Porovnání léčby osteoartritidy kolenního kloubu injekcemi triamcinolonu v dávce 40 mg s vedením podle anatomických orientačních bodů a 20 mg s ultrazvukovým vedením (PRECISION-Knee)
15. dubna 2026 aktualizováno: Sosi Dzhugarian
Studie non-inferiority srovnávající léčbu primární osteoartrózy kolena intraartikulárními injekcemi triamcinolonu pomocí 40mg s landmark guidance a 20mg s ultrazvukovou guidance: Studie PRECISION-Knee (Prospektivní hodnocení klinického dopadu možností steroidních injekcí u osteoartrózy kolena)
Účelem této studie je zjistit, zda nižší dávka kortikosteroidní injekce s ultrazvukovým vedením pro léčbu osteoartritidy kolene může být stejně účinná jako vyšší dávka podávaná pomocí anatomických orientačních bodů.
Při dávkování pomocí orientačních bodů může být rozumné použít vyšší množství kortikosteroidu, aby bylo zajištěno podání dostatečného množství léku, avšak tyto injekce nesou riziko nežádoucích účinků.
Alternativně, s použitím ultrazvuku může být rozumné použít méně kortikosteroidu, což by mohlo snížit riziko nežádoucích účinků a zvýšit spokojenost pacienta.
Přehled studie
Postavení
Zápis na pozvánku
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
140
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Ventura, California, Spojené státy, 93003
- Community Memorial Health Center - North Brent Street, 168 North Brent Street, Suite 302, Orthopedic Surgery Clinic, Ventura, California 93003
-
Ventura, California, Spojené státy, 93003
- Community Memorial Health Center - North Brent Street, 168 North Brent Street, Suite 302, Sports Medicine Clinic, Ventura, California 93003
-
Ventura, California, Spojené státy, 93003
- Community Memorial Health Center - Pirie Road, 117 Pirie Road, Orthopedic Surgery Clinic, Ojai, California 93023
-
Ventura, California, Spojené státy, 93003
- Community Memorial Health Center, 1320 Maricopa Highway, Ojai, California 93023
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekty, které již byly hodnoceny v alespoň jedné ze 4 studijních klinik u některého ze 3 poskytovatelů, kteří budou podávat léčbu
- Muži nebo ženy ve věku 50 let a starší
- Již provedeno zobrazení postiženého kolene (kolen) pomocí rentgenu a/nebo MRI
- Zobrazení prokazuje osteoartritidu jakéhokoli stupně závažnosti
- Diagnóza primární osteoartritidy jednoho nebo obou kolen
- Jeden nebo více příznaků spojených s osteoartritidou alespoň jednoho kolene
- Pacienti schopní poskytnout informovaný souhlas v angličtině a/nebo španělštině
Kritéria pro vyloučení:
- Kožní infekce v místě vpichu nebo v jeho blízkosti
- Nedávná zlomenina stejného kolenního kloubu v posledních 6 měsících
- Nekontrolovaná porucha srážlivosti krve
- Intraartikulární injekce kortikosteroidů v posledních 3 měsících
- Intraartikulární injekce kyseliny hyaluronové v posledních 3 měsících
- Intraartikulární injekce PRP v posledních 3 měsících
- Přítomnost protetického kolenního kloubu v symptomatickém koleni
- Neschopnost hlásit příznaky kvůli kognitivnímu postižení
- Úplná neschopnost chůze, a to ani s použitím pomůcky
- Jakákoli osoba, která je těhotná nebo méně než 1 rok po menopauze
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: 40mg triamcinolonu landmarky řízená injekce do kolenního kloubu
|
3ml lidokainu (bez adrenalinu) 1% roztok kombinovaný s 1ml triamcinolonacetonidového injekčního roztoku, USP (40mg na ml)
|
|
Experimentální: 20mg ultrazvukem řízená injekce triamcinolonu do kolena
|
3ml lidokainu (bez adrenalinu) 1% roztok kombinovaný s 0,5ml triamcinolon acetonid injekčního roztoku, USP (40 mg na ml)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Index Western Ontario a McMasterových univerzit
Časové okno: Od zařazení do 3 měsíců
|
Skóre jsou na škále od 0 do 96, přičemž vyšší skóre značí horší úroveň funkce.
|
Od zařazení do 3 měsíců
|
|
Vizuální analogová škála bolesti
Časové okno: Od zařazení do 3 měsíců
|
stupnice od 0 do 10, přičemž 10 označuje nejvyšší úroveň bolesti.
|
Od zařazení do 3 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Ihned změna pVAS (vizuální analogové škály bolesti)
Časové okno:
Od zařazení ihned po intervenci |
Skóre pVAS z výchozího stavu a bezprostředně po injekci budou porovnána.
pVAS je na stupnici 0 až 10, přičemž 10 je nejvyšší úroveň bolesti.
|
Od zařazení ihned po intervenci |
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
vztah Kellgrenova-Lawrenceova (KL) skóre k primárním a sekundárním výsledkům
Časové okno: Od zařazení do 3 měsíců
|
KL je standardní bodovací systém na stupnici 0 až 4, kde 4 představuje těžkou osteoartritidu, založený na zobrazovacích metodách pro daný kolenní kloub.
|
Od zařazení do 3 měsíců
|
|
Míra důvěry pacientů v lékaře získaná pomocí otázky s více možnostmi.
Časové okno: Od zařazení do studie do bezprostředně po intervenci
|
Srovnání hodnocení sebevědomí lékaře pacienty na základě toho, zda byla použita ultrazvuková navigace nebo ne.
Pacient volí jednu z 5 možností v odpovědi na tvrzení, že lékař, který jim aplikoval injekci do kolena, byl sebevědomý: 1 - Zcela nesouhlasím, 2 - Nesouhlasím, 3 - Neutrální, 4 - Souhlasím, 5 - Zcela souhlasím
|
Od zařazení do studie do bezprostředně po intervenci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Griffin Elbert, DO, Community Memorial Healthcare
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
12. prosince 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
8. prosince 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
8. prosince 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. dubna 2026
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. dubna 2026
První zveřejněno (Aktuální)
22. dubna 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
22. dubna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. dubna 2026
Naposledy ověřeno
1. dubna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 1402691
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .