Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Walidation kliniczna systemu punktacji opartego na sztucznej inteligencji dla zmodyfikowanej skali Rankina (mRS) u pacjentów z udarem mózgu

15 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: qingfeng ma, Xuanwu Hospital, Beijing

Kliniczna walidacja systemu punktacji opartego na sztucznej inteligencji dla zmodyfikowanej skali Rankina (mRS) u pacjentów z udarem

Niniejsze badanie ma na celu walidację klinicznej skuteczności automatycznego systemu oceny opartego na sztucznej inteligencji (AI) dla zmodyfikowanej skali Rankina (mRS). Głównym porównaniem jest spójność i dokładność między wynikami generowanymi przez AI a standaryzowanymi ręcznymi ocenami mRS przeprowadzanymi przez przeszkolonych specjalistów. Celem jest zapewnienie wygodnego, efektywnego i obiektywnego narzędzia do oceny rokowań po udarze, zmniejszenie subiektywnej zmienności ręcznej oceny oraz optymalizacja procesu monitorowania pacjentów po udarze.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Szczegółowy opis

To prospektywne, wieloośrodkowe badanie obserwacyjne mające na celu walidację wydajności diagnostycznej opartego na sztucznej inteligencji zautomatyzowanego systemu punktacji dla zmodyfikowanej skali Rankina (mRS) u pacjentów z udarem.
Głównym celem jest ocena zgodności między wynikami mRS generowanymi przez AI a standardowymi ocenami ręcznymi przeprowadzanymi przez przeszkolonych klinicystów.
Punkty końcowe drugorzędowe obejmują czułość systemu, swoistość oraz pole pod krzywą charakterystyki operacyjnej odbiornika (AUC) w klasyfikacji wyników funkcjonalnych.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
490

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Do badania zostaną włączeni kolejni pacjenci po udarze z wieloośrodkowych ośrodków, którzy są w wieku ≥18 lat, z potwierdzonym udarem, i są w stanie ukończyć tygodniową obserwację. Pacjenci z ciężkimi chorobami neurologicznymi niebędącymi udarem, niemożnością komunikacji lub utratą z obserwacji zostaną wykluczeni.

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Wiek ≥ 18 lat, płeć męska lub żeńska.
  2. Klinicznie zdiagnozowany udar mózgu, potwierdzony za pomocą tomografii komputerowej głowy/rezonansu magnetycznego.
  3. Stan klinicznie stabilny, z podstawową zdolnością komunikacji w momencie wypisu lub wizyty ambulatoryjnej. Pacjent lub stały opiekun rodzinny jest w stanie współpracować przy telefonicznej obserwacji po 1 tygodniu od wypisu lub wizyty ambulatoryjnej.
  4. Podpisana świadoma zgoda pacjenta lub jego prawnie upoważnionego przedstawiciela.

Kryteria wykluczenia:

  1. Deficyty neurologiczne spowodowane przyczynami innymi niż udar (np. guz mózgu, urazowe uszkodzenie mózgu, zapalenie mózgu).
  2. Występowanie ciężkich zaburzeń świadomości, ciężkich zaburzeń poznawczych, zaburzeń psychotycznych lub afazji całkowitej w momencie wypisu/wizyty ambulatoryjnej, uniemożliwiające skuteczną komunikację; ani pacjent, ani rodzina nie są w stanie współpracować przy obserwacji lub ocenie.
  3. Współistnienie ciężkiej niewydolności wielonarządowej (np. serca, wątroby, nerek, układu oddechowego), z przewidywanym przeżyciem krótszym niż 1 miesiąc, uniemożliwiającym ukończenie 1-tygodniowej obserwacji.
  4. Długotrwałe unieruchomienie w łóżku bez stałego opiekuna, brak potwierdzonego kontaktu do obserwacji lub odmowa udziału w telefonicznej obserwacji i ocenie mRS.
  5. Niekompletne dane kliniczne uniemożliwiające zebranie danych wyjściowych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Grupa wywiadów z pierwszeństwem AI
Uczestnicy najpierw otrzymują ocenę telefoniczną przez AI, a następnie ocenę telefoniczną przez ludzkich oceniających.
Grupa
"Człowiek na pierwszym miejscu"
Uczestnicy najpierw otrzymują ocenę telefoniczną przeprowadzaną przez ludzkich asesorów, a następnie ocenę telefoniczną przez AI.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zgodność między ocenami w zmodyfikowanej skali Rankina (mRS) opartymi na sztucznej inteligencji (AI) a ocenami manualnymi
Ramy czasowe: 7 dni po wypisie lub wizycie ambulatoryjnej, ± 2 dni
Współczynnik kappa ważony kwantyfikuje poziom zgodności między wynikami w skali zmodyfikowanej Rankina (mRS) generowanymi przez sztuczną inteligencję (AI) a standaryzowanymi manualnymi ocenami mRS wykonywanymi przez przeszkolonych klinicystów
7 dni po wypisie lub wizycie ambulatoryjnej, ± 2 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zgodność między oceną AI a ręczną dichotomizowanej zmodyfikowanej skali Rankina (mRS)
Ramy czasowe: 7 dni po wypisie lub po wizycie ambulatoryjnej, ± 2 dni
Współczynnik kappa prosty określa poziom zgodności między wygenerowanymi przez sztuczną inteligencję (AI) dychotomicznymi wynikami zmodyfikowanej skali Rankina (mRS) (0-2 vs. 3-6) a standaryzowanymi ręcznymi ocenami mRS przeprowadzanymi przez przeszkolonych klinicystów
7 dni po wypisie lub po wizycie ambulatoryjnej, ± 2 dni
Granice zgodności Blanda-Altmana między ocenami zmodyfikowanej skali Rankina (mRS) dokonanymi przez AI i ręcznie
Ramy czasowe: 7 dni po wypisie lub po wizycie ambulatoryjnej, ± 2 dni
Analiza granic zgodności Blanda-Altmana ocenia spójność między punktacją w zmodyfikowanej skali Rankina (mRS) generowaną przez sztuczną inteligencję (AI) a ocenianą manualnie. Różnica między oceną manualną a AI zostanie naniesiona na osi Y w stosunku do ich średniej na osi X, z obliczonymi granicami zgodności (średnia różnica ± 1,96 × odchylenie standardowe). Analiza ma na celu wizualną ocenę, jak zgodność zmienia się w zakresie punktacji mRS oraz identyfikację ewentualnego błędu proporcjonalnego, takiego jak większa niezgodność u pacjentów z ciężką niepełnosprawnością.
7 dni po wypisie lub po wizycie ambulatoryjnej, ± 2 dni
Wydajność diagnostyczna dychotomizacji skali Rankina (mRS) opartej na AI w porównaniu z ręczną
Ramy czasowe: 7 dni po wypisie lub po wizycie ambulatoryjnej, ± 2 dni
Analiza wydajności diagnostycznej ocenia zdolność systemu punktacji zmodyfikowanej skali Rankina (mRS) opartego na sztucznej inteligencji (AI) do klasyfikowania wyników funkcjonalnych, przy użyciu oceny manualnej jako standardu referencyjnego. Zostanie utworzona tabela kontyngencji 2×2 dla dychotomizowanych kategorii mRS (dobry wynik: 0–2 vs. zły wynik: 3–6). Analiza obliczy czułość, swoistość, dodatnią wartość predykcyjną, ujemną wartość predykcyjną, dokładność oraz indeks Youdena. Zostanie sporządzona krzywa charakterystyki operacyjnej odbiornika (ROC) i obliczone pole pod krzywą (AUC).
7 dni po wypisie lub po wizycie ambulatoryjnej, ± 2 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Xuanwu Hospital, Beijing

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Beijing Tiantan Hospital
Capital Medical University
The First Hospital of Fangshan District,Beijing
People's Hospital of Beijing Daxing District

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Krzesło do nauki: Qingfeng Ma, MD, Xuanwu Hospital, Beijing

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
10 kwietnia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 grudnia 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 grudnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
8 kwietnia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 kwietnia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
22 kwietnia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
22 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • qingfeng ma AI mRS

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Ze względu na ochronę prywatności uczestników oraz wymagania instytucjonalnej komisji rewizyjnej, indywidualne dane uczestników (IPD) nie będą udostępniane publicznie.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami