Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kliininen validointi tekoälypohjaiselle pisteytysjärjestelmälle modifioidulle Rankin-asteikolle (mRS) aivohalvauspotilailla

keskiviikko 15. huhtikuuta 2026 päivittänyt: qingfeng ma, Xuanwu Hospital, Beijing

Kliininen validointi tekoälypohjaiselle pisteytysjärjestelmälle modifioidulle Rankin-asteikolle (mRS) aivoverenkiertohäiriöpotilailla

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on validoida tekoälyyn (AI) perustuvan automaattisen pisteytysjärjestelmän kliininen suorituskyky Modified Rankin Scale (mRS) -asteikolla. Keskeinen vertailu on johdonmukaisuus ja tarkkuus tekoälyn tuottamien pisteiden ja koulutettujen ammattilaisten suorittamien standardoitujen manuaalisten mRS-seuranta-arviointien välillä. Tavoitteena on tarjota kätevä, tehokas ja objektiivinen työkalu aivohalvauksen ennusteen arviointiin, vähentää manuaalisen pisteytyksen subjektiivista vaihtelua ja optimoida aivohalvauksen seurannan työnkulkua.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on tuleva, monikeskustutkimus, havainnoiva tutkimus, joka on suunniteltu validoimaan tekoälypohjaisen automaattisen pisteytysjärjestelmän diagnostinen suorituskyky Modified Rankin Scale (mRS) -asteikolle aivohalvauspotilailla. Ensisijaisena tavoitteena on arvioida tekoälyn tuottamien mRS-pisteiden ja koulutettujen kliinikkojen suorittamien standardoitujen manuaalisten arviointien välistä yhdenmukaisuutta. Toissijaisiin päätepisteisiin kuuluvat järjestelmän herkkyys, spesifisyys ja receiver operating characteristic -käyrän alle jäävä pinta-ala (AUC) toiminnallisten tulosten luokittelussa.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
490

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Peräkkäiset aivohalvauspotilaat useista keskuksista, jotka ovat ≥18-vuotiaita, joilla on vahvistettu aivohalvaus ja jotka pystyvät suorittamaan 1 viikon seurannan, otetaan mukaan. Potilaat, joilla on vaikeita ei-aivohalvauksellisia neurologisia sairauksia, kyvyttömyys kommunikoida tai jotka menetetään seurannassa, suljetaan pois.

Kuvaus

Sisäänottokriteerit:<\/p>

  1. Ikä ≥ 18 vuotta, mies tai nainen.<\/li>
  2. Kliinisesti diagnosoitu aivohalvaus ja vahvistettu kallon CT\/MRI-tutkimuksella aivohalvaukseksi.<\/li>
  3. Kliinisesti vakaa, peruskommunikaatiokykyinen kotiutuessa tai poliklinikkakäynnillä.\nPotilas tai kiinteä omaishoitaja pystyy yhteistyöhön puhelinseurannassa 1 viikon kuluttua kotiutuksesta tai poliklinikkakäynnistä.<\/li>
  4. Potilaan tai tämän laillisen edustajan allekirjoittama tietoinen suostumus.<\/li><\/ol>

    Poissulkukriteerit:<\/p>

    1. Muut kuin aivohalvauksen aiheuttamat neurologiset puutokset (esim. aivokasvain, traumaattinen aivovamma, enkefaliitti).<\/li>
    2. Vaikea tajunnanhäiriö, vaikea kognitiivinen heikentyminen, psykiatrinen häiriö tai globaali afasia kotiutuksen\/poliklinikkakäynnin aikana, mikä estää tehokkaan kommunikoinnin; potilas eikä perhe pysty yhteistyöhön seurannan tai arvioinnin kanssa.<\/li>
    3. Yhdistettynä vaikea monielinvaurio (esim. sydän-, maksa-, munuais- tai hengitysvajaus), odotettu elinaika alle 1 kuukausi, mikä tekee 1 viikon seurannan suorittamisesta mahdotonta.<\/li>
    4. Pitkäaikaisesti vuodepotilaana ilman kiinteää omaishoitajaa, ei vahvistettua yhteystietoa seurantaan tai kieltäytyminen osallistumasta puhelinseurantaan ja mRS-arviointiin.<\/li>
    5. Epätäydelliset kliiniset tiedot, estävät lähtötilanteen tietojen keruun.<\/li><\/ol>

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä tai alaryhmä havainnointitutkimuksen osallistujia, jonka biolääketieteelliset tai terveydelliset tulokset arvioidaan.
AI-ensimmäinen haastatteluryhmä
Osallistujat saavat ensin puhelinarvioinnin tekoälyn avulla, minkä jälkeen puhelinarvioinnin tekevät ihmisarvioijat.
Ihmisryhmä edellä
Osallistujat saavat ensin puhelinarvioinnin ihmisarvioijilta, jonka jälkeen tekoäly suorittaa puhelinarvioinnin.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sopimus tekoälypohjaisten ja manuaalisten muokatun Rankin-asteikon (mRS) arviointien välillä
Aikaikkuna: 7 päivää sairaalasta poistumisen tai avohoitokäynnin jälkeen, ± 2 päivää
Painotettu kappa-kerroin mittaa tekoälyn (AI) tuottaman Modified Rankin Scale (mRS) -pistemäärän ja koulutettujen kliinikkojen suorittamien standardoitujen manuaalisten mRS-arviointien välistä yhdenmukaisuutta.
7 päivää sairaalasta poistumisen tai avohoitokäynnin jälkeen, ± 2 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tekoälypohjaisten ja manuaalisten arviointien välinen yhteensopivuus dikotomisoidussa modifioidussa Rankin-asteikossa (mRS)
Aikaikkuna: 7 päivää sairaalasta poistumisen tai avohoitokäynnin jälkeen, ± 2 päivää
Yksinkertainen kappakerroin kvantifioi tekoälyn (AI) tuottamien dikotomisoitujen Modified Rankin Scale (mRS) -pisteiden (0-2 vs. 3-6) ja koulutettujen kliinikkojen suorittamien standardoitujen manuaalisten mRS-arviointien välisen sopivuuden tason.
7 päivää sairaalasta poistumisen tai avohoitokäynnin jälkeen, ± 2 päivää
Bland-Altman -sopimusrajat tekoälyn ja manuaalisen modifioidun Rankin-asteikon (mRS) pisteiden välillä
Aikaikkuna: 7 päivää kotiutuksen tai avohoitokäynnin jälkeen, ± 2 päivää
Bland-Altman-yhteensopivuusrajat -analyysi arvioi tekoälyn (AI) tuottamien ja manuaalisesti arvioitujen Modified Rankin Scale (mRS) -pisteiden välistä johdonmukaisuutta.
Manuaalisten ja AI-pisteiden välinen ero piirretään y-akselille ja niiden keskiarvo x-akselille, ja lasketaan yhteensopivuusrajat (keskimääräinen ero ± 1,96 × keskihajonta).
Analyysin tarkoituksena on arvioida visuaalisesti, miten yhteensopivuus vaihtelee mRS-pisteiden alueella ja tunnistaa mahdollinen suhteellinen harha, kuten suurempi erimielisyys potilailla, joilla on vaikea vamma.
7 päivää kotiutuksen tai avohoitokäynnin jälkeen, ± 2 päivää
AI-pohjaisen vs. manuaalisen Modified Rankin Scale (mRS) -dikotomisoinnin diagnostinen suorituskyky
Aikaikkuna: 7 päivää sairaalasta kotiutumisen tai avohoitokäynnin jälkeen, ± 2 päivää
Diagnostisen suorituskyvyn analyysi arvioi tekoälypohjaisen (AI) Modified Rankin Scale (mRS) -pisteytysjärjestelmän kykyä luokitella toiminnallisia tuloksia käyttäen manuaalista arviointia vertailustandardina. 2×2-sattumataulukko rakennetaan dikotomisoiduille mRS-luokille (hyvä tulos: 0–2 vs. huono tulos: 3–6). Analyysi laskee herkkyyden, spesifisyyden, positiivisen ennustearvon, negatiivisen ennustearvon, tarkkuuden ja Youdenin indeksin. Vastaanottimen toimintakäyrä (ROC-käyrä) piirretään ja käyrän alla oleva pinta-ala (AUC) lasketaan.
7 päivää sairaalasta kotiutumisen tai avohoitokäynnin jälkeen, ± 2 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Xuanwu Hospital, Beijing

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
Beijing Tiantan Hospital
Capital Medical University
The First Hospital of Fangshan District,Beijing
People's Hospital of Beijing Daxing District

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Opintojen puheenjohtaja: Qingfeng Ma, MD, Xuanwu Hospital, Beijing

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Perjantai 10. huhtikuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Sunnuntai 31. joulukuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Sunnuntai 31. joulukuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 8. huhtikuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 15. huhtikuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 22. huhtikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 22. huhtikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 15. huhtikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • qingfeng ma AI mRS

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Osallistujien yksityisyyden suojelemisen ja eettisen toimikunnan vaatimusten vuoksi yksittäisiä osallistujien tietoja (IPD) ei jaeta julkisesti.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia