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Klinische Validierung eines auf künstlicher Intelligenz basierenden Bewertungssystems für die modifizierte Rankin-Skala (mRS) bei Patienten mit Schlaganfall

15. April 2026 aktualisiert von: qingfeng ma, Xuanwu Hospital, Beijing
Diese Studie zielt darauf ab, die klinische Leistung eines auf künstlicher Intelligenz (KI) basierenden automatischen Bewertungssystems für die modifizierte Rankin-Skala (mRS) zu validieren. Der Kernvergleich ist die Konsistenz und Genauigkeit zwischen den KI-generierten Bewertungen und standardisierten manuellen mRS-Nachuntersuchungen, die von geschultem Fachpersonal durchgeführt werden. Das Ziel ist es, ein bequemes, effizientes und objektives Werkzeug für die Prognosebewertung von Schlaganfällen bereitzustellen, die subjektive Variabilität der manuellen Bewertung zu reduzieren und den Arbeitsablauf der Schlaganfallnachsorge zu optimieren.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine prospektive, multizentrische, beobachtende Studie, die darauf abzielt, die diagnostische Leistung eines KI-basierten automatischen Bewertungssystems für die modifizierte Rankin-Skala (mRS) bei Schlaganfallpatienten zu validieren.
Das primäre Ziel ist die Bewertung der Übereinstimmung zwischen KI-generierten mRS-Scores und standardisierten manuellen Beurteilungen durch geschulte Kliniker.
Zu den sekundären Endpunkten gehören die Sensitivität, Spezifität und die Fläche unter der Receiver-Operating-Characteristic-Kurve (AUC) des Systems bei der Klassifizierung funktioneller Ergebnisse.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
490

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Aufgenommen werden aufeinanderfolgende Schlaganfallpatienten aus mehreren Zentren, die ≥18 Jahre alt sind, einen bestätigten Schlaganfall haben und in der Lage sind, die 1-Wochen-Nachuntersuchung abzuschließen.
Patienten mit schweren nicht-schlaganfallbedingten neurologischen Erkrankungen, Kommunikationsunfähigkeit oder Verlust der Nachverfolgung werden ausgeschlossen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:<\/p>

  1. Alter ≥ 18 Jahre, männlich oder weiblich.<\/li>
  2. Klinisch diagnostizierter Schlaganfall, bestätigt durch kranielle CT\/MRI.<\/li>
  3. Klinisch stabil, mit grundlegender Kommunikationsfähigkeit bei Entlassung oder ambulantem Besuch. Der Patient oder eine feste Pflegeperson kann bei der telefonischen Nachsorge 1 Woche nach Entlassung oder ambulantem Besuch mitwirken.<\/li>
  4. Einwilligungserklärung des Patienten oder seines gesetzlichen Vertreters.<\/li><\/ol>

    Ausschlusskriterien:<\/p>

    1. Neurologische Defizite durch nicht-schlaganfallbedingte Ätiologien (z. B. Hirntumor, traumatische Hirnverletzung, Enzephalitis).<\/li>
    2. Vorliegen einer schweren Bewusstseinsstörung, schweren kognitiven Beeinträchtigung, psychiatrischen Erkrankung oder globalen Aphasie bei Entlassung\/ambulantem Besuch, die eine effektive Kommunikation verhindert; weder der Patient noch die Familie können bei der Nachsorge oder Bewertung mitwirken.<\/li>
    3. Kombiniert mit schwerem Multiorganversagen (z. B. Herz, Leber, Niere, Atmung) mit einer erwarteten Überlebenszeit von weniger als 1 Monat, sodass die 1-wöchige Nachsorge nicht abgeschlossen werden kann.<\/li>
    4. Langzeitbettlägerig ohne feste Pflegeperson, kein bestätigter Kontakt für Nachsorge oder Verweigerung der Teilnahme an telefonischer Nachsorge und mRS-Bewertung.<\/li>
    5. Unvollständige klinische Daten, die eine Erhebung der Basisdaten verhindern.<\/li><\/ol>

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
KI-erstes Interviewgruppe
Die Teilnehmer erhalten zuerst eine telefonische Bewertung durch KI, gefolgt von einer telefonischen Bewertung durch menschliche Beurteiler.
Mensch-zuerst-Gruppe
Die Teilnehmer erhalten zunächst eine telefonische Bewertung durch menschliche Gutachter, gefolgt von einer telefonischen Bewertung durch KI.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Agreement Between Artificial Intelligence (AI)-Based and Manual Modified Rankin Scale (mRS) Assessments
Zeitfenster: 7 Tage nach Entlassung oder ambulantem Besuch, ± 2 Tage
Der gewichtete Kappa-Koeffizient quantifiziert das Maß der Übereinstimmung zwischen den durch Künstliche Intelligenz (KI) generierten Werten der modifizierten Rankin-Skala (mRS) und den standardisierten manuellen mRS-Bewertungen durch geschulte Kliniker
7 Tage nach Entlassung oder ambulantem Besuch, ± 2 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Übereinstimmung zwischen KI-basierten und manuellen Bewertungen der dichotomisierten modifizierten Rankin-Skala (mRS)
Zeitfenster: 7 Tage nach Entlassung oder ambulantem Besuch, ± 2 Tage
Der einfache Kappa-Koeffizient quantifiziert den Grad der Übereinstimmung zwischen den von der künstlichen Intelligenz (KI) generierten dichotomisierten Modified-Rankin-Scale (mRS)-Werten (0–2 vs. 3–6) und den standardisierten manuellen mRS-Bewertungen durch geschulte Kliniker.
7 Tage nach Entlassung oder ambulantem Besuch, ± 2 Tage
Bland-Altman-Grenzen der Übereinstimmung zwischen KI- und manuellen modifizierten Rankin-Skala (mRS)-Werten
Zeitfenster: 7 Tage nach Entlassung oder ambulantem Besuch, ± 2 Tage
Die Bland-Altman-Grenzen der Übereinstimmungsanalyse bewerten die Konsistenz zwischen den mittels Künstlicher Intelligenz (KI) generierten und manuell bewerteten Modified Rankin Scale (mRS)-Scores. Die Differenz zwischen manuellen und KI-Scores wird auf der y-Achse gegen ihren Mittelwert auf der x-Achse aufgetragen, wobei die Übereinstimmungsgrenzen (mittlere Differenz ± 1,96 × Standardabweichung) berechnet werden. Die Analyse zielt darauf ab, visuell zu beurteilen, wie die Übereinstimmung über den Bereich der mRS-Scores variiert, und etwaige proportionale Verzerrungen zu identifizieren, wie z. B. größere Abweichungen bei Patienten mit schwerer Behinderung.
7 Tage nach Entlassung oder ambulantem Besuch, ± 2 Tage
Diagnostische Leistung von KI-basierter vs. manueller Dichotomisierung der modifizierten Rankin-Skala (mRS)
Zeitfenster: 7 Tage nach Entlassung oder ambulantem Besuch, ± 2 Tage
Die Analyse der diagnostischen Leistung bewertet die Fähigkeit des auf künstlicher Intelligenz (KI) basierenden Modified Rankin Scale (mRS)-Bewertungssystems zur Klassifizierung funktioneller Ergebnisse, wobei die manuelle Bewertung als Referenzstandard dient. Es wird eine 2×2-Kontingenztabelle für die dichotomisierten mRS-Kategorien (gutes Ergebnis: 0-2 vs. schlechtes Ergebnis: 3-6) erstellt. Die Analyse berechnet Sensitivität, Spezifität, positiven Vorhersagewert, negativen Vorhersagewert, Genauigkeit und Youden-Index. Eine Receiver-Operating-Characteristic (ROC)-Kurve wird gezeichnet und die Fläche unter der Kurve (AUC) berechnet.
7 Tage nach Entlassung oder ambulantem Besuch, ± 2 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Xuanwu Hospital, Beijing

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Beijing Tiantan Hospital
Capital Medical University
The First Hospital of Fangshan District,Beijing
People's Hospital of Beijing Daxing District

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienstuhl: Qingfeng Ma, MD, Xuanwu Hospital, Beijing

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
10. April 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Dezember 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. April 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. April 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. April 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
22. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. April 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • qingfeng ma AI mRS

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Aufgrund des Schutzes der Privatsphäre der Teilnehmer und der Anforderungen der institutionellen Prüfungsausschüsse werden die Daten einzelner Teilnehmer (IPD) nicht öffentlich geteilt.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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