Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Study of AZD0120 in Newly Diagnosed Multiple Myeloma Ineligible for ASCT (DURGA-5)

10 августа 2026 г. обновлено: AstraZeneca

Phase III Open-Label, Randomised Study of Consolidation With AZD0120 (Dual-Targeting BCMA/CD19 CAR-T) vs Continuous Standard Therapy in NDMM Patients Ineligible for ASCT as Initial Therapy (DURGA-5)

This is a randomised, multicentre, controlled, open-label, Phase III global study comparing the efficacy and safety of standard induction regimens (IsaVRd and DRd) followed by AZD0120 versus standard induction regimens followed by continuous therapy (IsaRd and DRd) in participants with newly diagnosed multiple myeloma (NDMM) who are ineligible for autologous stem cell transplant (ASCT) as initial therapy.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Рекрутинг

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

The primary objective is to demonstrate the superiority of IsaVRd or DRd induction followed by a single administration of AZD0120 compared to IsaVRd or DRd induction followed by continuous IsaRd or DRd in terms of progression-free survival (PFS) according to IMWG 2016 criteria, and as assessed by Blinded Independent Central Review (BICR) and miminal residual disease (MRD) negative complete response (CR) rate at 9 months post-randomisation in participants with NDMM who are ineligible to receive ASCT as initial therapy.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
750

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.

Места учебы

  • Австралия
      • Concord, Австралия, 2139
        • Еще не набирают
        • Research Site
      • Darlinghurst, Австралия, 2010
        • Еще не набирают
        • Research Site
      • East Melbourne, Австралия, 3002
        • Еще не набирают
        • Research Site
      • Fitzroy, Австралия, VIC3065
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Liverpool, Австралия, 2170
        • Еще не набирают
        • Research Site
      • Melbourne, Австралия, 3004
        • Еще не набирают
        • Research Site
      • Murdoch, Австралия, 6150
        • Еще не набирают
        • Research Site
      • Waratah, Австралия, 2298
        • Еще не набирают
        • Research Site
  • Бразилия
      • Salvador, Бразилия, 41253-190
        • Еще не набирают
        • Research Site
      • São Paulo, Бразилия, 05651-901
        • Еще не набирают
        • Research Site
      • São Paulo, Бразилия, 01525-001
        • Еще не набирают
        • Research Site
  • Германия
      • Berlin, Германия, 13353
        • Еще не набирают
        • Research Site
      • Cologne, Германия, 50937
        • Еще не набирают
        • Research Site
      • Dresden, Германия, 01307
        • Еще не набирают
        • Research Site
      • Essen, Германия, 45122
        • Еще не набирают
        • Research Site
      • Freiburg im Breisgau, Германия, 79106
        • Еще не набирают
        • Research Site
      • Hamburg, Германия, 20246
        • Еще не набирают
        • Research Site
      • Kiel, Германия, 24105
        • Еще не набирают
        • Research Site
      • Leipzig, Германия, 04103
        • Еще не набирают
        • Research Site
      • Magdeburg, Германия, 39120
        • Еще не набирают
        • Research Site
      • Mainz, Германия, 55131
        • Еще не набирают
        • Research Site
      • München, Германия, 81675
        • Еще не набирают
        • Research Site
      • Nuremberg, Германия, 90419
        • Еще не набирают
        • Research Site
      • Würzburg, Германия, 97080
        • Еще не набирают
        • Research Site
  • Дания
      • Århus N, Дания, 8200
        • Еще не набирают
        • Research Site
  • Испания
      • Badalona, Испания, 8916
        • Еще не набирают
        • Research Site
      • Barcelona, Испания, 08036
        • Еще не набирают
        • Research Site
      • Madrid, Испания, 28007
        • Еще не набирают
        • Research Site
      • Madrid, Испания, 28041
        • Еще не набирают
        • Research Site
      • Pamplona, Испания, 31008
        • Еще не набирают
        • Research Site
      • Salamanca, Испания, 37007
        • Еще не набирают
        • Research Site
      • Seville, Испания, 41013
        • Еще не набирают
        • Research Site
      • Valencia, Испания, 46026
        • Еще не набирают
        • Research Site
  • Италия
      • Bologna, Италия, 40138
        • Еще не набирают
        • Research Site
      • Milan, Италия, 20141
        • Еще не набирают
        • Research Site
      • Milan, Италия, 20133
        • Еще не набирают
        • Research Site
      • Rome, Италия, 00168
        • Еще не набирают
        • Research Site
      • Rozzano, Италия, 20089
        • Еще не набирают
        • Research Site
      • Torino, Италия, 10100
        • Еще не набирают
        • Research Site
  • Канада
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Канада, T2N 5G2
        • Еще не набирают
        • Research Site
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Канада, V5Z 4E6
        • Еще не набирают
        • Research Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Канада, B3H 2Y9
        • Еще не набирают
        • Research Site
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Канада, K1H 8L6
        • Еще не набирают
        • Research Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Канада, H1T 2M4
        • Еще не набирают
        • Research Site
      • Sherbrooke, Quebec, Канада, J1G 2K7
        • Еще не набирают
        • Research Site
  • Польша
      • Gdansk, Польша, 80-952
        • Еще не набирают
        • Research Site
      • Gliwice, Польша, 44-101
        • Еще не набирают
        • Research Site
      • Kielce, Польша, 25-734
        • Еще не набирают
        • Research Site
      • Lublin, Польша, 20-090
        • Еще не набирают
        • Research Site
      • Poznan, Польша, 60-569
        • Еще не набирают
        • Research Site
      • Wroclaw, Польша, 50-367
        • Еще не набирают
        • Research Site
  • Соединенное Королевство
      • Edinburgh, Соединенное Королевство, EH4 2XU
        • Еще не набирают
        • Research Site
      • London, Соединенное Королевство, SE5 9RS
        • Еще не набирают
        • Research Site
      • Manchester, Соединенное Королевство, M20 4BX
        • Еще не набирают
        • Research Site
  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Соединенные Штаты, 85234
        • Еще не набирают
        • Research Site
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85054
        • Еще не набирают
        • Research Site
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85719
        • Еще не набирают
        • Research Site
    • California
      • Orange, California, Соединенные Штаты, 92868
        • Еще не набирают
        • Research Site
      • Santa Monica, California, Соединенные Штаты, 90404
        • Еще не набирают
        • Research Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
        • Еще не набирают
        • Research Site
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80218
        • Еще не набирают
        • Research Site
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06510
        • Еще не набирают
        • Research Site
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Соединенные Штаты, 33156
        • Еще не набирают
        • Research Site
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33606
        • Еще не набирают
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
        • Еще не набирают
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60607
        • Еще не набирают
        • Research Site
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Соединенные Штаты, 52242
        • Еще не набирают
        • Research Site
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 67214
        • Еще не набирают
        • Research Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40207
        • Еще не набирают
        • Research Site
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Соединенные Штаты, 70809
        • Еще не набирают
        • Research Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21201
        • Еще не набирают
        • Research Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48201
        • Еще не набирают
        • Research Site
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • Еще не набирают
        • Research Site
    • New Jersey
      • East Brunswick, New Jersey, Соединенные Штаты, 08816
        • Еще не набирают
        • Research Site
    • New York
      • Albany, New York, Соединенные Штаты, 12208
        • Еще не набирают
        • Research Site
      • New Hyde Park, New York, Соединенные Штаты, 11042
        • Еще не набирают
        • Research Site
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
        • Еще не набирают
        • Research Site
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
        • Еще не набирают
        • Research Site
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
        • Еще не набирают
        • Research Site
      • The Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10467
        • Еще не набирают
        • Research Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27599
        • Еще не набирают
        • Research Site
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28203
        • Еще не набирают
        • Research Site
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27705
        • Еще не набирают
        • Research Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27157
        • Еще не набирают
        • Research Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27103
        • Еще не набирают
        • Research Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45236
        • Еще не набирают
        • Research Site
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
        • Еще не набирают
        • Research Site
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
        • Еще не набирают
        • Research Site
      • Montgomery, Ohio, Соединенные Штаты, 45242
        • Еще не набирают
        • Research Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
        • Еще не набирают
        • Research Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
        • Еще не набирают
        • Research Site
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37219
        • Еще не набирают
        • Research Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75235
        • Еще не набирают
        • Research Site
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Еще не набирают
        • Research Site
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Соединенные Штаты, 22031
        • Еще не набирают
        • Research Site
    • Washington
      • Puyallup, Washington, Соединенные Штаты, 98373
        • Еще не набирают
        • Research Site
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98104
        • Еще не набирают
        • Research Site
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98101
        • Еще не набирают
        • Research Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53226
        • Отозван
        • Research Site
  • Тайвань
      • Taipei, Тайвань, 10002
        • Еще не набирают
        • Research Site
      • Taipei, Тайвань, 112
        • Еще не набирают
        • Research Site
      • Taipei, Тайвань, 106
        • Еще не набирают
        • Research Site
      • Taoyuan, Тайвань, 33305
        • Еще не набирают
        • Research Site
  • Франция
      • Lille, Франция, 59037
        • Еще не набирают
        • Research Site
      • Nantes, Франция, 44093
        • Еще не набирают
        • Research Site
      • Paris, Франция, 75010
        • Еще не набирают
        • Research Site
      • Poitiers, Франция, 86021
        • Еще не набирают
        • Research Site
      • Toulouse, Франция, 31059
        • Еще не набирают
        • Research Site
  • Швеция
      • Gothenburg, Швеция, 413 45
        • Еще не набирают
        • Research Site
      • Huddinge, Швеция, 141 57
        • Еще не набирают
        • Research Site
      • Lund, Швеция, 22242
        • Еще не набирают
        • Research Site
  • Южная Корея
      • Seoul, Южная Корея, 3722
        • Еще не набирают
        • Research Site
      • Seoul, Южная Корея, 03080
        • Еще не набирают
        • Research Site
      • Seoul, Южная Корея, 06591
        • Еще не набирают
        • Research Site
      • Seoul, Южная Корея, 5505
        • Еще не набирают
        • Research Site
      • Seoul, Южная Корея, 06351
        • Еще не набирают
        • Research Site
  • Япония
      • Fukuoka, Япония, 812-8582
        • Еще не набирают
        • Research Site
      • Kyoto, Япония, 602-8566
        • Еще не набирают
        • Research Site
      • Nishinomiya-shi, Япония, 663-8501
        • Еще не набирают
        • Research Site
      • Okayama, Япония, 700-8558
        • Еще не набирают
        • Research Site
      • Sapporo, Япония, 060-8648
        • Еще не набирают
        • Research Site
      • Shibuya-ku, Япония, 150-8935
        • Еще не набирают
        • Research Site
      • Shinjuku-ku, Япония, 160-8582
        • Еще не набирают
        • Research Site
      • Suita-shi, Япония, 565-0871
        • Еще не набирают
        • Research Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

INCLUSION CRITERIA:

  1. Participants must be 18 years or older, at the time of signing the ICF.
  2. Participant must have documented diagnosis of MM according to the IMWG diagnostic criteria.
  3. Participant must have one or more of the following measurable disease criteria: (a) Serum M-protein level ≥1.0 g/dL, (b) Urine M-protein level ≥ 200 mg/24 h, (c)Serum immunoglobulin FLC ≥ 10 mg/dL (100 mg/L) and abnormal serum immunoglobulin kappa lambda FLC ratio.
  4. Participant must be deemed ineligible for ASCT while also having adequate organ function for CAR-T cell treatment.
  5. Participant is a candidate to receive at least one of the regimens (IsaVRd or DRd) as determined by the Investigator.
  6. ECOG performance status Grade of 0 to 2.
  7. Participant must have adequate organ and bone marrow function.

EXCLUSION CRITERIA:

  1. Participant has active or prior CNS or meningeal involvement of MM.
  2. Participant has primary amyloidosis, active plasma cell leukemia (≥5% circulating plasma cells), Waldenström macroglobulinemia, or POEMS syndrome.
  3. Participant has significant neurological or psychiatric condition posing risk or impairing evaluation.
  4. Participant has any other significant medical condition that increases unacceptable risk, interferes with therapy delivery, or confounds evaluation.
  5. Participant has a history of a prior non-haematologic malignancy unless the participant has been disease-free with no evidence of recurrence for ≥ 2 years.
  6. Participant has a history of haematologic malignancies, other than MM, regardless of remission status.

  7. Participant is positive for any of the following:

    1. HIV: Known to be seropositive for HIV (including any history of HIV).
    2. Chronic or active hepatitis B.
    3. Active hepatitis C: Hepatitis C infection.
    4. Additional local requirements for the testing for infectious diseases and exclusions of applicable participants should be followed per local regulations.
  8. Participant has clinically significant cardiovascular disease.
  9. Participant has COPD with an FEV1 < 50% of predicted normal.
  10. Additional exclusion for participants who are planned to receive IsaVRd as induction: Participant has peripheral neuropathy Grade 4, Grade 3, Grade 2, or Grade 1 with pain.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Arm A: Investigational Arm
Arm A is the sequence of induction with IsaVRd or DRd, apheresis, optional bridging therapy, lymphodepletion (cyclophosphamide and fludarabine), and AZD0120.
Лекарство: Циклофосфамид
Лимфодеплеция
Лекарство: Флударабин
Лимфодеплеция
Биологический: AZD0120
AZD0120, is a BCMA/CD19 dual CAR T-cell product, which is administered intravenously.
Биологический: Daratumumab
Induction, optional bridging and continuous therapy.
Лекарство: Dexamethasone
Induction, optional bridging and continuous therapy.
Биологический: Isatuximab
Induction, optional bridging and continuous therapy.
Лекарство: Lenalidomide
Induction, optional bridging and continuous therapy.
Лекарство: Bortezomib
Induction therapy.
Активный компаратор: Arm B: Control Arm
Arm B is the standard therapy induction with IsaVRd or DRd, followed by continuous IsaRd or DRd until disease progression or intolerable toxicity.
Биологический: Daratumumab
Induction, optional bridging and continuous therapy.
Лекарство: Dexamethasone
Induction, optional bridging and continuous therapy.
Биологический: Isatuximab
Induction, optional bridging and continuous therapy.
Лекарство: Lenalidomide
Induction, optional bridging and continuous therapy.
Лекарство: Bortezomib
Induction therapy.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
PFS in NDMM who are ineligible to receive ASCT is measured to demonstrate the superiority of IsaVRd or DRd induction followed by AZD0120 compared to IsaVRd or DRd induction followed by continuous DRd or IsaRd.
Временное ограничение: Up to 9 years.
PFS: defined as time from randomisation until progression according to IMWG 2016 criteria as assessed by BICR, or death due to any cause, whichever occurs first.
Up to 9 years.
MRD negative CR rate at 9M in NDMM who are ineligible to receive ASCT is measured to demonstrate the superiority of IsaVRd or DRd induction followed by AZD0120 compared to IsaVRd or DRd induction followed by continuous DRd or IsaRd
Временное ограничение: Up to 9 years.
MRD negative CR rate at 9 months: defined as the proportion of participants with MRD negative status (at threshold of 10-5) and have a response of CR or sCR (according to the IMWG 2016 criteria) as assessed by BICR at 9 months (± 3 months) from randomisation before initiation of subsequent anti-myeloma therapy.
Up to 9 years.

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Complete Response Rate
Временное ограничение: Up to 9 years.
The proportion of participants who achieved CR or better according to IMWG 2016 criteria, as assessed by BICR
Up to 9 years.
Overall Survival
Временное ограничение: Up to 9 years.
Time from randomisation until date of death due to any cause
Up to 9 years.
Number and percentage of participants with adverse events as graded by CTCAE v6 and ASTCT Consensus Grading criteria
Временное ограничение: Up to 9 years.
Adverse Event Incidence
Up to 9 years.
Concentration of Circulating CAR-T+ Cells in Peripheral Blood
Временное ограничение: Up to 9 years.
Quantification of circulating CAR-T+ cell levels by measuring CAR transgene in peripheral blood and CK parameters of AZD0120 will be measured to characterise the cellular kinetics of AZD0120 in blood.
Up to 9 years.
Number and percentage of participants with incidence of ADAs against AZD0120
Временное ограничение: Up to 9 years.
Assessment humoral immunogenicity of AZ0120 based on incidence of ADAs.
Up to 9 years.
Patient Reported Outcomes
Временное ограничение: Up to 9 years.
Change from baseline in bone pain severity measured by the European Organisation for Research and Treatment of Cancer Item Library 469 single bone pain item (EORTC IL469 - score range 0 - 100, with higher scores indicating worse bone pain) in participants with newly diagnosed multiple myeloma ineligible for autologous stem cell transplantation as initial therapy.
Up to 9 years.
Patient Reported Outcomes
Временное ограничение: Up to 9 years.
Change from baseline in fatigue severity, physical functioning, and global health status/quality of life measured by the European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire-Core 30 fatigue, physical functioning, and global health status/quality of life scales (EORTC QLQ-C30 - score range 0 to 100; higher scores indicate worse fatigue, better physical functioning, and better general health status/quality of life) in participants with newly diagnosed multiple myeloma ineligible for autologous stem cell transplantation as initial therapy.
Up to 9 years.
Overall Response Rate
Временное ограничение: Up to 9 years
Proportion of participants who achieved PR or better according to IMWG 2016 criteria
Up to 9 years
Duration of Response
Временное ограничение: Up to 9 years
Time from first documented confirmed response (PR or better) until date of documented PD per IMWG 2016 criteria or death due to any cause, whichever occurs first.
Up to 9 years
Time to Response
Временное ограничение: Up to 9 years
Time from randomisation until the date of first documented objective response (PR or better), as assessed per IMWG 2016 criteria.
Up to 9 years
MRD negative CR rate
Временное ограничение: Up to 9 years
Proportion of participants who have MRD negative status and have a response of CR or sCR (according to the IMWG 2016 criteria) at any time after the date of randomisation and before initiation of subsequent therapy.
Up to 9 years
Rate of sustained MRD negative CR
Временное ограничение: Up to 9 years
Proportion of participants who have achieved MRD negative status and have a response of CR or sCR
Up to 9 years
Progression Free Survival 2 (PFS2)
Временное ограничение: Up to 9 years
Time from randomisation to progression on next line of therapy, as assessed by Investigator, or death due to any cause, whichever occurs first
Up to 9 years

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
AstraZeneca

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Директор по исследованиям: Jen Brudno, MD, AstraZeneca

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
26 июня 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
11 января 2029 г.

Завершение исследования (Оцененный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
12 мая 2034 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
1 июля 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
10 августа 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
14 августа 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
14 августа 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
10 августа 2026 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 августа 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • D8312C00002

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Qualified researchers can request access to anonymized individual patient-level data from AstraZeneca group of companies sponsored clinical trials via the request portal Vivli.org. All requests will be evaluated as per the AZ disclosure commitment: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Yes, indicates that AZ are accepting requests for IPD, but this does not mean all requests will be shared.

Сроки обмена IPD

AstraZeneca will meet or exceed data availability as per the commitments made to the EFPIA PhRMA Data Sharing Principles. For details of our timelines, please refer to our disclosure commitment at https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

Критерии совместного доступа к IPD

When a request has been approved AstraZeneca will provide access to the anonymized individual patient-level data via secure research environment Vivli.org.

Signed Data Usage Agreement (non-negotiable contract for data accessors) must be in place before accessing requested information.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками