Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk validering af et kunstig intelligens-baseret scoringssystem til den modificerede Rankin-skala (mRS) hos patienter med apopleksi

15. april 2026 opdateret af: qingfeng ma, Xuanwu Hospital, Beijing

Klinisk validering af et kunstig intelligens-baseret scoresystem for den modificerede Rankin-skala (mRS) hos patienter med slagtilfælde

Dette studie sigter mod at validere den kliniske ydeevne af et kunstig intelligens (AI)-baseret automatisk scoresystem for Modified Rankin Scale (mRS). Kernen i sammenligningen er konsistensen og nøjagtigheden mellem de AI-genererede scores og standardiserede manuelle mRS-opfølgningsvurderinger udført af trænede fagfolk. Målet er at tilbyde et bekvemt, effektivt og objektivt værktøj til vurdering af slagtilfældeprognose, reducere den subjektive variabilitet ved manuel score og optimere arbejdsgangen for slagtilfældeopfølgning.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Detaljeret beskrivelse

Dette er et prospektivt, multicenter, observationelt studie designet til at validere den diagnostiske ydeevne af et AI-baseret automatiseret scoringssystem for den modificerede Rankin-skala (mRS) hos patienter med apopleksi. Det primære formål er at evaluere overensstemmelsen mellem AI-genererede mRS-score og standardiserede manuelle vurderinger udført af uddannede klinikere. Sekundære endepunkter omfatter systemets sensitivitet, specificitet og areal under receiver operating characteristic-kurven (AUC) ved klassificering af funktionelle resultater.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
490

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Indlagt vil være konsekutive slagtilfældepatienter fra flere centre, som er ≥18 år, med bekræftet slagtilfælde, og som er i stand til at gennemføre 1-ugers opfølgningen. Patienter med alvorlige ikke-slagtilfælde-relaterede neurologiske sygdomme, manglende kommunikationsevne eller tabt til opfølgning vil blive udelukket.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder ≥ 18 år, mand eller kvinde.
  2. Klinisk diagnosticeret med slagtilfælde og bekræftet ved kraniel CT/MRI at have slagtilfælde.
  3. Klinisk stabil med grundlæggende kommunikationsevne ved udskrivelse eller ambulant besøg. Patienten eller en fast pårørende er i stand til at samarbejde om telefonopfølgning 1 uge efter udskrivelse eller ambulant besøg.
  4. Underskrevet informeret samtykke af patienten eller deres juridisk autoriserede repræsentant.

Eksklusionskriterier:

  1. Neurologiske deficit forårsaget af andre ætiologier end slagtilfælde (f.eks. hjernetumor, traumatisk hjerneskade, encephalitis).
  2. Tilstedeværelse af alvorlig bevidsthedsforstyrrelse, alvorlig kognitiv svækkelse, psykiatriske lidelser eller global afasi ved udskrivelse/ambulant besøg, der forhindrer effektiv kommunikation; hverken patienten eller familien kan samarbejde om opfølgning eller vurdering.
  3. Kombineret med alvorligt multiorgansvigt (f.eks. hjerte-, lever-, nyre-, respiratorisk), med forventet overlevelse på mindre end 1 måned, hvilket gør gennemførelse af 1-ugers opfølgning umulig.
  4. Langvarigt sengeliggende uden fast pårørende, uden bekræftet kontakt til opfølgning, eller afvisning af at deltage i telefonopfølgning og mRS-vurdering.
  5. Ufuldstændige kliniske data, der forhindrer indsamling af basisdata.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
AI-første interviewgruppe
Deltagerne modtager først en telefonisk vurdering af AI, efterfulgt af en telefonisk vurdering af menneskelige bedømmere.
Menneske-først gruppe
Deltagerne modtager først en telefonisk vurdering af menneskelige vurderingspersoner, efterfulgt af en telefonisk vurdering af AI.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overensstemmelse mellem kunstig intelligens (AI)-baserede og manuelle modificerede Rankin Scale (mRS)-vurderinger
Tidsramme: 7 dage efter udskrivelse eller ambulant besøg, ± 2 dage
Den vægtede kappa-koefficient kvantificerer graden af overensstemmelse mellem de kunstige intelligens (AI)-genererede Modified Rankin Scale (mRS) scores og de standardiserede manuelle mRS-vurderinger udført af uddannede klinikere
7 dage efter udskrivelse eller ambulant besøg, ± 2 dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overensstemmelse mellem AI-baserede og manuelle vurderinger af den dikotomiserede modificerede Rankin-skala (mRS)
Tidsramme: 7 dage efter udskrivelse eller efter ambulant besøg, ± 2 dage
Den simple kappa-koefficient kvantificerer graden af overensstemmelse mellem de kunstig intelligens (AI)-genererede dikotomiserede Modified Rankin Scale (mRS)-scoringer (0-2 vs. 3-6) og de standardiserede manuelle mRS-vurderinger udført af uddannede klinikere.
7 dage efter udskrivelse eller efter ambulant besøg, ± 2 dage
Bland-Altman Limits of Agreement mellem AI og manuel modificeret Rankin Scale (mRS) score
Tidsramme: 7 dage efter udskrivelse eller ambulant besøg, ± 2 dage
Bland-Altman-overensstemmelsesanalyse evaluerer konsistensen mellem de AI-genererede og manuelt vurderede Modified Rankin Scale (mRS)-scorer. Forskellen mellem manuel og AI-scorer vil blive plottet på y-aksen mod deres gennemsnit på x-aksen, med overensstemmelsesgrænser (gennemsnitlig forskel ± 1,96 × standardafvigelse) beregnet. Analysen sigter mod visuelt at vurdere, hvordan overensstemmelsen varierer på tværs af mRS-scoreintervallet og identificere eventuel proportional bias, såsom større uoverensstemmelse hos patienter med svær funktionsnedsættelse.
7 dage efter udskrivelse eller ambulant besøg, ± 2 dage
Diagnostisk præstation af AI-baseret vs. manuel Modified Rankin Scale (mRS) dikotomisering
Tidsramme: 7 dage efter udskrivelse eller ambulant besøg, ± 2 dage
Analysen af den diagnostiske ydeevne evaluerer evnen af det kunstige intelligens (AI)-baserede Modified Rankin Scale (mRS)-scoringssystem til at klassificere funktionelle resultater, med manuel vurdering som referencestandard. En 2×2-kontingenstabel vil blive konstrueret for de dikotomiserede mRS-kategorier (godt resultat: 0-2 vs. dårligt resultat: 3-6). Analysen vil beregne sensitivitet, specificitet, positiv prædiktiv værdi, negativ prædiktiv værdi, nøjagtighed og Youden's indeks. En receiver operating characteristic (ROC)-kurve vil blive plottet, og arealet under kurven (AUC) vil blive beregnet.
7 dage efter udskrivelse eller ambulant besøg, ± 2 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Xuanwu Hospital, Beijing

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Beijing Tiantan Hospital
Capital Medical University
The First Hospital of Fangshan District,Beijing
People's Hospital of Beijing Daxing District

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Qingfeng Ma, MD, Xuanwu Hospital, Beijing

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
10. april 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2028

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
8. april 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. april 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
22. april 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
22. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. april 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • qingfeng ma AI mRS

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Af hensyn til beskyttelse af deltagernes privatliv og krav fra institutionelle review boards vil individuelle deltagerdata (IPD) ikke blive delt offentligt.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger