Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Study of AZD0120 in Newly Diagnosed Multiple Myeloma Ineligible for ASCT (DURGA-5)

maanantai 10. elokuuta 2026 päivittänyt: AstraZeneca

Phase III Open-Label, Randomised Study of Consolidation With AZD0120 (Dual-Targeting BCMA/CD19 CAR-T) vs Continuous Standard Therapy in NDMM Patients Ineligible for ASCT as Initial Therapy (DURGA-5)

This is a randomised, multicentre, controlled, open-label, Phase III global study comparing the efficacy and safety of standard induction regimens (IsaVRd and DRd) followed by AZD0120 versus standard induction regimens followed by continuous therapy (IsaRd and DRd) in participants with newly diagnosed multiple myeloma (NDMM) who are ineligible for autologous stem cell transplant (ASCT) as initial therapy.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Rekrytointi

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

The primary objective is to demonstrate the superiority of IsaVRd or DRd induction followed by a single administration of AZD0120 compared to IsaVRd or DRd induction followed by continuous IsaRd or DRd in terms of progression-free survival (PFS) according to IMWG 2016 criteria, and as assessed by Blinded Independent Central Review (BICR) and miminal residual disease (MRD) negative complete response (CR) rate at 9 months post-randomisation in participants with NDMM who are ineligible to receive ASCT as initial therapy.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
750

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Opiskelupaikat

  • Australia
      • Concord, Australia, 2139
        • Ei vielä rekrytointia
        • Research Site
      • Darlinghurst, Australia, 2010
        • Ei vielä rekrytointia
        • Research Site
      • East Melbourne, Australia, 3002
        • Ei vielä rekrytointia
        • Research Site
      • Fitzroy, Australia, VIC3065
        • Rekrytointi
        • Research Site
      • Liverpool, Australia, 2170
        • Ei vielä rekrytointia
        • Research Site
      • Melbourne, Australia, 3004
        • Ei vielä rekrytointia
        • Research Site
      • Murdoch, Australia, 6150
        • Ei vielä rekrytointia
        • Research Site
      • Waratah, Australia, 2298
        • Ei vielä rekrytointia
        • Research Site
  • Brasilia
      • Salvador, Brasilia, 41253-190
        • Ei vielä rekrytointia
        • Research Site
      • São Paulo, Brasilia, 05651-901
        • Ei vielä rekrytointia
        • Research Site
      • São Paulo, Brasilia, 01525-001
        • Ei vielä rekrytointia
        • Research Site
  • Espanja
      • Badalona, Espanja, 8916
        • Ei vielä rekrytointia
        • Research Site
      • Barcelona, Espanja, 08036
        • Ei vielä rekrytointia
        • Research Site
      • Madrid, Espanja, 28007
        • Ei vielä rekrytointia
        • Research Site
      • Madrid, Espanja, 28041
        • Ei vielä rekrytointia
        • Research Site
      • Pamplona, Espanja, 31008
        • Ei vielä rekrytointia
        • Research Site
      • Salamanca, Espanja, 37007
        • Ei vielä rekrytointia
        • Research Site
      • Seville, Espanja, 41013
        • Ei vielä rekrytointia
        • Research Site
      • Valencia, Espanja, 46026
        • Ei vielä rekrytointia
        • Research Site
  • Etelä -Korea
      • Seoul, Etelä -Korea, 3722
        • Ei vielä rekrytointia
        • Research Site
      • Seoul, Etelä -Korea, 03080
        • Ei vielä rekrytointia
        • Research Site
      • Seoul, Etelä -Korea, 06591
        • Ei vielä rekrytointia
        • Research Site
      • Seoul, Etelä -Korea, 5505
        • Ei vielä rekrytointia
        • Research Site
      • Seoul, Etelä -Korea, 06351
        • Ei vielä rekrytointia
        • Research Site
  • Italia
      • Bologna, Italia, 40138
        • Ei vielä rekrytointia
        • Research Site
      • Milan, Italia, 20141
        • Ei vielä rekrytointia
        • Research Site
      • Milan, Italia, 20133
        • Ei vielä rekrytointia
        • Research Site
      • Rome, Italia, 00168
        • Ei vielä rekrytointia
        • Research Site
      • Rozzano, Italia, 20089
        • Ei vielä rekrytointia
        • Research Site
      • Torino, Italia, 10100
        • Ei vielä rekrytointia
        • Research Site
  • Japani
      • Fukuoka, Japani, 812-8582
        • Ei vielä rekrytointia
        • Research Site
      • Kyoto, Japani, 602-8566
        • Ei vielä rekrytointia
        • Research Site
      • Nishinomiya-shi, Japani, 663-8501
        • Ei vielä rekrytointia
        • Research Site
      • Okayama, Japani, 700-8558
        • Ei vielä rekrytointia
        • Research Site
      • Sapporo, Japani, 060-8648
        • Ei vielä rekrytointia
        • Research Site
      • Shibuya-ku, Japani, 150-8935
        • Ei vielä rekrytointia
        • Research Site
      • Shinjuku-ku, Japani, 160-8582
        • Ei vielä rekrytointia
        • Research Site
      • Suita-shi, Japani, 565-0871
        • Ei vielä rekrytointia
        • Research Site
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 5G2
        • Ei vielä rekrytointia
        • Research Site
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
        • Ei vielä rekrytointia
        • Research Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2Y9
        • Ei vielä rekrytointia
        • Research Site
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • Ei vielä rekrytointia
        • Research Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
        • Ei vielä rekrytointia
        • Research Site
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1G 2K7
        • Ei vielä rekrytointia
        • Research Site
  • Puola
      • Gdansk, Puola, 80-952
        • Ei vielä rekrytointia
        • Research Site
      • Gliwice, Puola, 44-101
        • Ei vielä rekrytointia
        • Research Site
      • Kielce, Puola, 25-734
        • Ei vielä rekrytointia
        • Research Site
      • Lublin, Puola, 20-090
        • Ei vielä rekrytointia
        • Research Site
      • Poznan, Puola, 60-569
        • Ei vielä rekrytointia
        • Research Site
      • Wroclaw, Puola, 50-367
        • Ei vielä rekrytointia
        • Research Site
  • Ranska
      • Lille, Ranska, 59037
        • Ei vielä rekrytointia
        • Research Site
      • Nantes, Ranska, 44093
        • Ei vielä rekrytointia
        • Research Site
      • Paris, Ranska, 75010
        • Ei vielä rekrytointia
        • Research Site
      • Poitiers, Ranska, 86021
        • Ei vielä rekrytointia
        • Research Site
      • Toulouse, Ranska, 31059
        • Ei vielä rekrytointia
        • Research Site
  • Ruotsi
      • Gothenburg, Ruotsi, 413 45
        • Ei vielä rekrytointia
        • Research Site
      • Huddinge, Ruotsi, 141 57
        • Ei vielä rekrytointia
        • Research Site
      • Lund, Ruotsi, 22242
        • Ei vielä rekrytointia
        • Research Site
  • Saksa
      • Berlin, Saksa, 13353
        • Ei vielä rekrytointia
        • Research Site
      • Cologne, Saksa, 50937
        • Ei vielä rekrytointia
        • Research Site
      • Dresden, Saksa, 01307
        • Ei vielä rekrytointia
        • Research Site
      • Essen, Saksa, 45122
        • Ei vielä rekrytointia
        • Research Site
      • Freiburg im Breisgau, Saksa, 79106
        • Ei vielä rekrytointia
        • Research Site
      • Hamburg, Saksa, 20246
        • Ei vielä rekrytointia
        • Research Site
      • Kiel, Saksa, 24105
        • Ei vielä rekrytointia
        • Research Site
      • Leipzig, Saksa, 04103
        • Ei vielä rekrytointia
        • Research Site
      • Magdeburg, Saksa, 39120
        • Ei vielä rekrytointia
        • Research Site
      • Mainz, Saksa, 55131
        • Ei vielä rekrytointia
        • Research Site
      • München, Saksa, 81675
        • Ei vielä rekrytointia
        • Research Site
      • Nuremberg, Saksa, 90419
        • Ei vielä rekrytointia
        • Research Site
      • Würzburg, Saksa, 97080
        • Ei vielä rekrytointia
        • Research Site
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • Ei vielä rekrytointia
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan, 112
        • Ei vielä rekrytointia
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan, 106
        • Ei vielä rekrytointia
        • Research Site
      • Taoyuan, Taiwan, 33305
        • Ei vielä rekrytointia
        • Research Site
  • Tanska
      • Århus N, Tanska, 8200
        • Ei vielä rekrytointia
        • Research Site
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Edinburgh, Yhdistynyt kuningaskunta, EH4 2XU
        • Ei vielä rekrytointia
        • Research Site
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, SE5 9RS
        • Ei vielä rekrytointia
        • Research Site
      • Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M20 4BX
        • Ei vielä rekrytointia
        • Research Site
  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Yhdysvallat, 85234
        • Ei vielä rekrytointia
        • Research Site
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85054
        • Ei vielä rekrytointia
        • Research Site
      • Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85719
        • Ei vielä rekrytointia
        • Research Site
    • California
      • Orange, California, Yhdysvallat, 92868
        • Ei vielä rekrytointia
        • Research Site
      • Santa Monica, California, Yhdysvallat, 90404
        • Ei vielä rekrytointia
        • Research Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
        • Ei vielä rekrytointia
        • Research Site
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80218
        • Ei vielä rekrytointia
        • Research Site
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06510
        • Ei vielä rekrytointia
        • Research Site
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Yhdysvallat, 33156
        • Ei vielä rekrytointia
        • Research Site
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33606
        • Ei vielä rekrytointia
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
        • Ei vielä rekrytointia
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60607
        • Ei vielä rekrytointia
        • Research Site
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242
        • Ei vielä rekrytointia
        • Research Site
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67214
        • Ei vielä rekrytointia
        • Research Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40207
        • Ei vielä rekrytointia
        • Research Site
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Yhdysvallat, 70809
        • Ei vielä rekrytointia
        • Research Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201
        • Ei vielä rekrytointia
        • Research Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48201
        • Ei vielä rekrytointia
        • Research Site
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Ei vielä rekrytointia
        • Research Site
    • New Jersey
      • East Brunswick, New Jersey, Yhdysvallat, 08816
        • Ei vielä rekrytointia
        • Research Site
    • New York
      • Albany, New York, Yhdysvallat, 12208
        • Ei vielä rekrytointia
        • Research Site
      • New Hyde Park, New York, Yhdysvallat, 11042
        • Ei vielä rekrytointia
        • Research Site
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10029
        • Ei vielä rekrytointia
        • Research Site
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10016
        • Ei vielä rekrytointia
        • Research Site
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10032
        • Ei vielä rekrytointia
        • Research Site
      • The Bronx, New York, Yhdysvallat, 10467
        • Ei vielä rekrytointia
        • Research Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599
        • Ei vielä rekrytointia
        • Research Site
      • Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28203
        • Ei vielä rekrytointia
        • Research Site
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27705
        • Ei vielä rekrytointia
        • Research Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27157
        • Ei vielä rekrytointia
        • Research Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27103
        • Ei vielä rekrytointia
        • Research Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45236
        • Ei vielä rekrytointia
        • Research Site
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
        • Ei vielä rekrytointia
        • Research Site
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
        • Ei vielä rekrytointia
        • Research Site
      • Montgomery, Ohio, Yhdysvallat, 45242
        • Ei vielä rekrytointia
        • Research Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
        • Ei vielä rekrytointia
        • Research Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
        • Ei vielä rekrytointia
        • Research Site
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37219
        • Ei vielä rekrytointia
        • Research Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75235
        • Ei vielä rekrytointia
        • Research Site
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Ei vielä rekrytointia
        • Research Site
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Yhdysvallat, 22031
        • Ei vielä rekrytointia
        • Research Site
    • Washington
      • Puyallup, Washington, Yhdysvallat, 98373
        • Ei vielä rekrytointia
        • Research Site
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98104
        • Ei vielä rekrytointia
        • Research Site
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98101
        • Ei vielä rekrytointia
        • Research Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226
        • Peruutettu
        • Research Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

INCLUSION CRITERIA:

  1. Participants must be 18 years or older, at the time of signing the ICF.
  2. Participant must have documented diagnosis of MM according to the IMWG diagnostic criteria.
  3. Participant must have one or more of the following measurable disease criteria: (a) Serum M-protein level ≥1.0 g/dL, (b) Urine M-protein level ≥ 200 mg/24 h, (c)Serum immunoglobulin FLC ≥ 10 mg/dL (100 mg/L) and abnormal serum immunoglobulin kappa lambda FLC ratio.
  4. Participant must be deemed ineligible for ASCT while also having adequate organ function for CAR-T cell treatment.
  5. Participant is a candidate to receive at least one of the regimens (IsaVRd or DRd) as determined by the Investigator.
  6. ECOG performance status Grade of 0 to 2.
  7. Participant must have adequate organ and bone marrow function.

EXCLUSION CRITERIA:

  1. Participant has active or prior CNS or meningeal involvement of MM.
  2. Participant has primary amyloidosis, active plasma cell leukemia (≥5% circulating plasma cells), Waldenström macroglobulinemia, or POEMS syndrome.
  3. Participant has significant neurological or psychiatric condition posing risk or impairing evaluation.
  4. Participant has any other significant medical condition that increases unacceptable risk, interferes with therapy delivery, or confounds evaluation.
  5. Participant has a history of a prior non-haematologic malignancy unless the participant has been disease-free with no evidence of recurrence for ≥ 2 years.
  6. Participant has a history of haematologic malignancies, other than MM, regardless of remission status.

  7. Participant is positive for any of the following:

    1. HIV: Known to be seropositive for HIV (including any history of HIV).
    2. Chronic or active hepatitis B.
    3. Active hepatitis C: Hepatitis C infection.
    4. Additional local requirements for the testing for infectious diseases and exclusions of applicable participants should be followed per local regulations.
  8. Participant has clinically significant cardiovascular disease.
  9. Participant has COPD with an FEV1 < 50% of predicted normal.
  10. Additional exclusion for participants who are planned to receive IsaVRd as induction: Participant has peripheral neuropathy Grade 4, Grade 3, Grade 2, or Grade 1 with pain.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Arm A: Investigational Arm
Arm A is the sequence of induction with IsaVRd or DRd, apheresis, optional bridging therapy, lymphodepletion (cyclophosphamide and fludarabine), and AZD0120.
Lääke: Syklofosfamidi
Lymfodepletio
Lääke: Fludarabiini
Lymfodepletio
Biologinen: AZD0120
AZD0120, is a BCMA/CD19 dual CAR T-cell product, which is administered intravenously.
Biologinen: Daratumumab
Induction, optional bridging and continuous therapy.
Lääke: Dexamethasone
Induction, optional bridging and continuous therapy.
Biologinen: Isatuximab
Induction, optional bridging and continuous therapy.
Lääke: Lenalidomide
Induction, optional bridging and continuous therapy.
Lääke: Bortezomib
Induction therapy.
Active Comparator: Arm B: Control Arm
Arm B is the standard therapy induction with IsaVRd or DRd, followed by continuous IsaRd or DRd until disease progression or intolerable toxicity.
Biologinen: Daratumumab
Induction, optional bridging and continuous therapy.
Lääke: Dexamethasone
Induction, optional bridging and continuous therapy.
Biologinen: Isatuximab
Induction, optional bridging and continuous therapy.
Lääke: Lenalidomide
Induction, optional bridging and continuous therapy.
Lääke: Bortezomib
Induction therapy.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
PFS in NDMM who are ineligible to receive ASCT is measured to demonstrate the superiority of IsaVRd or DRd induction followed by AZD0120 compared to IsaVRd or DRd induction followed by continuous DRd or IsaRd.
Aikaikkuna: Up to 9 years.
PFS: defined as time from randomisation until progression according to IMWG 2016 criteria as assessed by BICR, or death due to any cause, whichever occurs first.
Up to 9 years.
MRD negative CR rate at 9M in NDMM who are ineligible to receive ASCT is measured to demonstrate the superiority of IsaVRd or DRd induction followed by AZD0120 compared to IsaVRd or DRd induction followed by continuous DRd or IsaRd
Aikaikkuna: Up to 9 years.
MRD negative CR rate at 9 months: defined as the proportion of participants with MRD negative status (at threshold of 10-5) and have a response of CR or sCR (according to the IMWG 2016 criteria) as assessed by BICR at 9 months (± 3 months) from randomisation before initiation of subsequent anti-myeloma therapy.
Up to 9 years.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Complete Response Rate
Aikaikkuna: Up to 9 years.
The proportion of participants who achieved CR or better according to IMWG 2016 criteria, as assessed by BICR
Up to 9 years.
Overall Survival
Aikaikkuna: Up to 9 years.
Time from randomisation until date of death due to any cause
Up to 9 years.
Number and percentage of participants with adverse events as graded by CTCAE v6 and ASTCT Consensus Grading criteria
Aikaikkuna: Up to 9 years.
Adverse Event Incidence
Up to 9 years.
Concentration of Circulating CAR-T+ Cells in Peripheral Blood
Aikaikkuna: Up to 9 years.
Quantification of circulating CAR-T+ cell levels by measuring CAR transgene in peripheral blood and CK parameters of AZD0120 will be measured to characterise the cellular kinetics of AZD0120 in blood.
Up to 9 years.
Number and percentage of participants with incidence of ADAs against AZD0120
Aikaikkuna: Up to 9 years.
Assessment humoral immunogenicity of AZ0120 based on incidence of ADAs.
Up to 9 years.
Patient Reported Outcomes
Aikaikkuna: Up to 9 years.
Change from baseline in bone pain severity measured by the European Organisation for Research and Treatment of Cancer Item Library 469 single bone pain item (EORTC IL469 - score range 0 - 100, with higher scores indicating worse bone pain) in participants with newly diagnosed multiple myeloma ineligible for autologous stem cell transplantation as initial therapy.
Up to 9 years.
Patient Reported Outcomes
Aikaikkuna: Up to 9 years.
Change from baseline in fatigue severity, physical functioning, and global health status/quality of life measured by the European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire-Core 30 fatigue, physical functioning, and global health status/quality of life scales (EORTC QLQ-C30 - score range 0 to 100; higher scores indicate worse fatigue, better physical functioning, and better general health status/quality of life) in participants with newly diagnosed multiple myeloma ineligible for autologous stem cell transplantation as initial therapy.
Up to 9 years.
Overall Response Rate
Aikaikkuna: Up to 9 years
Proportion of participants who achieved PR or better according to IMWG 2016 criteria
Up to 9 years
Duration of Response
Aikaikkuna: Up to 9 years
Time from first documented confirmed response (PR or better) until date of documented PD per IMWG 2016 criteria or death due to any cause, whichever occurs first.
Up to 9 years
Time to Response
Aikaikkuna: Up to 9 years
Time from randomisation until the date of first documented objective response (PR or better), as assessed per IMWG 2016 criteria.
Up to 9 years
MRD negative CR rate
Aikaikkuna: Up to 9 years
Proportion of participants who have MRD negative status and have a response of CR or sCR (according to the IMWG 2016 criteria) at any time after the date of randomisation and before initiation of subsequent therapy.
Up to 9 years
Rate of sustained MRD negative CR
Aikaikkuna: Up to 9 years
Proportion of participants who have achieved MRD negative status and have a response of CR or sCR
Up to 9 years
Progression Free Survival 2 (PFS2)
Aikaikkuna: Up to 9 years
Time from randomisation to progression on next line of therapy, as assessed by Investigator, or death due to any cause, whichever occurs first
Up to 9 years

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
AstraZeneca

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Opintojohtaja: Jen Brudno, MD, AstraZeneca

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Perjantai 26. kesäkuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Torstai 11. tammikuuta 2029

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Perjantai 12. toukokuuta 2034

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 10. elokuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 14. elokuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 14. elokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 10. elokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Lauantai 1. elokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • D8312C00002

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Qualified researchers can request access to anonymized individual patient-level data from AstraZeneca group of companies sponsored clinical trials via the request portal Vivli.org. All requests will be evaluated as per the AZ disclosure commitment: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Yes, indicates that AZ are accepting requests for IPD, but this does not mean all requests will be shared.

IPD-jaon aikakehys

AstraZeneca will meet or exceed data availability as per the commitments made to the EFPIA PhRMA Data Sharing Principles. For details of our timelines, please refer to our disclosure commitment at https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

When a request has been approved AstraZeneca will provide access to the anonymized individual patient-level data via secure research environment Vivli.org.

Signed Data Usage Agreement (non-negotiable contract for data accessors) must be in place before accessing requested information.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia