Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická validace systému hodnocení založeného na umělé inteligenci pro modifikovanou Rankinovu škálu (mRS) u pacientů s cévní mozkovou příhodou

15. dubna 2026 aktualizováno: qingfeng ma, Xuanwu Hospital, Beijing

Klinické ověření skórovacího systému založeného na umělé inteligenci pro modifikovanou Rankinovu škálu (mRS) u pacientů s cévní mozkovou příhodou

Tato studie si klade za cíl ověřit klinický výkon systému automatického skórování na základě umělé inteligence (AI) pro upravenou Rankinovu škálu (mRS). Základním srovnáním je konzistence a přesnost mezi skóre generovanými AI a standardizovaným manuálním hodnocením mRS prováděným vyškolenými odborníky. Cílem je poskytnout pohodlný, účinný a objektivní nástroj pro hodnocení prognózy cévní mozkové příhody, snížit subjektivní variabilitu manuálního skórování a optimalizovat pracovní postup sledování pacientů po cévní mozkové příhodě.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Detailní popis

Tato prospektivní, multicentrická, observační studie je navržena k validaci diagnostické výkonnosti automatizovaného systému hodnocení založeného na umělé inteligenci pro Modifikovanou Rankinovu škálu (mRS) u pacientů s cévní mozkovou příhodou.
Primárním cílem je vyhodnotit shodu mezi skóre mRS generovaným umělou inteligencí a standardizovanými manuálními hodnoceními prováděnými školenými kliniky.
Sekundární cíle zahrnují senzitivitu, specificitu a plochu pod křivkou ROC (AUC) systému při klasifikaci funkčních výsledků.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
490

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Budou zařazeni pacienti s cévní mozkovou příhodou z více center, kteří jsou ve věku ≥18 let, s potvrzenou CMP a schopní dokončit 1týdenní sledování.
Vyloučeni budou pacienti s těžkými neurologickými onemocněními nezpůsobenými cévní mozkovou příhodou, neschopností komunikace nebo ztrátou ze sledování.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk ≥ 18 let, muž nebo žena.
  2. Klinicky diagnostikována cévní mozková příhoda, potvrzená CT/MRI mozku.
  3. Klinicky stabilní, se základní schopností komunikace při propuštění nebo ambulantní kontrole. Pacient nebo stálý pečovatel je schopen spolupracovat na telefonickém follow-up 1 týden po propuštění nebo ambulantní kontrole.
  4. Podepsaný informovaný souhlas pacientem nebo jeho zákonným zástupcem.

Kritéria pro vyloučení:

  1. Neurologické deficity způsobené jinými příčinami než cévní mozkovou příhodou (např. nádor mozku, traumatické poranění mozku, encefalitida).
  2. Přítomnost těžké poruchy vědomí, těžkého kognitivního postižení, psychiatrických poruch nebo globální afázie při propuštění/ambulantní kontrole, znemožňující efektivní komunikaci; ani pacient, ani rodina nemohou spolupracovat na follow-up nebo hodnocení.
  3. Kombinace se závažným selháním více orgánů (např. srdeční, jaterní, ledvinové, respirační) s předpokládaným přežitím kratším než 1 měsíc, znemožňujícím dokončení 1týdenního follow-up.
  4. Dlouhodobě upoutaný na lůžko bez stálého pečovatele, bez potvrzeného kontaktu pro follow-up, nebo odmítnutí účasti na telefonickém follow-up a hodnocení mRS.
  5. Neúplná klinická data znemožňující sběr výchozích dat.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
AI-first interview group
Účastníci nejprve absolvují telefonické hodnocení pomocí AI, následované telefonickým hodnocením lidskými hodnotiteli.
Skupina s prioritou lidských bytostí
Účastníci nejprve absolvují telefonické hodnocení lidskými hodnotiteli, následované telefonickým hodnocením pomocí AI.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Shoda mezi hodnoceními Modified Rankin Scale (mRS) založenými na umělé inteligenci (AI) a manuálními
Časové okno: 7 dní po propuštění nebo ambulantní návštěvě, ± 2 dny
Vážený koeficient kappa kvantifikuje úroveň shody mezi skóre modifikované Rankinovy škály (mRS) generovanými umělou inteligencí (AI) a standardizovanými manuálními hodnoceními mRS prováděnými vyškolenými klinickými lékaři
7 dní po propuštění nebo ambulantní návštěvě, ± 2 dny

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Shoda mezi hodnocením dichotomizované modifikované Rankinovy škály (mRS) pomocí AI a manuálním hodnocením
Časové okno: 7 dní po propuštění nebo ambulantní návštěvě, ± 2 dny
Jednoduchý koeficient kappa kvantifikuje úroveň shody mezi dichotomizovanými skóre modifikované Rankinovy škály (mRS) (0-2 vs. 3-6) generovanými umělou inteligencí (AI) a standardizovanými manuálními hodnoceními mRS prováděnými školenými kliniky
7 dní po propuštění nebo ambulantní návštěvě, ± 2 dny
Bland-Altmanova meze shody mezi skóre modifikované Rankinovy škály (mRS) hodnocené umělou inteligencí a manuálně
Časové okno: 7 dní po propuštění nebo ambulantní návštěvě, ± 2 dny
Analýza shody podle Bland-Altmana vyhodnocuje konzistenci mezi skóre Modifikované Rankinovy škály (mRS) generovaným umělou inteligencí (AI) a hodnoceným manuálně.
Rozdíl mezi manuálním a AI skóre bude vynesen na ose y proti jejich průměru na ose x, s vypočítanými limity shody (průměrný rozdíl ± 1,96 × směrodatná odchylka).
Cílem analýzy je vizuálně posoudit, jak se shoda mění v rozsahu skóre mRS a identifikovat případné proporcionální zkreslení, například větší neshodu u pacientů s těžkým postižením.
7 dní po propuštění nebo ambulantní návštěvě, ± 2 dny
Diagnostická výkonnost dichotomizace modifikované Rankinovy škály (mRS) na základě AI vs. manuální
Časové okno: 7 dnů po propuštění nebo ambulantní návštěvě, ± 2 dny
Analýza diagnostického výkonu hodnotí schopnost systému Modified Rankin Scale (mRS) založeného na umělé inteligenci (AI) klasifikovat funkční výsledky, přičemž manuální hodnocení slouží jako referenční standard. Bude sestavena kontingenční tabulka 2×2 pro dichotomizované kategorie mRS (dobrý výsledek: 0-2 vs. špatný výsledek: 3-6). Analýza vypočte senzitivitu, specificitu, pozitivní prediktivní hodnotu, negativní prediktivní hodnotu, přesnost a Youdenův index. Bude sestavena křivka receiver operating characteristic (ROC) a vypočtena plocha pod křivkou (AUC).
7 dnů po propuštění nebo ambulantní návštěvě, ± 2 dny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Xuanwu Hospital, Beijing

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Beijing Tiantan Hospital
Capital Medical University
The First Hospital of Fangshan District,Beijing
People's Hospital of Beijing Daxing District

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Qingfeng Ma, MD, Xuanwu Hospital, Beijing

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
10. dubna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
8. dubna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. dubna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
22. dubna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
22. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. dubna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • qingfeng ma AI mRS

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Vzhledem k ochraně soukromí účastníků a požadavkům institucionální revizní komise nebudou data jednotlivých účastníků (IPD) veřejně sdílena.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení