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Un estudio de búsqueda de régimen de dosis de AGA2115 en pacientes chinos con osteogénesis imperfecta (EIR) (EIR)

17 de junio de 2026 actualizado por: Angitia Biopharmaceuticals Guangzhou Limited

Estudio de fase 2 multicéntrico, aleatorizado, abierto, de búsqueda de régimen de dosis de AGA2115 en adultos y adolescentes chinos con osteogénesis imperfecta tipo I, III o IV

Este estudio tiene como objetivo evaluar la seguridad y eficacia de AGA2115 en tres regímenes de dosis diferentes en adultos y adolescentes chinos con Osteogénesis imperfecta (OI) de tipo I, III o IV.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Este estudio de Fase 2 evaluará la seguridad y eficacia de AGA2115 en tres regímenes de dosificación diferentes en adultos y adolescentes chinos con OI tipo I, III o IV.
Los participantes estarán en el estudio durante 24 o 27 meses según la cohorte que se les asigne.
Durante los primeros 12 meses del estudio, los participantes adultos y adolescentes serán asignados al azar por separado en una proporción de 1:1:1:1 a uno de los tres regímenes de dosificación de AGA2115 o a la cohorte de control.
Durante los meses 12 a 24 o 27, todos los participantes recibirán AGA2115 y asistirán a visitas para la evaluación de los parámetros de seguridad y eficacia.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
48

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Porcelana, 100005
        • Reclutamiento
        • Chinese Academy of Medical Sciences, Peking Union Medical College Hospital
        • Investigador principal:
          • Mei Li
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, Porcelana, 518053
        • Reclutamiento
        • The University of Hong Kong-Shenzhen Hospital
        • Investigador principal:
          • Kai Tsun Michael To
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Porcelana, 215025
        • Aún no reclutando
        • Children's Hospital of Soochow University
        • Investigador principal:
          • Ting Chen
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Porcelana, 200233
        • Aún no reclutando
        • Shanghai Sixth People's Hospital
        • Investigador principal:
          • Zhenlin Zhang

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Adultos (18-75 años) o adolescentes (12-17 años) con diagnóstico confirmado de Osteogénesis Imperfecta (OI) Tipo I, III o IV con confirmación genética de variantes patogénicas en los genes COL1A1 o COL1A2
  • Puntuación T de DMO ≤ -1.0 en columna lumbar, cadera total o cuello femoral (adultos) o puntuación Z de DMO ≤ -1.0 en columna lumbar, cadera total o cuello femoral (adolescentes)
  • Capaz de otorgar consentimiento informado firmado, que incluye el cumplimiento de los requisitos y restricciones enumerados en el formulario de consentimiento informado (FCI) y en el protocolo

Criterios de exclusión:

  • Deficiencia de vitamina D
  • Enfermedades o condiciones no controladas concomitantes que puedan afectar el metabolismo óseo como hipo/hiperparatiroidismo, hipo/hipertiroidismo, función tiroidea anormal o enfermedad tiroidea, u otros trastornos endocrinos.
  • Hiper o hipocalcemia actual.
  • Antecedentes de raquitismo, osteomalacia u otros trastornos esqueléticos significativos (excluyendo OI) que provoquen deformidades de huesos largos y/o aumento del riesgo de fracturas.
  • Uso de bifosfonatos en los últimos 6 meses.
  • Uso de teriparatida, abaloparatida, ranelato de estroncio o terapia de reemplazo hormonal en los últimos 12 meses.
  • Uso de denosumab (o biosimilares de denosumab) en los últimos 2 años.
  • Uso de medicamentos con anticuerpos anti-esclerostina (romosozumab, setrusumab, blosozumab) en cualquier momento.
  • Antecedentes de infarto de miocardio o accidente cerebrovascular (u otro evento cardiovascular asociado considerado significativo) en los últimos 12 meses.
  • Neoplasia maligna en los últimos 5 años.
  • Mujeres embarazadas o en período de lactancia, o mujeres que planeen quedar embarazadas durante el estudio o dentro de los 4 meses posteriores a la última dosis de IP.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: <string>Cohorte 1
Los participantes adultos recibirán el Régimen de Dosis 1 de AGA2115.
Droga: AGA2115
Los participantes recibirán AGA2115 administrado por inyección subcutánea
Experimental: Cohort 2
Los participantes adultos recibirán el régimen de dosis 2 de AGA2115.
Droga: AGA2115
Los participantes recibirán AGA2115 administrado por inyección subcutánea
Experimental: Cohorte 3
Los participantes adultos recibirán el Régimen de Dosis 3 de AGA2115.
Droga: AGA2115
Los participantes recibirán AGA2115 administrado por inyección subcutánea
Sin intervención: Cohorte 4
En el segundo año, los participantes adultos solo recibirán el régimen de dosis 2 de AGA2115.
Experimental: Cohorte 5
Los participantes adolescentes recibirán el régimen de dosis 1 de AGA2115.
Droga: AGA2115
Los participantes recibirán AGA2115 administrado por inyección subcutánea
Experimental: Cohorte 6
Los participantes adolescentes recibirán el régimen de dosis 2 de AGA2115.
Droga: AGA2115
Los participantes recibirán AGA2115 administrado por inyección subcutánea
Experimental: Cohorte 7
Los participantes adolescentes recibirán el régimen de dosis 3 de AGA2115.
Droga: AGA2115
Los participantes recibirán AGA2115 administrado por inyección subcutánea
Sin intervención: Cohorte 8
Los participantes adolescentes solo recibirán el Régimen de Dosis 2 de AGA2115 durante el segundo año.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Aparición de Eventos Adversos Relacionados con el Tratamiento (EAET)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el mes 27 (Cohortes 1 y 5); Desde el inicio hasta el mes 24 (Cohortes 2, 3, 4, 6, 7 y 8)
Desde el inicio hasta el mes 27 (Cohortes 1 y 5); Desde el inicio hasta el mes 24 (Cohortes 2, 3, 4, 6, 7 y 8)

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio porcentual desde el inicio en el Mes 3, 6, 9 y 12 en la Densidad Mineral Ósea (DMO) en la columna lumbar, cadera total, cuello femoral, tercio distal del radio y cuerpo total (menos cabeza) para adultos y adolescentes.
Periodo de tiempo: Meses 3, 6, 9 y 12
Meses 3, 6, 9 y 12
Cambio desde el inicio en los meses 3, 6, 9 y 12 en la puntuación Z de DMO en columna lumbar, cadera total, cuello femoral, tercio distal del radio y cuerpo total (menos la cabeza) para adolescentes.
Periodo de tiempo: Mes 3, 6, 9 y 12
Mes 3, 6, 9 y 12
Cambio porcentual desde el inicio en la semana 1 y el mes 1, 3, 6, 9 y 12 en los marcadores de recambio óseo CTX-1 y P1NP
Periodo de tiempo: Semana 1, Mes 1, 3, 6, 9 y 12
Semana 1, Mes 1, 3, 6, 9 y 12
Porcentaje de participantes con fracturas entre el inicio y el mes 12
Periodo de tiempo: Del inicio al mes 12
Del inicio al mes 12
Tasa anualizada de fractura para fracturas incidentes ocurridas entre el valor basal y el mes 12
Periodo de tiempo: Valor inicial al Mes 12
Valor inicial al Mes 12
Concentración observada de AGA2115 para los grupos de tratamiento
Periodo de tiempo: Día 1 a Mes 27 (Cohortes 1 y 5); Día 1 a Mes 24 (Cohortes 2, 3, 4, 6, 7 y 8).
Día 1 a Mes 27 (Cohortes 1 y 5); Día 1 a Mes 24 (Cohortes 2, 3, 4, 6, 7 y 8).
Anticuerpos séricos anti-AGA2115
Periodo de tiempo: Day 1 al Mes 27 (Cohortes 1 y 5); Day 1 al Mes 24 (Cohortes 2, 3, 4, 6, 7 y 8).
Day 1 al Mes 27 (Cohortes 1 y 5); Day 1 al Mes 24 (Cohortes 2, 3, 4, 6, 7 y 8).

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Angitia Biopharmaceuticals Guangzhou Limited

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de junio de 2026

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de abril de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de julio de 2029

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
23 de abril de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
23 de abril de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
29 de abril de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
22 de junio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
17 de junio de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de junio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • ACT24-003

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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