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Study of AZD0120 in Newly Diagnosed Multiple Myeloma Ineligible for ASCT (DURGA-5)

10 de agosto de 2026 actualizado por: AstraZeneca

Phase III Open-Label, Randomised Study of Consolidation With AZD0120 (Dual-Targeting BCMA/CD19 CAR-T) vs Continuous Standard Therapy in NDMM Patients Ineligible for ASCT as Initial Therapy (DURGA-5)

This is a randomised, multicentre, controlled, open-label, Phase III global study comparing the efficacy and safety of standard induction regimens (IsaVRd and DRd) followed by AZD0120 versus standard induction regimens followed by continuous therapy (IsaRd and DRd) in participants with newly diagnosed multiple myeloma (NDMM) who are ineligible for autologous stem cell transplant (ASCT) as initial therapy.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

The primary objective is to demonstrate the superiority of IsaVRd or DRd induction followed by a single administration of AZD0120 compared to IsaVRd or DRd induction followed by continuous IsaRd or DRd in terms of progression-free survival (PFS) according to IMWG 2016 criteria, and as assessed by Blinded Independent Central Review (BICR) and miminal residual disease (MRD) negative complete response (CR) rate at 9 months post-randomisation in participants with NDMM who are ineligible to receive ASCT as initial therapy.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
750

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania, 13353
        • Aún no reclutando
        • Research Site
      • Cologne, Alemania, 50937
        • Aún no reclutando
        • Research Site
      • Dresden, Alemania, 01307
        • Aún no reclutando
        • Research Site
      • Essen, Alemania, 45122
        • Aún no reclutando
        • Research Site
      • Freiburg im Breisgau, Alemania, 79106
        • Aún no reclutando
        • Research Site
      • Hamburg, Alemania, 20246
        • Aún no reclutando
        • Research Site
      • Kiel, Alemania, 24105
        • Aún no reclutando
        • Research Site
      • Leipzig, Alemania, 04103
        • Aún no reclutando
        • Research Site
      • Magdeburg, Alemania, 39120
        • Aún no reclutando
        • Research Site
      • Mainz, Alemania, 55131
        • Aún no reclutando
        • Research Site
      • München, Alemania, 81675
        • Aún no reclutando
        • Research Site
      • Nuremberg, Alemania, 90419
        • Aún no reclutando
        • Research Site
      • Würzburg, Alemania, 97080
        • Aún no reclutando
        • Research Site
  • Australia
      • Concord, Australia, 2139
        • Aún no reclutando
        • Research Site
      • Darlinghurst, Australia, 2010
        • Aún no reclutando
        • Research Site
      • East Melbourne, Australia, 3002
        • Aún no reclutando
        • Research Site
      • Fitzroy, Australia, VIC3065
        • Reclutamiento
        • Research Site
      • Liverpool, Australia, 2170
        • Aún no reclutando
        • Research Site
      • Melbourne, Australia, 3004
        • Aún no reclutando
        • Research Site
      • Murdoch, Australia, 6150
        • Aún no reclutando
        • Research Site
      • Waratah, Australia, 2298
        • Aún no reclutando
        • Research Site
  • Brasil
      • Salvador, Brasil, 41253-190
        • Aún no reclutando
        • Research Site
      • São Paulo, Brasil, 05651-901
        • Aún no reclutando
        • Research Site
      • São Paulo, Brasil, 01525-001
        • Aún no reclutando
        • Research Site
  • Canadá
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T2N 5G2
        • Aún no reclutando
        • Research Site
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 4E6
        • Aún no reclutando
        • Research Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H 2Y9
        • Aún no reclutando
        • Research Site
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L6
        • Aún no reclutando
        • Research Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H1T 2M4
        • Aún no reclutando
        • Research Site
      • Sherbrooke, Quebec, Canadá, J1G 2K7
        • Aún no reclutando
        • Research Site
  • Corea del Sur
      • Seoul, Corea del Sur, 3722
        • Aún no reclutando
        • Research Site
      • Seoul, Corea del Sur, 03080
        • Aún no reclutando
        • Research Site
      • Seoul, Corea del Sur, 06591
        • Aún no reclutando
        • Research Site
      • Seoul, Corea del Sur, 5505
        • Aún no reclutando
        • Research Site
      • Seoul, Corea del Sur, 06351
        • Aún no reclutando
        • Research Site
  • Dinamarca
      • Århus N, Dinamarca, 8200
        • Aún no reclutando
        • Research Site
  • España
      • Badalona, España, 8916
        • Aún no reclutando
        • Research Site
      • Barcelona, España, 08036
        • Aún no reclutando
        • Research Site
      • Madrid, España, 28007
        • Aún no reclutando
        • Research Site
      • Madrid, España, 28041
        • Aún no reclutando
        • Research Site
      • Pamplona, España, 31008
        • Aún no reclutando
        • Research Site
      • Salamanca, España, 37007
        • Aún no reclutando
        • Research Site
      • Seville, España, 41013
        • Aún no reclutando
        • Research Site
      • Valencia, España, 46026
        • Aún no reclutando
        • Research Site
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Estados Unidos, 85234
        • Aún no reclutando
        • Research Site
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85054
        • Aún no reclutando
        • Research Site
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85719
        • Aún no reclutando
        • Research Site
    • California
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • Aún no reclutando
        • Research Site
      • Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
        • Aún no reclutando
        • Research Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • Aún no reclutando
        • Research Site
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
        • Aún no reclutando
        • Research Site
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
        • Aún no reclutando
        • Research Site
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Estados Unidos, 33156
        • Aún no reclutando
        • Research Site
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
        • Aún no reclutando
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Aún no reclutando
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60607
        • Aún no reclutando
        • Research Site
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
        • Aún no reclutando
        • Research Site
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214
        • Aún no reclutando
        • Research Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40207
        • Aún no reclutando
        • Research Site
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70809
        • Aún no reclutando
        • Research Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • Aún no reclutando
        • Research Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
        • Aún no reclutando
        • Research Site
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Aún no reclutando
        • Research Site
    • New Jersey
      • East Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08816
        • Aún no reclutando
        • Research Site
    • New York
      • Albany, New York, Estados Unidos, 12208
        • Aún no reclutando
        • Research Site
      • New Hyde Park, New York, Estados Unidos, 11042
        • Aún no reclutando
        • Research Site
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Aún no reclutando
        • Research Site
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • Aún no reclutando
        • Research Site
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Aún no reclutando
        • Research Site
      • The Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
        • Aún no reclutando
        • Research Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
        • Aún no reclutando
        • Research Site
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28203
        • Aún no reclutando
        • Research Site
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
        • Aún no reclutando
        • Research Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
        • Aún no reclutando
        • Research Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
        • Aún no reclutando
        • Research Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45236
        • Aún no reclutando
        • Research Site
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Aún no reclutando
        • Research Site
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • Aún no reclutando
        • Research Site
      • Montgomery, Ohio, Estados Unidos, 45242
        • Aún no reclutando
        • Research Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Aún no reclutando
        • Research Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Aún no reclutando
        • Research Site
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37219
        • Aún no reclutando
        • Research Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75235
        • Aún no reclutando
        • Research Site
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Aún no reclutando
        • Research Site
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
        • Aún no reclutando
        • Research Site
    • Washington
      • Puyallup, Washington, Estados Unidos, 98373
        • Aún no reclutando
        • Research Site
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
        • Aún no reclutando
        • Research Site
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98101
        • Aún no reclutando
        • Research Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Retirado
        • Research Site
  • Francia
      • Lille, Francia, 59037
        • Aún no reclutando
        • Research Site
      • Nantes, Francia, 44093
        • Aún no reclutando
        • Research Site
      • Paris, Francia, 75010
        • Aún no reclutando
        • Research Site
      • Poitiers, Francia, 86021
        • Aún no reclutando
        • Research Site
      • Toulouse, Francia, 31059
        • Aún no reclutando
        • Research Site
  • Italia
      • Bologna, Italia, 40138
        • Aún no reclutando
        • Research Site
      • Milan, Italia, 20141
        • Aún no reclutando
        • Research Site
      • Milan, Italia, 20133
        • Aún no reclutando
        • Research Site
      • Rome, Italia, 00168
        • Aún no reclutando
        • Research Site
      • Rozzano, Italia, 20089
        • Aún no reclutando
        • Research Site
      • Torino, Italia, 10100
        • Aún no reclutando
        • Research Site
  • Japón
      • Fukuoka, Japón, 812-8582
        • Aún no reclutando
        • Research Site
      • Kyoto, Japón, 602-8566
        • Aún no reclutando
        • Research Site
      • Nishinomiya-shi, Japón, 663-8501
        • Aún no reclutando
        • Research Site
      • Okayama, Japón, 700-8558
        • Aún no reclutando
        • Research Site
      • Sapporo, Japón, 060-8648
        • Aún no reclutando
        • Research Site
      • Shibuya-ku, Japón, 150-8935
        • Aún no reclutando
        • Research Site
      • Shinjuku-ku, Japón, 160-8582
        • Aún no reclutando
        • Research Site
      • Suita-shi, Japón, 565-0871
        • Aún no reclutando
        • Research Site
  • Polonia
      • Gdansk, Polonia, 80-952
        • Aún no reclutando
        • Research Site
      • Gliwice, Polonia, 44-101
        • Aún no reclutando
        • Research Site
      • Kielce, Polonia, 25-734
        • Aún no reclutando
        • Research Site
      • Lublin, Polonia, 20-090
        • Aún no reclutando
        • Research Site
      • Poznan, Polonia, 60-569
        • Aún no reclutando
        • Research Site
      • Wroclaw, Polonia, 50-367
        • Aún no reclutando
        • Research Site
  • Reino Unido
      • Edinburgh, Reino Unido, EH4 2XU
        • Aún no reclutando
        • Research Site
      • London, Reino Unido, SE5 9RS
        • Aún no reclutando
        • Research Site
      • Manchester, Reino Unido, M20 4BX
        • Aún no reclutando
        • Research Site
  • Suecia
      • Gothenburg, Suecia, 413 45
        • Aún no reclutando
        • Research Site
      • Huddinge, Suecia, 141 57
        • Aún no reclutando
        • Research Site
      • Lund, Suecia, 22242
        • Aún no reclutando
        • Research Site
  • Taiwán
      • Taipei, Taiwán, 10002
        • Aún no reclutando
        • Research Site
      • Taipei, Taiwán, 112
        • Aún no reclutando
        • Research Site
      • Taipei, Taiwán, 106
        • Aún no reclutando
        • Research Site
      • Taoyuan, Taiwán, 33305
        • Aún no reclutando
        • Research Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

INCLUSION CRITERIA:

  1. Participants must be 18 years or older, at the time of signing the ICF.
  2. Participant must have documented diagnosis of MM according to the IMWG diagnostic criteria.
  3. Participant must have one or more of the following measurable disease criteria: (a) Serum M-protein level ≥1.0 g/dL, (b) Urine M-protein level ≥ 200 mg/24 h, (c)Serum immunoglobulin FLC ≥ 10 mg/dL (100 mg/L) and abnormal serum immunoglobulin kappa lambda FLC ratio.
  4. Participant must be deemed ineligible for ASCT while also having adequate organ function for CAR-T cell treatment.
  5. Participant is a candidate to receive at least one of the regimens (IsaVRd or DRd) as determined by the Investigator.
  6. ECOG performance status Grade of 0 to 2.
  7. Participant must have adequate organ and bone marrow function.

EXCLUSION CRITERIA:

  1. Participant has active or prior CNS or meningeal involvement of MM.
  2. Participant has primary amyloidosis, active plasma cell leukemia (≥5% circulating plasma cells), Waldenström macroglobulinemia, or POEMS syndrome.
  3. Participant has significant neurological or psychiatric condition posing risk or impairing evaluation.
  4. Participant has any other significant medical condition that increases unacceptable risk, interferes with therapy delivery, or confounds evaluation.
  5. Participant has a history of a prior non-haematologic malignancy unless the participant has been disease-free with no evidence of recurrence for ≥ 2 years.
  6. Participant has a history of haematologic malignancies, other than MM, regardless of remission status.

  7. Participant is positive for any of the following:

    1. HIV: Known to be seropositive for HIV (including any history of HIV).
    2. Chronic or active hepatitis B.
    3. Active hepatitis C: Hepatitis C infection.
    4. Additional local requirements for the testing for infectious diseases and exclusions of applicable participants should be followed per local regulations.
  8. Participant has clinically significant cardiovascular disease.
  9. Participant has COPD with an FEV1 < 50% of predicted normal.
  10. Additional exclusion for participants who are planned to receive IsaVRd as induction: Participant has peripheral neuropathy Grade 4, Grade 3, Grade 2, or Grade 1 with pain.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Arm A: Investigational Arm
Arm A is the sequence of induction with IsaVRd or DRd, apheresis, optional bridging therapy, lymphodepletion (cyclophosphamide and fludarabine), and AZD0120.
Droga: Ciclofosfamida
Linfodepleción
Droga: Fludarabina
Linfodepleción
Biológico: AZD0120
AZD0120, is a BCMA/CD19 dual CAR T-cell product, which is administered intravenously.
Biológico: Daratumumab
Induction, optional bridging and continuous therapy.
Droga: Dexamethasone
Induction, optional bridging and continuous therapy.
Biológico: Isatuximab
Induction, optional bridging and continuous therapy.
Droga: Lenalidomide
Induction, optional bridging and continuous therapy.
Droga: Bortezomib
Induction therapy.
Comparador activo: Arm B: Control Arm
Arm B is the standard therapy induction with IsaVRd or DRd, followed by continuous IsaRd or DRd until disease progression or intolerable toxicity.
Biológico: Daratumumab
Induction, optional bridging and continuous therapy.
Droga: Dexamethasone
Induction, optional bridging and continuous therapy.
Biológico: Isatuximab
Induction, optional bridging and continuous therapy.
Droga: Lenalidomide
Induction, optional bridging and continuous therapy.
Droga: Bortezomib
Induction therapy.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
PFS in NDMM who are ineligible to receive ASCT is measured to demonstrate the superiority of IsaVRd or DRd induction followed by AZD0120 compared to IsaVRd or DRd induction followed by continuous DRd or IsaRd.
Periodo de tiempo: Up to 9 years.
PFS: defined as time from randomisation until progression according to IMWG 2016 criteria as assessed by BICR, or death due to any cause, whichever occurs first.
Up to 9 years.
MRD negative CR rate at 9M in NDMM who are ineligible to receive ASCT is measured to demonstrate the superiority of IsaVRd or DRd induction followed by AZD0120 compared to IsaVRd or DRd induction followed by continuous DRd or IsaRd
Periodo de tiempo: Up to 9 years.
MRD negative CR rate at 9 months: defined as the proportion of participants with MRD negative status (at threshold of 10-5) and have a response of CR or sCR (according to the IMWG 2016 criteria) as assessed by BICR at 9 months (± 3 months) from randomisation before initiation of subsequent anti-myeloma therapy.
Up to 9 years.

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Complete Response Rate
Periodo de tiempo: Up to 9 years.
The proportion of participants who achieved CR or better according to IMWG 2016 criteria, as assessed by BICR
Up to 9 years.
Overall Survival
Periodo de tiempo: Up to 9 years.
Time from randomisation until date of death due to any cause
Up to 9 years.
Number and percentage of participants with adverse events as graded by CTCAE v6 and ASTCT Consensus Grading criteria
Periodo de tiempo: Up to 9 years.
Adverse Event Incidence
Up to 9 years.
Concentration of Circulating CAR-T+ Cells in Peripheral Blood
Periodo de tiempo: Up to 9 years.
Quantification of circulating CAR-T+ cell levels by measuring CAR transgene in peripheral blood and CK parameters of AZD0120 will be measured to characterise the cellular kinetics of AZD0120 in blood.
Up to 9 years.
Number and percentage of participants with incidence of ADAs against AZD0120
Periodo de tiempo: Up to 9 years.
Assessment humoral immunogenicity of AZ0120 based on incidence of ADAs.
Up to 9 years.
Patient Reported Outcomes
Periodo de tiempo: Up to 9 years.
Change from baseline in bone pain severity measured by the European Organisation for Research and Treatment of Cancer Item Library 469 single bone pain item (EORTC IL469 - score range 0 - 100, with higher scores indicating worse bone pain) in participants with newly diagnosed multiple myeloma ineligible for autologous stem cell transplantation as initial therapy.
Up to 9 years.
Patient Reported Outcomes
Periodo de tiempo: Up to 9 years.
Change from baseline in fatigue severity, physical functioning, and global health status/quality of life measured by the European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire-Core 30 fatigue, physical functioning, and global health status/quality of life scales (EORTC QLQ-C30 - score range 0 to 100; higher scores indicate worse fatigue, better physical functioning, and better general health status/quality of life) in participants with newly diagnosed multiple myeloma ineligible for autologous stem cell transplantation as initial therapy.
Up to 9 years.
Overall Response Rate
Periodo de tiempo: Up to 9 years
Proportion of participants who achieved PR or better according to IMWG 2016 criteria
Up to 9 years
Duration of Response
Periodo de tiempo: Up to 9 years
Time from first documented confirmed response (PR or better) until date of documented PD per IMWG 2016 criteria or death due to any cause, whichever occurs first.
Up to 9 years
Time to Response
Periodo de tiempo: Up to 9 years
Time from randomisation until the date of first documented objective response (PR or better), as assessed per IMWG 2016 criteria.
Up to 9 years
MRD negative CR rate
Periodo de tiempo: Up to 9 years
Proportion of participants who have MRD negative status and have a response of CR or sCR (according to the IMWG 2016 criteria) at any time after the date of randomisation and before initiation of subsequent therapy.
Up to 9 years
Rate of sustained MRD negative CR
Periodo de tiempo: Up to 9 years
Proportion of participants who have achieved MRD negative status and have a response of CR or sCR
Up to 9 years
Progression Free Survival 2 (PFS2)
Periodo de tiempo: Up to 9 years
Time from randomisation to progression on next line of therapy, as assessed by Investigator, or death due to any cause, whichever occurs first
Up to 9 years

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
AstraZeneca

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Director de estudio: Jen Brudno, MD, AstraZeneca

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
26 de junio de 2026

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
11 de enero de 2029

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
12 de mayo de 2034

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
1 de julio de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
10 de agosto de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
14 de agosto de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
14 de agosto de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
10 de agosto de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de agosto de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • D8312C00002

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Qualified researchers can request access to anonymized individual patient-level data from AstraZeneca group of companies sponsored clinical trials via the request portal Vivli.org. All requests will be evaluated as per the AZ disclosure commitment: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Yes, indicates that AZ are accepting requests for IPD, but this does not mean all requests will be shared.

Marco de tiempo para compartir IPD

AstraZeneca will meet or exceed data availability as per the commitments made to the EFPIA PhRMA Data Sharing Principles. For details of our timelines, please refer to our disclosure commitment at https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

Criterios de acceso compartido de IPD

When a request has been approved AstraZeneca will provide access to the anonymized individual patient-level data via secure research environment Vivli.org.

Signed Data Usage Agreement (non-negotiable contract for data accessors) must be in place before accessing requested information.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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