Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Study of AZD0120 in Newly Diagnosed Multiple Myeloma Ineligible for ASCT (DURGA-5)

10. august 2026 opdateret af: AstraZeneca

Phase III Open-Label, Randomised Study of Consolidation With AZD0120 (Dual-Targeting BCMA/CD19 CAR-T) vs Continuous Standard Therapy in NDMM Patients Ineligible for ASCT as Initial Therapy (DURGA-5)

This is a randomised, multicentre, controlled, open-label, Phase III global study comparing the efficacy and safety of standard induction regimens (IsaVRd and DRd) followed by AZD0120 versus standard induction regimens followed by continuous therapy (IsaRd and DRd) in participants with newly diagnosed multiple myeloma (NDMM) who are ineligible for autologous stem cell transplant (ASCT) as initial therapy.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

The primary objective is to demonstrate the superiority of IsaVRd or DRd induction followed by a single administration of AZD0120 compared to IsaVRd or DRd induction followed by continuous IsaRd or DRd in terms of progression-free survival (PFS) according to IMWG 2016 criteria, and as assessed by Blinded Independent Central Review (BICR) and miminal residual disease (MRD) negative complete response (CR) rate at 9 months post-randomisation in participants with NDMM who are ineligible to receive ASCT as initial therapy.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
750

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Australien
      • Concord, Australien, 2139
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
      • Darlinghurst, Australien, 2010
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
      • East Melbourne, Australien, 3002
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
      • Fitzroy, Australien, VIC3065
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Liverpool, Australien, 2170
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
      • Melbourne, Australien, 3004
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
      • Murdoch, Australien, 6150
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
      • Waratah, Australien, 2298
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
  • Brasilien
      • Salvador, Brasilien, 41253-190
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
      • São Paulo, Brasilien, 05651-901
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
      • São Paulo, Brasilien, 01525-001
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 5G2
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 2Y9
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 2M4
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1G 2K7
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
  • Danmark
      • Århus N, Danmark, 8200
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
  • Det Forenede Kongerige
      • Edinburgh, Det Forenede Kongerige, EH4 2XU
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
      • London, Det Forenede Kongerige, SE5 9RS
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
      • Manchester, Det Forenede Kongerige, M20 4BX
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Forenede Stater, 85234
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85054
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85719
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
    • California
      • Orange, California, Forenede Stater, 92868
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
      • Santa Monica, California, Forenede Stater, 90404
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80218
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06510
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Forenede Stater, 33156
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33606
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60607
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67214
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40207
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Forenede Stater, 70809
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
    • New Jersey
      • East Brunswick, New Jersey, Forenede Stater, 08816
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
    • New York
      • Albany, New York, Forenede Stater, 12208
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
      • New Hyde Park, New York, Forenede Stater, 11042
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
      • The Bronx, New York, Forenede Stater, 10467
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28203
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27705
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27103
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45236
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
      • Montgomery, Ohio, Forenede Stater, 45242
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37219
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75235
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Forenede Stater, 22031
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
    • Washington
      • Puyallup, Washington, Forenede Stater, 98373
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98104
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98101
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
        • Trukket tilbage
        • Research Site
  • Frankrig
      • Lille, Frankrig, 59037
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
      • Nantes, Frankrig, 44093
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
      • Paris, Frankrig, 75010
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
      • Poitiers, Frankrig, 86021
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
      • Toulouse, Frankrig, 31059
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
  • Italien
      • Bologna, Italien, 40138
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
      • Milan, Italien, 20141
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
      • Milan, Italien, 20133
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
      • Rome, Italien, 00168
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
      • Rozzano, Italien, 20089
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
      • Torino, Italien, 10100
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
  • Japan
      • Fukuoka, Japan, 812-8582
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
      • Kyoto, Japan, 602-8566
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
      • Nishinomiya-shi, Japan, 663-8501
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
      • Okayama, Japan, 700-8558
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
      • Sapporo, Japan, 060-8648
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
      • Shibuya-ku, Japan, 150-8935
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
      • Shinjuku-ku, Japan, 160-8582
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
      • Suita-shi, Japan, 565-0871
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
  • Polen
      • Gdansk, Polen, 80-952
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
      • Gliwice, Polen, 44-101
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
      • Kielce, Polen, 25-734
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
      • Lublin, Polen, 20-090
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
      • Poznan, Polen, 60-569
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
      • Wroclaw, Polen, 50-367
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
  • Spanien
      • Badalona, Spanien, 8916
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
      • Pamplona, Spanien, 31008
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
      • Salamanca, Spanien, 37007
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
      • Seville, Spanien, 41013
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
  • Sverige
      • Gothenburg, Sverige, 413 45
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
      • Huddinge, Sverige, 141 57
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
      • Lund, Sverige, 22242
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
  • Sydkorea
      • Seoul, Sydkorea, 3722
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
      • Seoul, Sydkorea, 03080
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
      • Seoul, Sydkorea, 06591
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
      • Seoul, Sydkorea, 5505
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
      • Seoul, Sydkorea, 06351
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan, 112
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan, 106
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
      • Taoyuan, Taiwan, 33305
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 13353
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
      • Cologne, Tyskland, 50937
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
      • Dresden, Tyskland, 01307
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
      • Essen, Tyskland, 45122
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
      • Freiburg im Breisgau, Tyskland, 79106
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
      • Hamburg, Tyskland, 20246
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
      • Kiel, Tyskland, 24105
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
      • Leipzig, Tyskland, 04103
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
      • Magdeburg, Tyskland, 39120
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
      • Mainz, Tyskland, 55131
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
      • München, Tyskland, 81675
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
      • Nuremberg, Tyskland, 90419
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
      • Würzburg, Tyskland, 97080
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

INCLUSION CRITERIA:

  1. Participants must be 18 years or older, at the time of signing the ICF.
  2. Participant must have documented diagnosis of MM according to the IMWG diagnostic criteria.
  3. Participant must have one or more of the following measurable disease criteria: (a) Serum M-protein level ≥1.0 g/dL, (b) Urine M-protein level ≥ 200 mg/24 h, (c)Serum immunoglobulin FLC ≥ 10 mg/dL (100 mg/L) and abnormal serum immunoglobulin kappa lambda FLC ratio.
  4. Participant must be deemed ineligible for ASCT while also having adequate organ function for CAR-T cell treatment.
  5. Participant is a candidate to receive at least one of the regimens (IsaVRd or DRd) as determined by the Investigator.
  6. ECOG performance status Grade of 0 to 2.
  7. Participant must have adequate organ and bone marrow function.

EXCLUSION CRITERIA:

  1. Participant has active or prior CNS or meningeal involvement of MM.
  2. Participant has primary amyloidosis, active plasma cell leukemia (≥5% circulating plasma cells), Waldenström macroglobulinemia, or POEMS syndrome.
  3. Participant has significant neurological or psychiatric condition posing risk or impairing evaluation.
  4. Participant has any other significant medical condition that increases unacceptable risk, interferes with therapy delivery, or confounds evaluation.
  5. Participant has a history of a prior non-haematologic malignancy unless the participant has been disease-free with no evidence of recurrence for ≥ 2 years.
  6. Participant has a history of haematologic malignancies, other than MM, regardless of remission status.

  7. Participant is positive for any of the following:

    1. HIV: Known to be seropositive for HIV (including any history of HIV).
    2. Chronic or active hepatitis B.
    3. Active hepatitis C: Hepatitis C infection.
    4. Additional local requirements for the testing for infectious diseases and exclusions of applicable participants should be followed per local regulations.
  8. Participant has clinically significant cardiovascular disease.
  9. Participant has COPD with an FEV1 < 50% of predicted normal.
  10. Additional exclusion for participants who are planned to receive IsaVRd as induction: Participant has peripheral neuropathy Grade 4, Grade 3, Grade 2, or Grade 1 with pain.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Arm A: Investigational Arm
Arm A is the sequence of induction with IsaVRd or DRd, apheresis, optional bridging therapy, lymphodepletion (cyclophosphamide and fludarabine), and AZD0120.
Medicin: Cyclofosfamid
Lymfodepletion
Medicin: Fludarabin
Lymfodepletion
Biologisk: AZD0120
AZD0120, is a BCMA/CD19 dual CAR T-cell product, which is administered intravenously.
Biologisk: Daratumumab
Induction, optional bridging and continuous therapy.
Medicin: Dexamethasone
Induction, optional bridging and continuous therapy.
Biologisk: Isatuximab
Induction, optional bridging and continuous therapy.
Medicin: Lenalidomide
Induction, optional bridging and continuous therapy.
Medicin: Bortezomib
Induction therapy.
Aktiv komparator: Arm B: Control Arm
Arm B is the standard therapy induction with IsaVRd or DRd, followed by continuous IsaRd or DRd until disease progression or intolerable toxicity.
Biologisk: Daratumumab
Induction, optional bridging and continuous therapy.
Medicin: Dexamethasone
Induction, optional bridging and continuous therapy.
Biologisk: Isatuximab
Induction, optional bridging and continuous therapy.
Medicin: Lenalidomide
Induction, optional bridging and continuous therapy.
Medicin: Bortezomib
Induction therapy.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PFS in NDMM who are ineligible to receive ASCT is measured to demonstrate the superiority of IsaVRd or DRd induction followed by AZD0120 compared to IsaVRd or DRd induction followed by continuous DRd or IsaRd.
Tidsramme: Up to 9 years.
PFS: defined as time from randomisation until progression according to IMWG 2016 criteria as assessed by BICR, or death due to any cause, whichever occurs first.
Up to 9 years.
MRD negative CR rate at 9M in NDMM who are ineligible to receive ASCT is measured to demonstrate the superiority of IsaVRd or DRd induction followed by AZD0120 compared to IsaVRd or DRd induction followed by continuous DRd or IsaRd
Tidsramme: Up to 9 years.
MRD negative CR rate at 9 months: defined as the proportion of participants with MRD negative status (at threshold of 10-5) and have a response of CR or sCR (according to the IMWG 2016 criteria) as assessed by BICR at 9 months (± 3 months) from randomisation before initiation of subsequent anti-myeloma therapy.
Up to 9 years.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Complete Response Rate
Tidsramme: Up to 9 years.
The proportion of participants who achieved CR or better according to IMWG 2016 criteria, as assessed by BICR
Up to 9 years.
Overall Survival
Tidsramme: Up to 9 years.
Time from randomisation until date of death due to any cause
Up to 9 years.
Number and percentage of participants with adverse events as graded by CTCAE v6 and ASTCT Consensus Grading criteria
Tidsramme: Up to 9 years.
Adverse Event Incidence
Up to 9 years.
Concentration of Circulating CAR-T+ Cells in Peripheral Blood
Tidsramme: Up to 9 years.
Quantification of circulating CAR-T+ cell levels by measuring CAR transgene in peripheral blood and CK parameters of AZD0120 will be measured to characterise the cellular kinetics of AZD0120 in blood.
Up to 9 years.
Number and percentage of participants with incidence of ADAs against AZD0120
Tidsramme: Up to 9 years.
Assessment humoral immunogenicity of AZ0120 based on incidence of ADAs.
Up to 9 years.
Patient Reported Outcomes
Tidsramme: Up to 9 years.
Change from baseline in bone pain severity measured by the European Organisation for Research and Treatment of Cancer Item Library 469 single bone pain item (EORTC IL469 - score range 0 - 100, with higher scores indicating worse bone pain) in participants with newly diagnosed multiple myeloma ineligible for autologous stem cell transplantation as initial therapy.
Up to 9 years.
Patient Reported Outcomes
Tidsramme: Up to 9 years.
Change from baseline in fatigue severity, physical functioning, and global health status/quality of life measured by the European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire-Core 30 fatigue, physical functioning, and global health status/quality of life scales (EORTC QLQ-C30 - score range 0 to 100; higher scores indicate worse fatigue, better physical functioning, and better general health status/quality of life) in participants with newly diagnosed multiple myeloma ineligible for autologous stem cell transplantation as initial therapy.
Up to 9 years.
Overall Response Rate
Tidsramme: Up to 9 years
Proportion of participants who achieved PR or better according to IMWG 2016 criteria
Up to 9 years
Duration of Response
Tidsramme: Up to 9 years
Time from first documented confirmed response (PR or better) until date of documented PD per IMWG 2016 criteria or death due to any cause, whichever occurs first.
Up to 9 years
Time to Response
Tidsramme: Up to 9 years
Time from randomisation until the date of first documented objective response (PR or better), as assessed per IMWG 2016 criteria.
Up to 9 years
MRD negative CR rate
Tidsramme: Up to 9 years
Proportion of participants who have MRD negative status and have a response of CR or sCR (according to the IMWG 2016 criteria) at any time after the date of randomisation and before initiation of subsequent therapy.
Up to 9 years
Rate of sustained MRD negative CR
Tidsramme: Up to 9 years
Proportion of participants who have achieved MRD negative status and have a response of CR or sCR
Up to 9 years
Progression Free Survival 2 (PFS2)
Tidsramme: Up to 9 years
Time from randomisation to progression on next line of therapy, as assessed by Investigator, or death due to any cause, whichever occurs first
Up to 9 years

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
AstraZeneca

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Jen Brudno, MD, AstraZeneca

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
26. juni 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
11. januar 2029

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
12. maj 2034

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
1. juli 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. august 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
14. august 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
14. august 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. august 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • D8312C00002

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Qualified researchers can request access to anonymized individual patient-level data from AstraZeneca group of companies sponsored clinical trials via the request portal Vivli.org. All requests will be evaluated as per the AZ disclosure commitment: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Yes, indicates that AZ are accepting requests for IPD, but this does not mean all requests will be shared.

IPD-delingstidsramme

AstraZeneca will meet or exceed data availability as per the commitments made to the EFPIA PhRMA Data Sharing Principles. For details of our timelines, please refer to our disclosure commitment at https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

IPD-delingsadgangskriterier

When a request has been approved AstraZeneca will provide access to the anonymized individual patient-level data via secure research environment Vivli.org.

Signed Data Usage Agreement (non-negotiable contract for data accessors) must be in place before accessing requested information.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger