Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie hledání dávkovacího režimu AGA2115 u čínských pacientů s osteogenesis imperfecta (EIR) (EIR)

17. června 2026 aktualizováno: Angitia Biopharmaceuticals Guangzhou Limited

VÍCECENTRICKÁ, RANDOMIZOVANÁ, OTEVŘENÁ FÁZE 2 STUDIE ZJIŠŤUJÍCÍ REŽIM DÁVKOVOCÁNÍ PŘÍPRAVKU AGA2115 U ČÍNSKÝCH DOSPĚLÝCH A DOSPÍVAJ CÍCÍCÍCH S TYPEM I, III NEBO IV OSTEOGÊNEWS IMPERFEKTRY

Tato studie má za cíl zhodnotit bezpečnost a účinnost přípravku AGA2115 ve třech různých dávkových režimech u čínských dospělých a dospívajících s osteogenesis imperfecta (OI) typu I, III nebo IV.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato studie fáze 2 vyhodnotí bezpečnost a účinnost AGA2115 ve třech různých dávkovacích režimech u dospělých a dospívajících Číňanů s OI typu I, III nebo IV. Účastníci budou ve studii po dobu 24 nebo 27 měsíců v závislosti na skupině, do které jsou zařazeni. Během prvních 12 měsíců studie budou dospělí a dospívající účastníci randomizováni samostatně v poměru 1:1:1:1 do jednoho ze tří dávkovacích režimů AGA2115 nebo do kontrolní skupiny. Během měsíců 12 až 24 nebo 27 budou všichni účastníci dostávat AGA2115 a navštěvovat návštěvy pro hodnocení parametrů bezpečnosti a účinnosti.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
48

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Čína, 100005
        • Nábor
        • Chinese Academy of Medical Sciences, Peking Union Medical College Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Mei Li
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, Čína, 518053
        • Nábor
        • The University of Hong Kong-Shenzhen Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Kai Tsun Michael To
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Čína, 215025
        • Zatím nenabíráme
        • Children's Hospital of Soochow University
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ting Chen
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Čína, 200233
        • Zatím nenabíráme
        • Shanghai Sixth People's Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Zhenlin Zhang

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí (18-75 let) nebo dospívající (12-17 let) s potvrzenou diagnózou Osteogenesis Imperfecta (OI) typu I, III nebo IV s genetickým potvrzením patogenních variant v genech COL1A1 nebo COL1A2
  • BMD T-skóre ≤ -1,0 v bederní páteři, celkové kyčli nebo krčku femuru (dospělí) nebo BMD Z-skóre ≤ -1,0 v bederní páteři, celkové kyčli nebo krčku femuru (dospívající)
  • Schopnost poskytnout podepsaný informovaný souhlas, který zahrnuje dodržování požadavků a omezení uvedených ve formuláři informovaného souhlasu a v protokolu

Kritéria pro vyloučení:

  • Nedostatek vitaminu D
  • Současná nekontrolovaná onemocnění nebo stavy, které by mohly ovlivnit metabolismus kostí, jako je hypo-/hyperparatyreóza, hypo-/hyperthyreóza, abnormální funkce štítné žlázy nebo onemocnění štítné žlázy, nebo jiné endokrinní poruchy
  • Současná hyper- nebo hypokalcemie
  • Anamnéza křivice, osteomalacie nebo jiných významných kosterních poruch (kromě OI) vedoucí k deformitám dlouhých kostí a/nebo zvýšenému riziku zlomenin
  • Použití bisfosfonátů během posledních 6 měsíců
  • Použití teriparatidu, abaloparatidu, stroncium ranelátu nebo hormonální substituční terapie během posledních 12 měsíců
  • Použití denosumabu (nebo biosimilárních denosumabů) během posledních 2 let
  • Použití léků s anti-sklerostinovými protilátkami (romosozumab, setrusumab, blosozumab) kdykoli
  • Anamnéza infarktu myokardu nebo cévní mozkové příhody (nebo jiné kardiovaskulární příhody považované za významné) během posledních 12 měsíců
  • Malignita během posledních 5 let
  • Těhotné nebo kojící ženy nebo ženy plánující otěhotnět během studie nebo do 4 měsíců po poslední dávce IP

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Kohorta 1
Dospělí účastníci obdrží režim dávky 1 přípravku AGA2115.
Lék: AGA2115
Účastníci obdrží AGA2115 podávaný subkutánní injekcí
Experimentální: Kohorta 2
Dospělí účastníci obdrží režim dávkování 2 přípravku AGA2115.
Lék: AGA2115
Účastníci obdrží AGA2115 podávaný subkutánní injekcí
Experimentální: Kohorta 3
Dospělí účastníci obdrží AGA2115 dávkovací režim 3.
Lék: AGA2115
Účastníci obdrží AGA2115 podávaný subkutánní injekcí
Žádný zásah: Kohorta 4
Dospělí účastníci budou AGA2115 Dávkový režim 2 dostávat až ve druhém roce.
Experimentální: Kohorta 5
Dospívající účastníci obdrží režim dávkování 1 přípravku AGA2115.
Lék: AGA2115
Účastníci obdrží AGA2115 podávaný subkutánní injekcí
Experimentální: Kohorta 6
Dospívající účastníci obdrží dávkovací režim 2 AGA2115.
Lék: AGA2115
Účastníci obdrží AGA2115 podávaný subkutánní injekcí
Experimentální: Kohorta 7
Dospívající účastníci obdrží režim dávkování 3 přípravku AGA2115.
Lék: AGA2115
Účastníci obdrží AGA2115 podávaný subkutánní injekcí
Žádný zásah: Kohorta 8
Dospívající účastníci dostanou ve druhém roce pouze režim dávkování AGA2115 2.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Výskyt nežádoucích účinků souvisejících s léčbou (TEAEs)
Časové okno: <traduction>Baseline na měsíc 27 (kohorty 1 a 5); baseline na měsíc 24 (kohorty 2, 3, 4, 6, 7 a 8)</traduction>
<traduction>Baseline na měsíc 27 (kohorty 1 a 5); baseline na měsíc 24 (kohorty 2, 3, 4, 6, 7 a 8)</traduction>

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Procentuální změna od výchozího stavu v 3., 6., 9. a 12. měsíci v hustotě kostních minerálů (BMD) v bederní páteři, celkové kyčli, krčku stehenní kosti, jedné třetině distálního radia a celkovém těle (bez hlavy) u dospělých a dospívajících.
Časové okno: 3., 6., 9. a 12. měsíc
3., 6., 9. a 12. měsíc
Změna od výchozího stavu ve 3., 6., 9. a 12. měsíci skóre BMD Z v oblasti bederní páteře, celkové kyčle, krčku femuru, distálního radia jedné třetiny a celého těla (minus hlava) u dospívajících.
Časové okno: 3., 6., 9. a 12. měsíc
3., 6., 9. a 12. měsíc
Procentuální změna od výchozího stavu v 1. týdnu a 1., 3., 6., 9. a 12. měsíci v markerech kostního obratu CTX-1 a P1NP
Časové okno: Týden 1, měsíc 1, 3, 6, 9 a 12
Týden 1, měsíc 1, 3, 6, 9 a 12
Procento účastníků se zlomeninami mezi výchozím stavem a měsícem 12
Časové okno: Výchozí stav do 12. měsíce
Výchozí stav do 12. měsíce
Annualized fracture rate for incident fractures occurring between Baseline and Month 12
Časové okno: Výchozí stav do měsíce 12
Výchozí stav do měsíce 12
Pozorovaná koncentrace AGA2115 pro léčebné skupiny
Časové okno: Den 1 až 27. měsíc (kohorty 1 a 5); Den 1 až 24. měsíc (kohorty 2, 3, 4, 6, 7 a 8).
Den 1 až 27. měsíc (kohorty 1 a 5); Den 1 až 24. měsíc (kohorty 2, 3, 4, 6, 7 a 8).
Protilátky proti AGA2115 v séru
Časové okno: Den 1 až měsíc 27 (kohorty 1 a 5); Den 1 až měsíc 24 (kohorty 2, 3, 4, 6, 7 a 8).
Den 1 až měsíc 27 (kohorty 1 a 5); Den 1 až měsíc 24 (kohorty 2, 3, 4, 6, 7 a 8).

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Angitia Biopharmaceuticals Guangzhou Limited

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. června 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. dubna 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. července 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
23. dubna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. dubna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
29. dubna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
22. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. června 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • ACT24-003

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení