Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Study of AZD0120 in Newly Diagnosed Multiple Myeloma Ineligible for ASCT (DURGA-5)

10. srpna 2026 aktualizováno: AstraZeneca

Phase III Open-Label, Randomised Study of Consolidation With AZD0120 (Dual-Targeting BCMA/CD19 CAR-T) vs Continuous Standard Therapy in NDMM Patients Ineligible for ASCT as Initial Therapy (DURGA-5)

This is a randomised, multicentre, controlled, open-label, Phase III global study comparing the efficacy and safety of standard induction regimens (IsaVRd and DRd) followed by AZD0120 versus standard induction regimens followed by continuous therapy (IsaRd and DRd) in participants with newly diagnosed multiple myeloma (NDMM) who are ineligible for autologous stem cell transplant (ASCT) as initial therapy.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

The primary objective is to demonstrate the superiority of IsaVRd or DRd induction followed by a single administration of AZD0120 compared to IsaVRd or DRd induction followed by continuous IsaRd or DRd in terms of progression-free survival (PFS) according to IMWG 2016 criteria, and as assessed by Blinded Independent Central Review (BICR) and miminal residual disease (MRD) negative complete response (CR) rate at 9 months post-randomisation in participants with NDMM who are ineligible to receive ASCT as initial therapy.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
750

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Austrálie
      • Concord, Austrálie, 2139
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
      • Darlinghurst, Austrálie, 2010
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
      • East Melbourne, Austrálie, 3002
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
      • Fitzroy, Austrálie, VIC3065
        • Nábor
        • Research Site
      • Liverpool, Austrálie, 2170
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
      • Melbourne, Austrálie, 3004
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
      • Murdoch, Austrálie, 6150
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
      • Waratah, Austrálie, 2298
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
  • Brazílie
      • Salvador, Brazílie, 41253-190
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
      • São Paulo, Brazílie, 05651-901
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
      • São Paulo, Brazílie, 01525-001
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
  • Dánsko
      • Århus N, Dánsko, 8200
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
  • Francie
      • Lille, Francie, 59037
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
      • Nantes, Francie, 44093
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
      • Paris, Francie, 75010
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
      • Poitiers, Francie, 86021
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
      • Toulouse, Francie, 31059
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
  • Itálie
      • Bologna, Itálie, 40138
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
      • Milan, Itálie, 20141
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
      • Milan, Itálie, 20133
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
      • Rome, Itálie, 00168
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
      • Rozzano, Itálie, 20089
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
      • Torino, Itálie, 10100
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
  • Japonsko
      • Fukuoka, Japonsko, 812-8582
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
      • Kyoto, Japonsko, 602-8566
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
      • Nishinomiya-shi, Japonsko, 663-8501
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
      • Okayama, Japonsko, 700-8558
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
      • Sapporo, Japonsko, 060-8648
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
      • Shibuya-ku, Japonsko, 150-8935
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
      • Shinjuku-ku, Japonsko, 160-8582
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
      • Suita-shi, Japonsko, 565-0871
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
  • Jižní Korea
      • Seoul, Jižní Korea, 3722
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
      • Seoul, Jižní Korea, 03080
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
      • Seoul, Jižní Korea, 06591
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
      • Seoul, Jižní Korea, 5505
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
      • Seoul, Jižní Korea, 06351
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 5G2
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2Y9
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1G 2K7
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
  • Německo
      • Berlin, Německo, 13353
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
      • Cologne, Německo, 50937
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
      • Dresden, Německo, 01307
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
      • Essen, Německo, 45122
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
      • Freiburg im Breisgau, Německo, 79106
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
      • Hamburg, Německo, 20246
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
      • Kiel, Německo, 24105
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
      • Leipzig, Německo, 04103
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
      • Magdeburg, Německo, 39120
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
      • Mainz, Německo, 55131
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
      • München, Německo, 81675
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
      • Nuremberg, Německo, 90419
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
      • Würzburg, Německo, 97080
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
  • Polsko
      • Gdansk, Polsko, 80-952
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
      • Gliwice, Polsko, 44-101
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
      • Kielce, Polsko, 25-734
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
      • Lublin, Polsko, 20-090
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
      • Poznan, Polsko, 60-569
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
      • Wroclaw, Polsko, 50-367
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
  • Spojené království
      • Edinburgh, Spojené království, EH4 2XU
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
      • London, Spojené království, SE5 9RS
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
      • Manchester, Spojené království, M20 4BX
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Spojené státy, 85234
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85054
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85719
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
    • California
      • Orange, California, Spojené státy, 92868
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
      • Santa Monica, California, Spojené státy, 90404
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80218
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06510
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Spojené státy, 33156
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33606
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60607
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Spojené státy, 67214
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40207
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Spojené státy, 70809
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
    • New Jersey
      • East Brunswick, New Jersey, Spojené státy, 08816
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
    • New York
      • Albany, New York, Spojené státy, 12208
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
      • New Hyde Park, New York, Spojené státy, 11042
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
      • The Bronx, New York, Spojené státy, 10467
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28203
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27705
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27103
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45236
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
      • Montgomery, Ohio, Spojené státy, 45242
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37219
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75235
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Spojené státy, 22031
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
    • Washington
      • Puyallup, Washington, Spojené státy, 98373
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98104
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98101
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
        • Staženo
        • Research Site
  • Tchaj-wan
      • Taipei, Tchaj-wan, 10002
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
      • Taipei, Tchaj-wan, 112
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
      • Taipei, Tchaj-wan, 106
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
      • Taoyuan, Tchaj-wan, 33305
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
  • Španělsko
      • Badalona, Španělsko, 8916
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
      • Barcelona, Španělsko, 08036
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
      • Madrid, Španělsko, 28007
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
      • Madrid, Španělsko, 28041
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
      • Pamplona, Španělsko, 31008
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
      • Salamanca, Španělsko, 37007
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
      • Seville, Španělsko, 41013
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
      • Valencia, Španělsko, 46026
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
  • Švédsko
      • Gothenburg, Švédsko, 413 45
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
      • Huddinge, Švédsko, 141 57
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
      • Lund, Švédsko, 22242
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

INCLUSION CRITERIA:

  1. Participants must be 18 years or older, at the time of signing the ICF.
  2. Participant must have documented diagnosis of MM according to the IMWG diagnostic criteria.
  3. Participant must have one or more of the following measurable disease criteria: (a) Serum M-protein level ≥1.0 g/dL, (b) Urine M-protein level ≥ 200 mg/24 h, (c)Serum immunoglobulin FLC ≥ 10 mg/dL (100 mg/L) and abnormal serum immunoglobulin kappa lambda FLC ratio.
  4. Participant must be deemed ineligible for ASCT while also having adequate organ function for CAR-T cell treatment.
  5. Participant is a candidate to receive at least one of the regimens (IsaVRd or DRd) as determined by the Investigator.
  6. ECOG performance status Grade of 0 to 2.
  7. Participant must have adequate organ and bone marrow function.

EXCLUSION CRITERIA:

  1. Participant has active or prior CNS or meningeal involvement of MM.
  2. Participant has primary amyloidosis, active plasma cell leukemia (≥5% circulating plasma cells), Waldenström macroglobulinemia, or POEMS syndrome.
  3. Participant has significant neurological or psychiatric condition posing risk or impairing evaluation.
  4. Participant has any other significant medical condition that increases unacceptable risk, interferes with therapy delivery, or confounds evaluation.
  5. Participant has a history of a prior non-haematologic malignancy unless the participant has been disease-free with no evidence of recurrence for ≥ 2 years.
  6. Participant has a history of haematologic malignancies, other than MM, regardless of remission status.

  7. Participant is positive for any of the following:

    1. HIV: Known to be seropositive for HIV (including any history of HIV).
    2. Chronic or active hepatitis B.
    3. Active hepatitis C: Hepatitis C infection.
    4. Additional local requirements for the testing for infectious diseases and exclusions of applicable participants should be followed per local regulations.
  8. Participant has clinically significant cardiovascular disease.
  9. Participant has COPD with an FEV1 < 50% of predicted normal.
  10. Additional exclusion for participants who are planned to receive IsaVRd as induction: Participant has peripheral neuropathy Grade 4, Grade 3, Grade 2, or Grade 1 with pain.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Arm A: Investigational Arm
Arm A is the sequence of induction with IsaVRd or DRd, apheresis, optional bridging therapy, lymphodepletion (cyclophosphamide and fludarabine), and AZD0120.
Lék: Cyklofosfamid
Lymfodeplece
Lék: Fludarabin
Lymfodeplece
Biologický: AZD0120
AZD0120, is a BCMA/CD19 dual CAR T-cell product, which is administered intravenously.
Biologický: Daratumumab
Induction, optional bridging and continuous therapy.
Lék: Dexamethasone
Induction, optional bridging and continuous therapy.
Biologický: Isatuximab
Induction, optional bridging and continuous therapy.
Lék: Lenalidomide
Induction, optional bridging and continuous therapy.
Lék: Bortezomib
Induction therapy.
Aktivní komparátor: Arm B: Control Arm
Arm B is the standard therapy induction with IsaVRd or DRd, followed by continuous IsaRd or DRd until disease progression or intolerable toxicity.
Biologický: Daratumumab
Induction, optional bridging and continuous therapy.
Lék: Dexamethasone
Induction, optional bridging and continuous therapy.
Biologický: Isatuximab
Induction, optional bridging and continuous therapy.
Lék: Lenalidomide
Induction, optional bridging and continuous therapy.
Lék: Bortezomib
Induction therapy.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
PFS in NDMM who are ineligible to receive ASCT is measured to demonstrate the superiority of IsaVRd or DRd induction followed by AZD0120 compared to IsaVRd or DRd induction followed by continuous DRd or IsaRd.
Časové okno: Up to 9 years.
PFS: defined as time from randomisation until progression according to IMWG 2016 criteria as assessed by BICR, or death due to any cause, whichever occurs first.
Up to 9 years.
MRD negative CR rate at 9M in NDMM who are ineligible to receive ASCT is measured to demonstrate the superiority of IsaVRd or DRd induction followed by AZD0120 compared to IsaVRd or DRd induction followed by continuous DRd or IsaRd
Časové okno: Up to 9 years.
MRD negative CR rate at 9 months: defined as the proportion of participants with MRD negative status (at threshold of 10-5) and have a response of CR or sCR (according to the IMWG 2016 criteria) as assessed by BICR at 9 months (± 3 months) from randomisation before initiation of subsequent anti-myeloma therapy.
Up to 9 years.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Complete Response Rate
Časové okno: Up to 9 years.
The proportion of participants who achieved CR or better according to IMWG 2016 criteria, as assessed by BICR
Up to 9 years.
Overall Survival
Časové okno: Up to 9 years.
Time from randomisation until date of death due to any cause
Up to 9 years.
Number and percentage of participants with adverse events as graded by CTCAE v6 and ASTCT Consensus Grading criteria
Časové okno: Up to 9 years.
Adverse Event Incidence
Up to 9 years.
Concentration of Circulating CAR-T+ Cells in Peripheral Blood
Časové okno: Up to 9 years.
Quantification of circulating CAR-T+ cell levels by measuring CAR transgene in peripheral blood and CK parameters of AZD0120 will be measured to characterise the cellular kinetics of AZD0120 in blood.
Up to 9 years.
Number and percentage of participants with incidence of ADAs against AZD0120
Časové okno: Up to 9 years.
Assessment humoral immunogenicity of AZ0120 based on incidence of ADAs.
Up to 9 years.
Patient Reported Outcomes
Časové okno: Up to 9 years.
Change from baseline in bone pain severity measured by the European Organisation for Research and Treatment of Cancer Item Library 469 single bone pain item (EORTC IL469 - score range 0 - 100, with higher scores indicating worse bone pain) in participants with newly diagnosed multiple myeloma ineligible for autologous stem cell transplantation as initial therapy.
Up to 9 years.
Patient Reported Outcomes
Časové okno: Up to 9 years.
Change from baseline in fatigue severity, physical functioning, and global health status/quality of life measured by the European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire-Core 30 fatigue, physical functioning, and global health status/quality of life scales (EORTC QLQ-C30 - score range 0 to 100; higher scores indicate worse fatigue, better physical functioning, and better general health status/quality of life) in participants with newly diagnosed multiple myeloma ineligible for autologous stem cell transplantation as initial therapy.
Up to 9 years.
Overall Response Rate
Časové okno: Up to 9 years
Proportion of participants who achieved PR or better according to IMWG 2016 criteria
Up to 9 years
Duration of Response
Časové okno: Up to 9 years
Time from first documented confirmed response (PR or better) until date of documented PD per IMWG 2016 criteria or death due to any cause, whichever occurs first.
Up to 9 years
Time to Response
Časové okno: Up to 9 years
Time from randomisation until the date of first documented objective response (PR or better), as assessed per IMWG 2016 criteria.
Up to 9 years
MRD negative CR rate
Časové okno: Up to 9 years
Proportion of participants who have MRD negative status and have a response of CR or sCR (according to the IMWG 2016 criteria) at any time after the date of randomisation and before initiation of subsequent therapy.
Up to 9 years
Rate of sustained MRD negative CR
Časové okno: Up to 9 years
Proportion of participants who have achieved MRD negative status and have a response of CR or sCR
Up to 9 years
Progression Free Survival 2 (PFS2)
Časové okno: Up to 9 years
Time from randomisation to progression on next line of therapy, as assessed by Investigator, or death due to any cause, whichever occurs first
Up to 9 years

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
AstraZeneca

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Jen Brudno, MD, AstraZeneca

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
26. června 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
11. ledna 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
12. května 2034

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
1. července 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. srpna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
14. srpna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
14. srpna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. srpna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • D8312C00002

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Qualified researchers can request access to anonymized individual patient-level data from AstraZeneca group of companies sponsored clinical trials via the request portal Vivli.org. All requests will be evaluated as per the AZ disclosure commitment: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Yes, indicates that AZ are accepting requests for IPD, but this does not mean all requests will be shared.

Časový rámec sdílení IPD

AstraZeneca will meet or exceed data availability as per the commitments made to the EFPIA PhRMA Data Sharing Principles. For details of our timelines, please refer to our disclosure commitment at https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

When a request has been approved AstraZeneca will provide access to the anonymized individual patient-level data via secure research environment Vivli.org.

Signed Data Usage Agreement (non-negotiable contract for data accessors) must be in place before accessing requested information.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení