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Validação Clínica de um Sistema de Pontuação Baseado em Inteligência Artificial para a Escala de Rankin Modificada (mRS) em Pacientes com Acidente Vascular Cerebral

15 de abril de 2026 atualizado por: qingfeng ma, Xuanwu Hospital, Beijing
Este estudo visa validar o desempenho clínico de um sistema de classificação automática baseado em inteligência artificial (IA) para a Escala de Rankin Modificada (mRS). A comparação principal é a consistência e precisão entre as pontuações geradas pela IA e as avaliações de acompanhamento padronizadas e manuais do mRS realizadas por profissionais treinados. O objetivo é fornecer uma ferramenta conveniente, eficiente e objetiva para a avaliação do prognóstico do AVC, reduzir a variabilidade subjetiva da classificação manual e otimizar o fluxo de trabalho de acompanhamento do AVC.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Ainda não está recrutando

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Descrição detalhada

Este é um estudo prospetivo, multicêntrico, observacional, concebido para validar o desempenho diagnóstico de um sistema de pontuação automática baseado em IA para a Escala de Rankin Modificada (mRS) em doentes com AVC. O objetivo primário é avaliar a concordância entre as pontuações mRS geradas pela IA e as avaliações manuais padronizadas realizadas por clínicos treinados. Os endpoints secundários incluem a sensibilidade, especificidade e a área sob a curva característica de operação do recetor (AUC) do sistema na classificação dos resultados funcionais.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
490

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Doentes com AVC consecutivos de múltiplos centros, com idade ≥18 anos, AVC confirmado e capacidade para completar o acompanhamento de 1 semana serão inscritos. Serão excluídos doentes com doenças neurológicas graves não relacionadas com AVC, incapacidade de comunicar ou perda de seguimento.

Descrição

Critérios de Inclusão:

  1. Idade ≥ 18 anos, masculino ou feminino.
  2. Diagnóstico clínico de acidente vascular cerebral (AVC), confirmado por TC/RNM craniana.
  3. Clinicamente estável, com capacidade básica de comunicação na alta ou na consulta externa. O paciente ou um cuidador familiar fixo é capaz de cooperar com o seguimento telefónico 1 semana após a alta ou consulta externa.
  4. Consentimento informado assinado pelo paciente ou seu representante legalmente autorizado.

Critérios de Exclusão:

  1. Défices neurológicos causados por etiologias não relacionadas com AVC (ex.: tumor cerebral, traumatismo cranioencefálico, encefalite).
  2. Presença de alteração grave do estado de consciência, défice cognitivo grave, perturbações psiquiátricas ou afasia global na alta/consulta externa, impedindo a comunicação eficaz; nem o paciente nem a família podem cooperar com o seguimento ou avaliação.
  3. Associado a falência multiorgânica grave (ex.: cardíaca, hepática, renal, respiratória), com esperança de vida inferior a 1 mês, impossibilitando a conclusão do seguimento de 1 semana.
  4. Acamado de longa duração sem cuidador fixo, sem contacto confirmado para seguimento, ou recusa em participar no seguimento telefónico e na avaliação da mRS.
  5. Dados clínicos incompletos, impedindo a recolha de dados basais.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Grupo de entrevistas AI-first
Os participantes recebem primeiro uma avaliação telefónica por IA, seguida de uma avaliação telefónica por avaliadores humanos.
Grupo centrado no ser humano
Os participantes recebem primeiro uma avaliação telefónica por avaliadores humanos, seguida de avaliação telefónica por IA.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Concordância entre as avaliações da Escala de Rankin Modificada (mRS) baseadas em Inteligência Artificial (IA) e manuais
Prazo: 7 dias após a alta ou visita ambulatorial, ± 2 dias
O coeficiente kappa ponderado quantifica o nível de concordância entre os scores da Escala de Rankin Modificada (mRS) gerados por Inteligência Artificial (IA) e as avaliações padronizadas de mRS realizadas manualmente por clínicos treinados.
7 dias após a alta ou visita ambulatorial, ± 2 dias

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Concordância entre as Avaliações Baseadas em IA e Manuais da Escala de Rankin Modificada (mRS) Dicotomizada
Prazo: 7 dias após a alta ou consulta ambulatorial, ± 2 dias
O coeficiente kappa simples quantifica o nível de concordância entre os resultados da Escala de Rankin Modificada (mRS) dicotomizados gerados por Inteligência Artificial (IA) (0-2 vs. 3-6) e as avaliações manuais padronizadas da mRS realizadas por clínicos treinados
7 dias após a alta ou consulta ambulatorial, ± 2 dias
Limites de Concordância de Bland-Altman entre Pontuações da Escala de Rankin Modificada (mRS) por IA e Manual
Prazo: 7 dias após a alta ou após a consulta externa, ± 2 dias
A análise dos limites de concordância de Bland-Altman avalia a consistência entre os scores da Escala de Rankin Modificada (mRS) gerados por Inteligência Artificial (IA) e os avaliados manualmente. A diferença entre os scores manual e de IA será representada no eixo y em função da sua média no eixo x, com os limites de concordância (diferença média ± 1,96 × desvio padrão) calculados. A análise visa avaliar visualmente como a concordância varia ao longo do intervalo dos scores mRS e identificar qualquer viés proporcional, como maior discordância em pacientes com incapacidade grave.
7 dias após a alta ou após a consulta externa, ± 2 dias
Desempenho Diagnóstico da Dicotomização da Escala de Rankin Modificada (mRS) Baseada em IA vs. Manual
Prazo: 7 dias após a alta ou consulta externa, ± 2 dias
A análise do desempenho diagnóstico avalia a capacidade do sistema de classificação da Escala de Rankin Modificada (mRS) baseado em Inteligência Artificial (IA) para classificar resultados funcionais, usando a avaliação manual como padrão de referência. Uma tabela de contingência 2×2 será construída para as categorias dicotomizadas da mRS (bom resultado: 0-2 vs. mau resultado: 3-6). A análise calculará sensibilidade, especificidade, valor preditivo positivo, valor preditivo negativo, exatidão e índice de Youden. Uma curva característica de operação do recetor (ROC) será traçada, e a área sob a curva (AUC) será calculada.
7 dias após a alta ou consulta externa, ± 2 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Xuanwu Hospital, Beijing

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Beijing Tiantan Hospital
Capital Medical University
The First Hospital of Fangshan District,Beijing
People's Hospital of Beijing Daxing District

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Cadeira de estudo: Qingfeng Ma, MD, Xuanwu Hospital, Beijing

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
10 de abril de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
31 de dezembro de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de dezembro de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
8 de abril de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
15 de abril de 2026

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
22 de abril de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
22 de abril de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
15 de abril de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de abril de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • qingfeng ma AI mRS

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Devido à proteção da privacidade dos participantes e aos requisitos do conselho de revisão institucional, os dados individuais dos participantes (IPD) não serão compartilhados publicamente.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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