdravotní pracovníci ve zdravotnických zařízeních primární péče.
- V Číně jsou kritéria pro zařazení zdravotnických zařízení primární péče primární a sekundární nemocnice, komunitní zdravotní centra (stanice) a kliniky, stejně jako zdravotní střediska v obcích a vesnické zdravotní kliniky; a kritéria pro zařazení účastníků výzkumu jsou praktikující (asistenti) lékaři a venkovští lékaři pracující ve zdravotnických zařízeních splňujících výše uvedená kritéria, s rozsahem praxe pouze včetně všeobecného lékařství a vnitřního lékařství.
Kritéria pro vyloučení:
- V Mozambiku jsou kritéria pro vyloučení poskytovatelé zdravotní péče z jiných oddělení, jako je tuberkulóza, malárie, virus lidské imunodeficience/syndrom získané imunodeficience, nebo pohotovostní služby, stejně jako studenti v současné době na stáži.
- V Nepálu jsou kritéria pro vyloučení stážisté nebo studenti přítomní během návštěvy.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
|
|
|
Experimentální: Optimalizovaný balíček intervencí AnF
|
Intervencí je audit a zpětná vazba (AnF).
Audit zahrnuje posouzení odborného výkonu na základě klinických doporučení. Výsledky tohoto hodnocení jsou pak systematicky sdělovány zpět odborníkům strukturovaným způsobem. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Ukazatele kvality péče: Podíl dokončených položek doporučeného kontrolního seznamu kvality pro fyzikální a laboratorní vyšetření hypertenze a diabetu 2. typu u poskytovatelů primární péče mezi všemi položkami
Časové okno: Během dokončení studie, v průměru 1 rok
|
Toto je průběžné skóre v rozmezí od 0 do 100 %
|
Během dokončení studie, v průměru 1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Ukazatele kvality péče: Správnost diagnostiky hypertenze a případů diabetu 2. typu u poskytovatelů primární zdravotní péče
Časové okno: Po dobu trvání studie, v průměru 1 rok
|
Toto bude rozděleno do 2 kategorií: správná a nesprávná diagnóza
|
Po dobu trvání studie, v průměru 1 rok
|
|
Ukazatele kvality péče: Správnost léčby hypertenze a případů diabetu 2. typu poskytovateli primární zdravotní péče
Časové okno: Po dobu trvání studie, v průměru 1 rok
|
To bude rozděleno do 2 kategorií: správná a nesprávná léčba
|
Po dobu trvání studie, v průměru 1 rok
|
|
Ukazatele kvality péče: Včasnost služeb pro hypertenzi a diabetes mellitus 2. typu v primární péči
Časové okno: Během dokončení studie, v průměru 1 rok
|
Během dokončení studie, v průměru 1 rok
|
|
|
Ukazatele kvality péče: Kvalita zdravotní péče zaměřená na pacienta v primární péči
Časové okno: Během dokončení studie, v průměru 1 rok
|
Během dokončení studie, v průměru 1 rok
|
|
|
Výsledek implementace: Přijetí intervence AnF účastníky studie
Časové okno: Po dobu dokončení studie, v průměru 1 rok
|
Je to dichotomní proměnná, která se skládá ze dvou kategorií: přijato, nepřijato.
Účastníci ji budou sami uvádět pomocí dotazníku vyvinutého týmem.
|
Po dobu dokončení studie, v průměru 1 rok
|
|
Výsledek implementace: Náklady pro výzkumníky na vývoj a implementaci intervence AnF
Časové okno: Během dokončení studie, v průměru 1 rok
|
Jde o spojitou proměnnou a bude hodnocena pomocí závěrečného účtu projektu o výdajích
|
Během dokončení studie, v průměru 1 rok
|
|
Implementační výsledek: Skóre přijatelnosti intervence AnF u účastníků
Časové okno: Do dokončení studie, v průměru 1 rok
|
Účastníci ji budou sami uvádět pomocí dotazníku založeného na obecném teoretickém rámci přijatelnosti, přičemž položky budou hodnoceny na škále 0–5 a budou shrnuty jako průměrné skóre přijatelnosti.
Vyšší skóre znamená lepší výsledek.
|
Do dokončení studie, v průměru 1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. srpna 2026
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. srpna 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. prosince 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. dubna 2026
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. dubna 2026
První zveřejněno (Aktuální)
21. dubna 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
21. dubna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. dubna 2026
Naposledy ověřeno
1. dubna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 72404118
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .