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Eine Dosisregime-findende Studie von AGA2115 bei chinesischen Patienten mit Osteogenesis Imperfecta (EIR) (EIR)

17. Juni 2026 aktualisiert von: Angitia Biopharmaceuticals Guangzhou Limited

Eine Phase-2-Multicenter-, randomisierte, offene Dosis-Findungsstudie zu AGA2115 bei chinesischen Erwachsenen und Jugendlichen mit Osteogenesis Imperfecta Typ I, III oder IV

Diese Studie soll die Sicherheit und Wirksamkeit von AGA2115 in drei verschiedenen Dosierungsregimen bei chinesischen Erwachsenen und Jugendlichen mit Osteogenesis imperfecta (OI) vom Typ I, III oder IV bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Diese Phase-2-Studie wird die Sicherheit und Wirksamkeit von AGA2115 in drei verschiedenen Dosierungsschemata bei chinesischen Erwachsenen und Jugendlichen mit OI Typ I, III oder IV bewerten. Die Teilnehmer werden je nach zugewiesener Kohorte 24 oder 27 Monate an der Studie teilnehmen. Während der ersten 12 Monate der Studie werden erwachsene und jugendliche Teilnehmer getrennt im Verhältnis 1:1:1:1 randomisiert einem von drei AGA2115-Dosierungsschemata oder der Kontrollkohorte zugeteilt. In den Monaten 12 bis 24 oder 27 erhalten alle Teilnehmer AGA2115 und nehmen an Besuchen zur Bewertung von Sicherheits- und Wirksamkeitsparametern teil.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
48

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • China
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100005
        • Rekrutierung
        • Chinese Academy of Medical Sciences, Peking Union Medical College Hospital
        • Hauptermittler:
          • Mei Li
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, China, 518053
        • Rekrutierung
        • The University of Hong Kong-Shenzhen Hospital
        • Hauptermittler:
          • Kai Tsun Michael To
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, China, 215025
        • Noch keine Rekrutierung
        • Children's Hospital of Soochow University
        • Hauptermittler:
          • Ting Chen
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200233
        • Noch keine Rekrutierung
        • Shanghai Sixth People's Hospital
        • Hauptermittler:
          • Zhenlin Zhang

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:<\/p>

  • Erwachsene (18-75 Jahre) oder Jugendliche (12-17 Jahre) mit bestätigter Diagnose von Osteogenesis Imperfecta (OI) Typ I, III oder IV mit genetischer Bestätigung pathogener Varianten in den COL1A1- oder COL1A2-Genen<\/li>
  • BMD T-Score von ≤-1,0 an der Lendenwirbelsäule, der gesamten Hüfte oder dem Schenkelhals (Erwachsene) oder BMD Z-Score von ≤-1,0 an der Lendenwirbelsäule, der gesamten Hüfte oder dem Schenkelhals (Jugendliche)<\/li>
  • Fähigkeit, eine unterzeichnete Einwilligungserklärung abzugeben, die die Einhaltung der im Einwilligungsformular (ICF) und im Protokoll aufgeführten Anforderungen und Einschränkungen umfasst<\/li><\/ul>

    Ausschlusskriterien:<\/p>

    • Vitamin-D-Mangel<\/li>
    • Gleichzeitige unkontrollierte Erkrankungen oder Zustände, die den Knochenstoffwechsel beeinträchtigen könnten, wie z.?B. Hypo-\/Hyperparathyreoidismus, Hypo-\/Hyperthyreose, abnorme Schilddrüsenfunktion oder Schilddrüsenerkrankungen oder andere endokrine Störungen.<\/li>
    • Aktuelle Hyper- oder Hypokalzämie.<\/li>
    • Anamnese von Rachitis, Osteomalazie oder anderen signifikanten Skeletterkrankungen (außer OI), die zu Verformungen der langen Knochen und\/oder erhöhtem Frakturrisiko führen.<\/li>
    • Anwendung von Bisphosphonaten in den letzten 6 Monaten.<\/li>
    • Anwendung von Teriparatid, Abaloparatid, Strontiumranelat oder Hormonersatztherapie in den letzten 12 Monaten.<\/li>
    • Anwendung von Denosumab (oder Denosumab-Biosimilars) in den letzten 2 Jahren.<\/li>
    • Anwendung von Anti-Sklerostin-Antikörper-Medikamenten (Romosozumab, Setrusumab, Blosozumab) zu irgendeinem Zeitpunkt.<\/li>
    • Anamnese von Myokardinfarkt oder Schlaganfall (oder anderen als signifikant erachteten kardiovaskulären Ereignissen) in den letzten 12 Monaten.<\/li>
    • Malignität in den letzten 5 Jahren.<\/li>
    • Schwangere oder stillende Frauen oder Frauen, die während der Studie oder innerhalb von 4 Monaten nach der letzten IP-Dosis schwanger werden möchten.<\/li><\/ul>

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Kohorte 1
Erwachsene Teilnehmer erhalten AGA2115 Dosisregime 1.
Arzneimittel: AGA2115
Die Teilnehmer erhalten AGA2115, das durch subkutane Injektion verabreicht wird
Experimental: Kohorte 2
Erwachsene Teilnehmer erhalten AGA2115 Dosierungsschema 2.
Arzneimittel: AGA2115
Die Teilnehmer erhalten AGA2115, das durch subkutane Injektion verabreicht wird
Experimental: Kohorte 3
Erwachsene Teilnehmer erhalten AGA2115 Dosisregime 3.
Arzneimittel: AGA2115
Die Teilnehmer erhalten AGA2115, das durch subkutane Injektion verabreicht wird
Kein Eingriff: Kohorte 4
Erwachsene Teilnehmer erhalten im zweiten Jahr nur das AGA2115-Dosierungsschema 2.
Experimental: Kohorte 5
Jugendliche Teilnehmer erhalten AGA2115 Dosisregime 1.
Arzneimittel: AGA2115
Die Teilnehmer erhalten AGA2115, das durch subkutane Injektion verabreicht wird
Experimental: Kohorte 6
Jugendliche Teilnehmer erhalten das AGA2115-Dosierungsschema 2.
Arzneimittel: AGA2115
Die Teilnehmer erhalten AGA2115, das durch subkutane Injektion verabreicht wird
Experimental: Kohorte 7
Jugendliche Teilnehmer erhalten AGA2115 Dosisregime 3.
Arzneimittel: AGA2115
Die Teilnehmer erhalten AGA2115, das durch subkutane Injektion verabreicht wird
Kein Eingriff: Kohorte 8
Jugendliche Teilnehmer erhalten im zweiten Jahr nur das AGA2115-Dosisschema 2.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Auftreten von behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs)
Zeitfenster: Baseline to Month 27 (Cohorts 1 and 5); Baseline to Month 24 (Cohorts 2, 3, 4, 6, 7 and 8)
Baseline to Month 27 (Cohorts 1 and 5); Baseline to Month 24 (Cohorts 2, 3, 4, 6, 7 and 8)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 3, 6, 9 und 12 Monaten in der Knochenmineraldichte (BMD) an der Lendenwirbelsäule, der gesamten Hüfte, dem Schenkelhals, dem distalen Radius (einem Drittel) und dem gesamten Körper (ohne Kopf) für Erwachsene und Jugendliche.
Zeitfenster: Monate 3, 6, 9 und 12
Monate 3, 6, 9 und 12
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 3, 6, 9 und 12 Monaten im BMD-Z-Score an der Lendenwirbelsäule, der gesamten Hüfte, dem Schenkelhals, dem distalen Radius (distales Drittel) und dem gesamten Körper (ohne Kopf) bei Jugendlichen.
Zeitfenster: Month 3, 6, 9, and 12
Month 3, 6, 9, and 12
Prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in Woche 1 und Monat 1, 3, 6, 9 und 12 bei den Knochenumsatzmarkern CTX-1 und P1NP
Zeitfenster: Woche 1, Monat 1, 3, 6, 9 und 12
Woche 1, Monat 1, 3, 6, 9 und 12
Anteil der Teilnehmer mit Frakturen zwischen Baseline und Monat 12
Zeitfenster: Baseline bis Monat 12
Baseline bis Monat 12
Jährliche Frakturrate für incidente Frakturen, die zwischen Baseline und Monat 12 auftreten
Zeitfenster: Baseline bis Monat 12
Baseline bis Monat 12
beobachtete Konzentration von AGA2115 in den Behandlungsgruppen
Zeitfenster: Tag 1 bis Monat 27 (Kohorten 1 und 5); Tag 1 bis Monat 24 (Kohorten 2, 3, 4, 6, 7 und 8).
Tag 1 bis Monat 27 (Kohorten 1 und 5); Tag 1 bis Monat 24 (Kohorten 2, 3, 4, 6, 7 und 8).
Serum Anti-AGA2115-Antikörper
Zeitfenster: Tag 1 bis Monat 27 (Kohorten 1 und 5); Tag 1 bis Monat 24 (Kohorten 2, 3, 4, 6, 7 und 8).
Tag 1 bis Monat 27 (Kohorten 1 und 5); Tag 1 bis Monat 24 (Kohorten 2, 3, 4, 6, 7 und 8).

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Angitia Biopharmaceuticals Guangzhou Limited

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juni 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. April 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juli 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. April 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. April 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. April 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
22. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • ACT24-003

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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