Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

A Dose REgimen-Finding Study of AGA2115 in Chinese Patients With Osteogenesis ImpeRfecta (EIR) (EIR)

17 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Angitia Biopharmaceuticals Guangzhou Limited

Badanie fazy 2 wieloośrodkowe, randomizowane, otwarte, określające dawkowanie AGA2115 u chińskich dorosłych i młodzieży z wrodzoną łamliwością kości typu I, III lub IV

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności AGA2115 w trzech różnych schematach dawkowania u chińskich dorosłych i młodzieży z wrodzonym typem I, III lub IV niedoskonałością kości.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

To badanie fazy 2 oceni bezpieczeństwo i skuteczność AGA2115 w trzech różnych schematach dawkowania u chińskich dorosłych i młodzieży z typem I, III lub IV OI.
Uczestnicy będą w badaniu przez 24 lub 27 miesięcy, w zależności od przypisanej im kohorty.
W ciągu pierwszych 12 miesięcy badania dorośli i młodzież zostaną losowo przydzieleni oddzielnie w stosunku 1:1:1:1 do jednego z trzech schematów dawkowania AGA2115 lub do kohorty kontrolnej.
W miesiącach od 12 do 24 lub 27 wszyscy uczestnicy będą otrzymywać AGA2115 i uczestniczyć w wizytach w celu oceny parametrów bezpieczeństwa i skuteczności.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
48

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Chiny, 100005
        • Rekrutacyjny
        • Chinese Academy of Medical Sciences, Peking Union Medical College Hospital
        • Główny śledczy:
          • Mei Li
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, Chiny, 518053
        • Rekrutacyjny
        • The University of Hong Kong-Shenzhen Hospital
        • Główny śledczy:
          • Kai Tsun Michael To
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Chiny, 215025
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Children's Hospital of Soochow University
        • Główny śledczy:
          • Ting Chen
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Chiny, 200233
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Shanghai Sixth People's Hospital
        • Główny śledczy:
          • Zhenlin Zhang

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Osoby dorosłe (18-75 lat) lub młodzież (12-17 lat) z potwierdzoną diagnozą osteogenesis imperfecta (OI) typu I, III lub IV z genetycznym potwierdzeniem patogennych wariantów w genach COL1A1 lub COL1A2
  • Wskaźnik BMD T-score ≤ -1,0 w odcinku lędźwiowym kręgosłupa, całkowitym biodrze lub szyjce kości udowej (dorośli) lub wskaźnik BMD Z-score ≤ -1,0 w odcinku lędźwiowym kręgosłupa, całkowitym biodrze lub szyjce kości udowej (młodzież)
  • Zdolność do wyrażenia świadomej zgody na piśmie, co obejmuje zgodność z wymogami i ograniczeniami wymienionymi w formularzu świadomej zgody (ICF) oraz w protokole

Kryteria wykluczenia:

  • Niedobór witaminy D
  • Współistniejące niekontrolowane choroby lub stany mogące wpływać na metabolizm kości, takie jak niedoczynność/nadczynność przytarczyc, niedoczynność/nadczynność tarczycy, nieprawidłowa czynność tarczycy lub choroby tarczycy, lub inne zaburzenia endokrynologiczne.
  • Aktualna hiper- lub hipokalcemia.
  • Historia krzywicy, osteomalacji lub innych istotnych zaburzeń szkieletu (z wyłączeniem OI) prowadzących do deformacji kości długich i/lub zwiększonego ryzyka złamań.
  • Stosowanie bisfosfonianów w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  • Stosowanie teryparatydu, abaloparatytu, ranelinianu strontu lub hormonalnej terapii zastępczej w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
  • Stosowanie denosumabu (lub jego biopodobnych) w ciągu ostatnich 2 lat.
  • Stosowanie leków zawierających przeciwciała przeciwko sklerostynie (romosozumab, setrusumab, blosozumab) kiedykolwiek.
  • Zawał mięśnia sercowego lub udar mózgu (lub inne zdarzenie sercowo-naczyniowe uznane za istotne) w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
  • Nowotwór złośliwy w ciągu ostatnich 5 lat.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią, lub planujące zajście w ciążę w trakcie badania lub w ciągu 4 miesięcy po ostatniej dawce IP.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Cohort 1
Adult participants will receive AGA2115 Dose Regimen 1.
Lek: AGA2115
Uczestnicy otrzymają preparat AGA2115 podawany we wstrzyknięciu podskórnym
Eksperymentalny: Kohorta 2
Dorośli uczestnicy otrzymają schemat dawkowania 2 preparatu AGA2115.
Lek: AGA2115
Uczestnicy otrzymają preparat AGA2115 podawany we wstrzyknięciu podskórnym
Eksperymentalny: Kohorta 3
Dorośli uczestnicy otrzymają schemat dawkowania 3 produktu AGA2115.
Lek: AGA2115
Uczestnicy otrzymają preparat AGA2115 podawany we wstrzyknięciu podskórnym
Brak interwencji: Kohorta 4
Dorośli uczestnicy będą otrzymywać wyłącznie schemat dawkowania AGA2115 nr 2 w drugim roku.
Eksperymentalny: Kohorta 5
Uczestnicy w wieku młodzieńczym otrzymają schemat dawkowania 1 badania AGA2115.
Lek: AGA2115
Uczestnicy otrzymają preparat AGA2115 podawany we wstrzyknięciu podskórnym
Eksperymentalny: Kohorta 6
Uczestnicy nastoletni otrzymają schemat dawkowania AGA2115 nr 2.
Lek: AGA2115
Uczestnicy otrzymają preparat AGA2115 podawany we wstrzyknięciu podskórnym
Eksperymentalny: Kohorta 7
Uczestnicy nastoletni otrzymają schemat dawkowania 3 leku AGA2115.
Lek: AGA2115
Uczestnicy otrzymają preparat AGA2115 podawany we wstrzyknięciu podskórnym
Brak interwencji: Kohorta 8
Uczestnicy w okresie dojrzewania otrzymają tylko schemat dawkowania 2 AGA2115 w drugim roku.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Występowanie zdarzeń niepożądanych pojawiających się w trakcie leczenia (TEAE)
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do miesiąca 27 (kohorty 1 i 5); Od wartości początkowej do miesiąca 24 (kohorty 2, 3, 4, 6, 7 i 8)
Od wartości początkowej do miesiąca 27 (kohorty 1 i 5); Od wartości początkowej do miesiąca 24 (kohorty 2, 3, 4, 6, 7 i 8)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Procentowa zmiana od wartości wyjściowej w miesiącu 3, 6, 9 i 12 gęstości mineralnej kości (BMD) kręgosłupa lędźwiowego, całego biodra, szyjki kości udowej, jednej trzeciej dalszej części promienia i całego ciała (z wyjątkiem głowy) u dorosłych i młodzieży.
Ramy czasowe: Miesiące 3, 6, 9 i 12
Miesiące 3, 6, 9 i 12
Zmiana od wartości wyjściowej w 3., 6., 9. i 12. miesiącu wskaźnika Z BMD w odcinku lędźwiowym kręgosłupa, całkowitym stawie biodrowym, szyjce kości udowej, dalszej nasadzie kości promieniowej oraz całym ciele (z wyłączeniem głowy) u młodzieży.
Ramy czasowe: Miesiąc 3., 6., 9. i 12.
Miesiąc 3., 6., 9. i 12.
Procentowa zmiana od wartości wyjściowej po 1 tygodniu i 1, 3, 6, 9, 12 miesiącach w markerach obrotu kostnego CTX-1 i P1NP
Ramy czasowe: Tydzień 1, Miesiąc 1, 3, 6, 9 i 12
Tydzień 1, Miesiąc 1, 3, 6, 9 i 12
Odsetek uczestników ze złamaniami między punktem wyjściowym a 12. miesiącem
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 12. miesiąca
Wartość wyjściowa do 12. miesiąca
Znormalizowany roczny wskaźnik złamań dla nowych złamań występujących między punktem wyjściowym a 12. miesiącem
Ramy czasowe: Okres od punktu początkowego do 12. miesiąca
Okres od punktu początkowego do 12. miesiąca
AGA2115 oznaczone stężenie dla grup terapeutycznych
Ramy czasowe: Od dnia 1. do miesiąca 27. (kohorty 1 i 5); od dnia 1. do miesiąca 24. (kohorty 2, 3, 4, 6, 7 i 8).
Od dnia 1. do miesiąca 27. (kohorty 1 i 5); od dnia 1. do miesiąca 24. (kohorty 2, 3, 4, 6, 7 i 8).
Przeciwciała przeciwko AGA2115 w surowicy
Ramy czasowe: Dzień 1 do miesiąca 27 (Kohorty 1 i 5); Dzień 1 do miesiąca 24 (Kohorty 2, 3, 4, 6, 7 i 8).
Dzień 1 do miesiąca 27 (Kohorty 1 i 5); Dzień 1 do miesiąca 24 (Kohorty 2, 3, 4, 6, 7 i 8).

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Angitia Biopharmaceuticals Guangzhou Limited

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 czerwca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lipca 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
23 kwietnia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 kwietnia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
29 kwietnia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
22 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • ACT24-003

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami