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Um estudo de determinação de regime de dose de AGA2115 em pacientes chineses com osteogénese imperfeita (EIR) (EIR)

17 de junho de 2026 atualizado por: Angitia Biopharmaceuticals Guangzhou Limited

Um Estudo de Fase 2 Multicêntrico, Randomizado, Aberto, de Determinação de Regime de Dose de AGA2115 em Adultos e Adolescentes Chineses com Osteogénese Imperfeita dos Tipos I, III ou IV

Este estudo avalia a segurança e eficácia da AGA2115 em três regimes de dose diferentes em adultos e adolescentes chineses com Osteogénese Imperfeita (OI) de Tipo I, III ou IV.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este estudo de Fase 2 avaliará a segurança e eficácia de AGA2115 em três regimes de dosagem diferentes em adultos e adolescentes chineses com OI Tipo I, III ou IV.
Os participantes estarão no estudo por 24 ou 27 meses, dependendo da coorte atribuída.
Durante os primeiros 12 meses do estudo, os participantes adultos e adolescentes serão randomizados separadamente numa proporção de 1:1:1:1 para um dos três regimes de dosagem de AGA2115 ou coorte de controlo.
Durante os meses 12 a 24 ou 27, todos os participantes receberão AGA2115 e comparecerão a visitas para a avaliação dos parâmetros de segurança e eficácia.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
48

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • China
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100005
        • Recrutamento
        • Chinese Academy of Medical Sciences, Peking Union Medical College Hospital
        • Investigador principal:
          • Mei Li
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, China, 518053
        • Recrutamento
        • The University of Hong Kong-Shenzhen Hospital
        • Investigador principal:
          • Kai Tsun Michael To
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, China, 215025
        • Ainda não está recrutando
        • Children's Hospital of Soochow University
        • Investigador principal:
          • Ting Chen
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200233
        • Ainda não está recrutando
        • Shanghai Sixth People's Hospital
        • Investigador principal:
          • Zhenlin Zhang

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Adultos (18-75 anos) ou adolescentes (12-17 anos) com diagnóstico confirmado de Osteogénese Imperfeita (OI) Tipo I, III ou IV, com confirmação genética de variantes patogénicas nos genes COL1A1 ou COL1A2
  • Pontuação T do DMO ≤ -1,0 na coluna lombar, anca total ou colo do fémur (adultos) ou pontuação Z do DMO ≤ -1,0 na coluna lombar, anca total ou colo do fémur (adolescentes)
  • Capaz de dar consentimento informado assinado, que inclui o cumprimento dos requisitos e restrições listados no formulário de consentimento informado (TCI) e no protocolo

Critérios de Exclusão:

  • Deficiência de vitamina D
  • Doenças ou condições não controladas concomitantes que possam afetar o metabolismo ósseo, como hipo/hiperparatiroidismo, hipo/hipertiroidismo, função tiroideia anormal ou doença da tiroide, ou outras doenças endócrinas
  • Hiper ou hipocalcemia atual
  • História de raquitismo, osteomalácia ou outros distúrbios esqueléticos significativos (excluindo OI) que levem a deformidades dos ossos longos e/ou aumento do risco de fraturas
  • Uso de bifosfonatos nos últimos 6 meses
  • Uso de teriparatida, abaloparatida, ranelato de estrôncio ou terapia de substituição hormonal nos últimos 12 meses
  • Uso de denosumab (ou biossimilares de denosumab) nos últimos 2 anos
  • Uso de medicamentos anticorpos anti-esclerostina (romosozumab, setrusumab, blosozumab) em qualquer momento
  • História de enfarte do miocárdio ou acidente vascular cerebral (ou outro evento cardiovascular associado considerado significativo) nos últimos 12 meses
  • Neoplasia maligna nos últimos 5 anos
  • Mulheres grávidas ou a amamentar, ou mulheres que planeiam engravidar durante o estudo ou nos 4 meses após a última dose do PI

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Coorte 1
Os participantes adultos receberão AGA2115 Regime de Dose 1.
Medicamento: AGA2115
Os participantes receberão AGA2115 administrada por injeção subcutânea
Experimental: Coorte 2
Os participantes adultos receberão o regime de dose 2 de AGA2115.
Medicamento: AGA2115
Os participantes receberão AGA2115 administrada por injeção subcutânea
Experimental: Coorte 3
Os participantes adultos receberão o regime de dose 3 do AGA2115.
Medicamento: AGA2115
Os participantes receberão AGA2115 administrada por injeção subcutânea
Sem intervenção: Coorte 4
Os participantes adultos receberão apenas o Regime de Dose 2 de AGA2115 no segundo ano.
Experimental: Coorte 5
Os participantes adolescentes receberão o Regime de Dose 1 do AGA2115.
Medicamento: AGA2115
Os participantes receberão AGA2115 administrada por injeção subcutânea
Experimental: Coorte 6
Os participantes adolescentes receberão o Esquema de Dose 2 de AGA2115.
Medicamento: AGA2115
Os participantes receberão AGA2115 administrada por injeção subcutânea
Experimental: Coorte 7
Os participantes adolescentes receberão o Regime de Dose 3 com AGA2115.
Medicamento: AGA2115
Os participantes receberão AGA2115 administrada por injeção subcutânea
Sem intervenção: Coorte 8
Os participantes adolescentes receberão apenas o Esquema de Dose 2 do AGA2115 no segundo ano.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Ocorrência de Eventos Adversos Emergentes do Tratamento (EAET)
Prazo: Passagem do valor basal ao Mês 27 (Cohortes 1 e 5); Passagem do valor basal ao Mês 24 (Cohortes 2, 3, 4, 6, 7 e 8)
Passagem do valor basal ao Mês 27 (Cohortes 1 e 5); Passagem do valor basal ao Mês 24 (Cohortes 2, 3, 4, 6, 7 e 8)

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Prazo
Percent change from Baseline at Month 3, 6, 9 and 12 in Bone Mineral Density (BMD) at lumbar spine, total hip, femoral neck, one-third distal radius, and total body (minus head) for adults and adolescents.
Prazo: Meses 3, 6, 9 e 12
Meses 3, 6, 9 e 12
Alteração desde o início em 3, 6, 9 e 12 meses no Z-score de DMO na coluna lombar, anca total, colo do fémur, terço distal do rádio e corpo total (menos cabeça) em adolescentes.
Prazo: Mês 3, 6, 9 e 12
Mês 3, 6, 9 e 12
Alteração percentual desde o valor basal na Semana 1 e Mês 1, 3, 6, 9 e 12 nos marcadores de renovação óssea CTX-1 e P1NP
Prazo: Semana 1, Mês 1, 3, 6, 9 e 12
Semana 1, Mês 1, 3, 6, 9 e 12
Percentagem de participantes com fraturas entre o Baseline e o Mês 12
Prazo: Desde o início até ao mês 12
Desde o início até ao mês 12
Taxa de fratura anualizada para fraturas incidentes ocorridas entre o valor Inicial e o Mês 12
Prazo: Baseline ao Mês 12
Baseline ao Mês 12
concentração observada de AGA2115 para os grupos de tratamento
Prazo: Dia 1 ao Mês 27 (Coortes 1 e 5); Dia 1 ao Mês 24 (Coortes 2, 3, 4, 6, 7 e 8).
Dia 1 ao Mês 27 (Coortes 1 e 5); Dia 1 ao Mês 24 (Coortes 2, 3, 4, 6, 7 e 8).
Anticorpos séricos anti-AGA2115
Prazo: Dia 1 ao Mês 27 (Cohortes 1 e 5); Dia 1 ao Mês 24 (Cohortes 2, 3, 4, 6, 7 e 8).
Dia 1 ao Mês 27 (Cohortes 1 e 5); Dia 1 ao Mês 24 (Cohortes 2, 3, 4, 6, 7 e 8).

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Angitia Biopharmaceuticals Guangzhou Limited

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de junho de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de abril de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de julho de 2029

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
23 de abril de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
23 de abril de 2026

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
29 de abril de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
22 de junho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
17 de junho de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de junho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • ACT24-003

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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