Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et dosisregimefindende studie af AGA2115 hos kinesiske patienter med osteogenesis imperfecta (EIR) (EIR)

17. juni 2026 opdateret af: Angitia Biopharmaceuticals Guangzhou Limited

Et fase 2 multicenter, randomiseret, åbent, dosisregime-findende studie af AGA2115 hos kinesiske voksne og unge med osteogenesis imperfecta type I, III eller IV

Dette studie skal evaluere sikkerheden og effektiviteten af AGA2115 i tre forskellige doseringsregimer hos kinesiske voksne og ungdomme med type I, III eller IV Osteogenesis imperfecta (OI).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette fase 2-studie vil evaluere sikkerheden og effekten af AGA2115 i tre forskellige doseringsregimer hos kinesiske voksne og unge med type I, III eller IV OI. Deltagerne vil være i studiet i 24 eller 27 måneder afhængigt af deres tildelte kohorte. I løbet af de første 12 måneder af studiet vil voksne og unge deltagere blive randomiseret separat i et 1:1:1:1-forhold til et af tre AGA2115-doseringsregimer eller kontrolkohorten. I måned 12 til 24 eller 27 vil alle deltagere modtage AGA2115 og deltage i besøg til evaluering af sikkerheds- og effektparametre.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
48

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100005
        • Rekruttering
        • Chinese Academy of Medical Sciences, Peking Union Medical College Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Mei Li
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, Kina, 518053
        • Rekruttering
        • The University of Hong Kong-Shenzhen Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Kai Tsun Michael To
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Kina, 215025
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Children's Hospital of Soochow University
        • Ledende efterforsker:
          • Ting Chen
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200233
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Shanghai Sixth People's Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Zhenlin Zhang

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:<\/p>

  • Voksne (18-75 år) eller unge (12-17 år) med en bekræftet diagnose af Osteogenesis Imperfecta (OI) type I, III eller IV med genetisk bekræftelse af patogene varianter i COL1A1- eller COL1A2-generne<\/li>
  • BMD T-score ≤ -1,0 i lændehvirvelsøjlen, total hofte eller lårbenshals (voksne) eller BMD Z-score ≤ -1,0 i lændehvirvelsøjlen, total hofte eller lårbenshals (unge)<\/li>
  • I stand til at give skriftligt informeret samtykke, hvilket omfatter overholdelse af kravene og begrænsningerne anført i informeret samtykkeerklæringen (ICF) og i protokollen<\/li><\/ul>

    Eksklusionskriterier:<\/p>

    • D-vitaminmangel<\/li>
    • Tilstedeværelse af ukontrollerede sygdomme eller tilstande, der kan påvirke knoglemetabolismen, såsom hypo-\/hyperparathyroidisme, hypo-\/hyperthyroidisme, unormal thyroideafunktion eller thyroideasygdom eller andre endokrine lidelser.<\/li>
    • Aktuel hyper- eller hypokalcæmi.<\/li>
    • Tidligere tilfælde af rakitis, osteomalaci eller andre signifikante skeletlidelser (undtagen OI), der fører til deformiteter i lange knogler og\/eller øget risiko for brud.<\/li>
    • Brug af bisphosphonater inden for de seneste 6 måneder.<\/li>
    • Brug af teriparatid, abaloparatid, strontiumranelat eller hormonbehandling inden for de seneste 12 måneder.<\/li>
    • Brug af denosumab (eller denosumab-biosimilære) inden for de seneste 2 år.<\/li>
    • Brug af anti-sclerostin antistofmedikamenter (romosozumab, setrusumab, blosozumab) på noget tidspunkt.<\/li>
    • Tidligere myokardieinfarkt eller slagtilfælde (eller anden kardiovaskulær hændelse, der vurderes signifikant) inden for de seneste 12 måneder.<\/li>
    • Malignitet inden for de seneste 5 år.<\/li>
    • Gravide eller ammende kvinder eller kvinder, der planlægger at blive gravide under undersøgelsen eller inden for 4 måneder efter sidste dosis af IP.<\/li><\/ul>

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Kohort 1
Voksne deltagere vil modtage AGA2115 dosisregime 1.
Medicin: AGA2115
Deltagerne vil modtage AGA2115 administreret ved subkutan injektion
Eksperimentel: Kohorte 2
Voksen deltagere vil modtage AGA2115-dosisregime 2.
Medicin: AGA2115
Deltagerne vil modtage AGA2115 administreret ved subkutan injektion
Eksperimentel: Kohorte 3
Voksne deltagere vil modtage AGA2115 dosisregime 3.
Medicin: AGA2115
Deltagerne vil modtage AGA2115 administreret ved subkutan injektion
Ingen indgriben: Kohorte 4
Voksne deltagere vil kun modtage AGA2115 dosisregimen 2 i det andet år.
Eksperimentel: Kohorte 5
Unge deltagere vil modtage AGA2115 dosisregime 1.
Medicin: AGA2115
Deltagerne vil modtage AGA2115 administreret ved subkutan injektion
Eksperimentel: Kohorte 6
Adolescente deltagere vil modtage AGA2115 dosisregime 2.
Medicin: AGA2115
Deltagerne vil modtage AGA2115 administreret ved subkutan injektion
Eksperimentel: Kohorte 7
Deltagere i teenageårene vil modtage AGA2115 dosisregime 3.
Medicin: AGA2115
Deltagerne vil modtage AGA2115 administreret ved subkutan injektion
Ingen indgriben: Kohorte 8
Deltagere i ungdomsgruppen vil kun modtage AGA2115-dosisregime 2 i det andet år.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Forekomst af behandlingsrelaterede bivirkninger (TEAE)
Tidsramme: Baseline til måned 27 (kohorter 1 og 5); Baseline til måned 24 (kohorter 2, 3, 4, 6, 7 og 8)
Baseline til måned 27 (kohorter 1 og 5); Baseline til måned 24 (kohorter 2, 3, 4, 6, 7 og 8)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Procentvis ændring fra baseline ved måned 3, 6, 9 og 12 i knoglemineraltæthed (BMD) i lændehvirvelsøjlen, total hofte, lårbenshals, en tredjedel distalt radius og total krop (minus hoved) for voksne og unge.
Tidsramme: Måneder 3, 6, 9 og 12
Måneder 3, 6, 9 og 12
Ændring fra baseline i måned 3, 6, 9 og 12 i BMD Z-score i lændehvirvelsøjlen, total hofte, femorhals, en tredjedel distal radius og total krop (minus hoved) for unge.
Tidsramme: Måned 3, 6, 9 og 12
Måned 3, 6, 9 og 12
Procentvis ændring fra baseline i uge 1 og måned 1, 3, 6, 9 og 12 i knogleomsætningsmarkørerne CTX-1 og P1NP
Tidsramme: Uge 1, Måned 1, 3, 6, 9 og 12
Uge 1, Måned 1, 3, 6, 9 og 12
Procentdel af deltagere med frakturer mellem baseline og måned 12
Tidsramme: fra baseline til måned 12
fra baseline til måned 12
Årlig frakturrate for incidentfrakturer opstået mellem baseline og måned 12
Tidsramme: Baseline til måned 12
Baseline til måned 12
AGA2115 observeret koncentration for behandlingsgrupperne
Tidsramme: Dag 1 til måned 27 (kohorter 1 og 5); Dag 1 til måned 24 (kohorter 2, 3, 4, 6, 7 og 8).
Dag 1 til måned 27 (kohorter 1 og 5); Dag 1 til måned 24 (kohorter 2, 3, 4, 6, 7 og 8).
Serum anti-AGA2115 antistoffer
Tidsramme: Dag 1 til måned 27 (Kohorter 1 og 5); Dag 1 til måned 24 (Kohorter 2, 3, 4, 6, 7 og 8).
Dag 1 til måned 27 (Kohorter 1 og 5); Dag 1 til måned 24 (Kohorter 2, 3, 4, 6, 7 og 8).

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Angitia Biopharmaceuticals Guangzhou Limited

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juni 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. april 2028

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juli 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
23. april 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. april 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
29. april 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
22. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. juni 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • ACT24-003

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger