Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Study of AZD0120 in Newly Diagnosed Multiple Myeloma Ineligible for ASCT (DURGA-5)

10 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: AstraZeneca

Phase III Open-Label, Randomised Study of Consolidation With AZD0120 (Dual-Targeting BCMA/CD19 CAR-T) vs Continuous Standard Therapy in NDMM Patients Ineligible for ASCT as Initial Therapy (DURGA-5)

This is a randomised, multicentre, controlled, open-label, Phase III global study comparing the efficacy and safety of standard induction regimens (IsaVRd and DRd) followed by AZD0120 versus standard induction regimens followed by continuous therapy (IsaRd and DRd) in participants with newly diagnosed multiple myeloma (NDMM) who are ineligible for autologous stem cell transplant (ASCT) as initial therapy.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Nowo zdiagnozowany szpiczak mnogi

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

The primary objective is to demonstrate the superiority of IsaVRd or DRd induction followed by a single administration of AZD0120 compared to IsaVRd or DRd induction followed by continuous IsaRd or DRd in terms of progression-free survival (PFS) according to IMWG 2016 criteria, and as assessed by Blinded Independent Central Review (BICR) and miminal residual disease (MRD) negative complete response (CR) rate at 9 months post-randomisation in participants with NDMM who are ineligible to receive ASCT as initial therapy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

750

Faza

Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Nazwa: AstraZeneca Clinical Study Information Center
Numer telefonu: 1-877-240-9479
E-mail: information.center@astrazeneca.com

Lokalizacje studiów

Australia
- - Concord, Australia, 2139
    - Jeszcze nie rekrutacja
    - Research Site
  - Darlinghurst, Australia, 2010
    - Jeszcze nie rekrutacja
    - Research Site
  - East Melbourne, Australia, 3002
    - Jeszcze nie rekrutacja
    - Research Site
  - Fitzroy, Australia, VIC3065
    - Rekrutacyjny
    - Research Site
  - Liverpool, Australia, 2170
    - Jeszcze nie rekrutacja
    - Research Site
  - Melbourne, Australia, 3004
    - Jeszcze nie rekrutacja
    - Research Site
  - Murdoch, Australia, 6150
    - Jeszcze nie rekrutacja
    - Research Site
  - Waratah, Australia, 2298
    - Jeszcze nie rekrutacja
    - Research Site
Brazylia
- - Salvador, Brazylia, 41253-190
    - Jeszcze nie rekrutacja
    - Research Site
  - São Paulo, Brazylia, 05651-901
    - Jeszcze nie rekrutacja
    - Research Site
  - São Paulo, Brazylia, 01525-001
    - Jeszcze nie rekrutacja
    - Research Site
Dania
- - Århus N, Dania, 8200
    - Jeszcze nie rekrutacja
    - Research Site
Francja
- - Lille, Francja, 59037
    - Jeszcze nie rekrutacja
    - Research Site
  - Nantes, Francja, 44093
    - Jeszcze nie rekrutacja
    - Research Site
  - Paris, Francja, 75010
    - Jeszcze nie rekrutacja
    - Research Site
  - Poitiers, Francja, 86021
    - Jeszcze nie rekrutacja
    - Research Site
  - Toulouse, Francja, 31059
    - Jeszcze nie rekrutacja
    - Research Site
Hiszpania
- - Badalona, Hiszpania, 8916
    - Jeszcze nie rekrutacja
    - Research Site
  - Barcelona, Hiszpania, 08036
    - Jeszcze nie rekrutacja
    - Research Site
  - Madrid, Hiszpania, 28007
    - Jeszcze nie rekrutacja
    - Research Site
  - Madrid, Hiszpania, 28041
    - Jeszcze nie rekrutacja
    - Research Site
  - Pamplona, Hiszpania, 31008
    - Jeszcze nie rekrutacja
    - Research Site
  - Salamanca, Hiszpania, 37007
    - Jeszcze nie rekrutacja
    - Research Site
  - Seville, Hiszpania, 41013
    - Jeszcze nie rekrutacja
    - Research Site
  - Valencia, Hiszpania, 46026
    - Jeszcze nie rekrutacja
    - Research Site
Japonia
- - Fukuoka, Japonia, 812-8582
    - Jeszcze nie rekrutacja
    - Research Site
  - Kyoto, Japonia, 602-8566
    - Jeszcze nie rekrutacja
    - Research Site
  - Nishinomiya-shi, Japonia, 663-8501
    - Jeszcze nie rekrutacja
    - Research Site
  - Okayama, Japonia, 700-8558
    - Jeszcze nie rekrutacja
    - Research Site
  - Sapporo, Japonia, 060-8648
    - Jeszcze nie rekrutacja
    - Research Site
  - Shibuya-ku, Japonia, 150-8935
    - Jeszcze nie rekrutacja
    - Research Site
  - Shinjuku-ku, Japonia, 160-8582
    - Jeszcze nie rekrutacja
    - Research Site
  - Suita-shi, Japonia, 565-0871
    - Jeszcze nie rekrutacja
    - Research Site
Kanada
- Alberta
  - Calgary, Alberta, Kanada, T2N 5G2
    - Jeszcze nie rekrutacja
    - Research Site
- British Columbia
  - Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
    - Jeszcze nie rekrutacja
    - Research Site
- Nova Scotia
  - Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2Y9
    - Jeszcze nie rekrutacja
    - Research Site
- Ontario
  - Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
    - Jeszcze nie rekrutacja
    - Research Site
- Quebec
  - Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
    - Jeszcze nie rekrutacja
    - Research Site
  - Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1G 2K7
    - Jeszcze nie rekrutacja
    - Research Site
Korea Południowa
- - Seoul, Korea Południowa, 3722
    - Jeszcze nie rekrutacja
    - Research Site
  - Seoul, Korea Południowa, 03080
    - Jeszcze nie rekrutacja
    - Research Site
  - Seoul, Korea Południowa, 06591
    - Jeszcze nie rekrutacja
    - Research Site
  - Seoul, Korea Południowa, 5505
    - Jeszcze nie rekrutacja
    - Research Site
  - Seoul, Korea Południowa, 06351
    - Jeszcze nie rekrutacja
    - Research Site
Niemcy
- - Berlin, Niemcy, 13353
    - Jeszcze nie rekrutacja
    - Research Site
  - Cologne, Niemcy, 50937
    - Jeszcze nie rekrutacja
    - Research Site
  - Dresden, Niemcy, 01307
    - Jeszcze nie rekrutacja
    - Research Site
  - Essen, Niemcy, 45122
    - Jeszcze nie rekrutacja
    - Research Site
  - Freiburg im Breisgau, Niemcy, 79106
    - Jeszcze nie rekrutacja
    - Research Site
  - Hamburg, Niemcy, 20246
    - Jeszcze nie rekrutacja
    - Research Site
  - Kiel, Niemcy, 24105
    - Jeszcze nie rekrutacja
    - Research Site
  - Leipzig, Niemcy, 04103
    - Jeszcze nie rekrutacja
    - Research Site
  - Magdeburg, Niemcy, 39120
    - Jeszcze nie rekrutacja
    - Research Site
  - Mainz, Niemcy, 55131
    - Jeszcze nie rekrutacja
    - Research Site
  - München, Niemcy, 81675
    - Jeszcze nie rekrutacja
    - Research Site
  - Nuremberg, Niemcy, 90419
    - Jeszcze nie rekrutacja
    - Research Site
  - Würzburg, Niemcy, 97080
    - Jeszcze nie rekrutacja
    - Research Site
Polska
- - Gdansk, Polska, 80-952
    - Jeszcze nie rekrutacja
    - Research Site
  - Gliwice, Polska, 44-101
    - Jeszcze nie rekrutacja
    - Research Site
  - Kielce, Polska, 25-734
    - Jeszcze nie rekrutacja
    - Research Site
  - Lublin, Polska, 20-090
    - Jeszcze nie rekrutacja
    - Research Site
  - Poznan, Polska, 60-569
    - Jeszcze nie rekrutacja
    - Research Site
  - Wroclaw, Polska, 50-367
    - Jeszcze nie rekrutacja
    - Research Site
Stany Zjednoczone
- Arizona
  - Gilbert, Arizona, Stany Zjednoczone, 85234
    - Jeszcze nie rekrutacja
    - Research Site
  - Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85054
    - Jeszcze nie rekrutacja
    - Research Site
  - Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85719
    - Jeszcze nie rekrutacja
    - Research Site
- California
  - Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
    - Jeszcze nie rekrutacja
    - Research Site
  - Santa Monica, California, Stany Zjednoczone, 90404
    - Jeszcze nie rekrutacja
    - Research Site
- Colorado
  - Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
    - Jeszcze nie rekrutacja
    - Research Site
  - Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80218
    - Jeszcze nie rekrutacja
    - Research Site
- Connecticut
  - New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06510
    - Jeszcze nie rekrutacja
    - Research Site
- Florida
  - Coral Gables, Florida, Stany Zjednoczone, 33156
    - Jeszcze nie rekrutacja
    - Research Site
  - Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33606
    - Jeszcze nie rekrutacja
    - Research Site
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
    - Jeszcze nie rekrutacja
    - Research Site
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60607
    - Jeszcze nie rekrutacja
    - Research Site
- Iowa
  - Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
    - Jeszcze nie rekrutacja
    - Research Site
- Kansas
  - Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67214
    - Jeszcze nie rekrutacja
    - Research Site
- Kentucky
  - Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40207
    - Jeszcze nie rekrutacja
    - Research Site
- Louisiana
  - Baton Rouge, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70809
    - Jeszcze nie rekrutacja
    - Research Site
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
    - Jeszcze nie rekrutacja
    - Research Site
- Michigan
  - Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201
    - Jeszcze nie rekrutacja
    - Research Site
- Missouri
  - St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
    - Jeszcze nie rekrutacja
    - Research Site
- New Jersey
  - East Brunswick, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08816
    - Jeszcze nie rekrutacja
    - Research Site
- New York
  - Albany, New York, Stany Zjednoczone, 12208
    - Jeszcze nie rekrutacja
    - Research Site
  - New Hyde Park, New York, Stany Zjednoczone, 11042
    - Jeszcze nie rekrutacja
    - Research Site
  - New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
    - Jeszcze nie rekrutacja
    - Research Site
  - New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
    - Jeszcze nie rekrutacja
    - Research Site
  - New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
    - Jeszcze nie rekrutacja
    - Research Site
  - The Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10467
    - Jeszcze nie rekrutacja
    - Research Site
- North Carolina
  - Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
    - Jeszcze nie rekrutacja
    - Research Site
  - Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28203
    - Jeszcze nie rekrutacja
    - Research Site
  - Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27705
    - Jeszcze nie rekrutacja
    - Research Site
  - Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
    - Jeszcze nie rekrutacja
    - Research Site
  - Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27103
    - Jeszcze nie rekrutacja
    - Research Site
- Ohio
  - Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45236
    - Jeszcze nie rekrutacja
    - Research Site
  - Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
    - Jeszcze nie rekrutacja
    - Research Site
  - Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
    - Jeszcze nie rekrutacja
    - Research Site
  - Montgomery, Ohio, Stany Zjednoczone, 45242
    - Jeszcze nie rekrutacja
    - Research Site
- Oregon
  - Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
    - Jeszcze nie rekrutacja
    - Research Site
- Tennessee
  - Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
    - Jeszcze nie rekrutacja
    - Research Site
  - Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37219
    - Jeszcze nie rekrutacja
    - Research Site
- Texas
  - Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75235
    - Jeszcze nie rekrutacja
    - Research Site
  - Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
    - Jeszcze nie rekrutacja
    - Research Site
- Virginia
  - Fairfax, Virginia, Stany Zjednoczone, 22031
    - Jeszcze nie rekrutacja
    - Research Site
- Washington
  - Puyallup, Washington, Stany Zjednoczone, 98373
    - Jeszcze nie rekrutacja
    - Research Site
  - Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98104
    - Jeszcze nie rekrutacja
    - Research Site
  - Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98101
    - Jeszcze nie rekrutacja
    - Research Site
- Wisconsin
  - Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
    - Wycofane
    - Research Site
Szwecja
- - Gothenburg, Szwecja, 413 45
    - Jeszcze nie rekrutacja
    - Research Site
  - Huddinge, Szwecja, 141 57
    - Jeszcze nie rekrutacja
    - Research Site
  - Lund, Szwecja, 22242
    - Jeszcze nie rekrutacja
    - Research Site
Tajwan
- - Taipei, Tajwan, 10002
    - Jeszcze nie rekrutacja
    - Research Site
  - Taipei, Tajwan, 112
    - Jeszcze nie rekrutacja
    - Research Site
  - Taipei, Tajwan, 106
    - Jeszcze nie rekrutacja
    - Research Site
  - Taoyuan, Tajwan, 33305
    - Jeszcze nie rekrutacja
    - Research Site
Włochy
- - Bologna, Włochy, 40138
    - Jeszcze nie rekrutacja
    - Research Site
  - Milan, Włochy, 20141
    - Jeszcze nie rekrutacja
    - Research Site
  - Milan, Włochy, 20133
    - Jeszcze nie rekrutacja
    - Research Site
  - Rome, Włochy, 00168
    - Jeszcze nie rekrutacja
    - Research Site
  - Rozzano, Włochy, 20089
    - Jeszcze nie rekrutacja
    - Research Site
  - Torino, Włochy, 10100
    - Jeszcze nie rekrutacja
    - Research Site
Zjednoczone Królestwo
- - Edinburgh, Zjednoczone Królestwo, EH4 2XU
    - Jeszcze nie rekrutacja
    - Research Site
  - London, Zjednoczone Królestwo, SE5 9RS
    - Jeszcze nie rekrutacja
    - Research Site
  - Manchester, Zjednoczone Królestwo, M20 4BX
    - Jeszcze nie rekrutacja
    - Research Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Dorosły
Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

INCLUSION CRITERIA:

Participants must be 18 years or older, at the time of signing the ICF.
Participant must have documented diagnosis of MM according to the IMWG diagnostic criteria.
Participant must have one or more of the following measurable disease criteria: (a) Serum M-protein level ≥1.0 g/dL, (b) Urine M-protein level ≥ 200 mg/24 h, (c)Serum immunoglobulin FLC ≥ 10 mg/dL (100 mg/L) and abnormal serum immunoglobulin kappa lambda FLC ratio.
Participant must be deemed ineligible for ASCT while also having adequate organ function for CAR-T cell treatment.
Participant is a candidate to receive at least one of the regimens (IsaVRd or DRd) as determined by the Investigator.
ECOG performance status Grade of 0 to 2.
Participant must have adequate organ and bone marrow function.

EXCLUSION CRITERIA:

Participant has active or prior CNS or meningeal involvement of MM.
Participant has primary amyloidosis, active plasma cell leukemia (≥5% circulating plasma cells), Waldenström macroglobulinemia, or POEMS syndrome.
Participant has significant neurological or psychiatric condition posing risk or impairing evaluation.
Participant has any other significant medical condition that increases unacceptable risk, interferes with therapy delivery, or confounds evaluation.
Participant has a history of a prior non-haematologic malignancy unless the participant has been disease-free with no evidence of recurrence for ≥ 2 years.
Participant has a history of haematologic malignancies, other than MM, regardless of remission status.
Participant is positive for any of the following:
1. HIV: Known to be seropositive for HIV (including any history of HIV).
2. Chronic or active hepatitis B.
3. Active hepatitis C: Hepatitis C infection.
4. Additional local requirements for the testing for infectious diseases and exclusions of applicable participants should be followed per local regulations.
Participant has clinically significant cardiovascular disease.
Participant has COPD with an FEV1 < 50% of predicted normal.
Additional exclusion for participants who are planned to receive IsaVRd as induction: Participant has peripheral neuropathy Grade 4, Grade 3, Grade 2, or Grade 1 with pain.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Główny cel: Leczenie
Przydział: Randomizowane
Model interwencyjny: Przydział równoległy
Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm Grupa uczestników / Arm Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.	Interwencja / Leczenie Interwencja / Leczenie Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Arm A: Investigational Arm Arm A is the sequence of induction with IsaVRd or DRd, apheresis, optional bridging therapy, lymphodepletion (cyclophosphamide and fludarabine), and AZD0120.	Lek: Cyklofosfamid Limfodeplecja Lek: Fludarabina Limfodeplecja Biologiczny: AZD0120 AZD0120, is a BCMA/CD19 dual CAR T-cell product, which is administered intravenously. Biologiczny: Daratumumab Induction, optional bridging and continuous therapy. Lek: Dexamethasone Induction, optional bridging and continuous therapy. Biologiczny: Isatuximab Induction, optional bridging and continuous therapy. Lek: Lenalidomide Induction, optional bridging and continuous therapy. Lek: Bortezomib Induction therapy.
Aktywny komparator: Arm B: Control Arm Arm B is the standard therapy induction with IsaVRd or DRd, followed by continuous IsaRd or DRd until disease progression or intolerable toxicity.	Biologiczny: Daratumumab Induction, optional bridging and continuous therapy. Lek: Dexamethasone Induction, optional bridging and continuous therapy. Biologiczny: Isatuximab Induction, optional bridging and continuous therapy. Lek: Lenalidomide Induction, optional bridging and continuous therapy. Lek: Bortezomib Induction therapy.

Grupa uczestników / Arm

Interwencja / Leczenie

Eksperymentalny: Arm A: Investigational Arm

Arm A is the sequence of induction with IsaVRd or DRd, apheresis, optional bridging therapy, lymphodepletion (cyclophosphamide and fludarabine), and AZD0120.

Lek: Cyklofosfamid

Limfodeplecja

Lek: Fludarabina

Limfodeplecja

Biologiczny: AZD0120

AZD0120, is a BCMA/CD19 dual CAR T-cell product, which is administered intravenously.

Biologiczny: Daratumumab