Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba panické poruchy: dlouhodobé strategie

17. března 2014 aktualizováno: Natalia A. Skritskaya, PhD, New York State Psychiatric Institute

Při léčbě panické poruchy (PD) se používá kognitivně behaviorální terapie (CBT) s léky nebo bez nich. Účelem této studie je 1) zjistit, zda devět měsíců udržovací kognitivně-behaviorální terapie (CBT) významně zlepšuje pravděpodobnost trvalého zlepšení; a 2) ke stanovení akutní přijatelnosti a účinnosti medikamentózní terapie nebo pokračování samotné CBT u pacientů, kteří dostatečně nereagují na počáteční cyklus samotné CBT.

Bylo zjištěno, že pacienti s PD reagují stejně dobře na CBT nebo medikaci samostatně, stejně jako na kombinaci obou. Vzhledem k tomu, že kombinované léčby jsou drahé a CBT je spojena s menším rizikem lékařské toxicity ve srovnání s léky, bude nejprve použita samotná CBT.

Všichni pacienti nejprve dostanou samotnou CBT. Pokud pacient na tuto terapii zareaguje, bude náhodně zařazen (jako když si hodíte mincí) do 1 ze 2 skupin. Jedna skupina bude nadále dostávat CBT (udržovací terapii) po dobu 9 měsíců. Druhá skupina respondentů nedostane žádnou další terapii. Pokud pacient nereaguje pouze na KBT, bude náhodně zařazen do 1 ze 2 různých skupin. Jedna skupina dostane paroxetin; druhý bude nadále dostávat CBT po delší dobu. Bude vyhodnocena odpověď na léčbu, aby se zjistilo, který režim funguje nejlépe k léčbě PD. Studium bude trvat přibližně 3 roky.

Jednotlivec může být způsobilý pro tuto studii, pokud má panickou poruchu s ne více než mírnou agorafobií (strach z pobytu na veřejných místech) a je mu alespoň 18 let.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Zjistit, zda udržovací CBT vede k trvalejšímu zlepšení u pacientů s panickou poruchou (PD), kteří reagují pouze na počáteční kúru kognitivně behaviorální terapie (CBT). U těch, kteří dostatečně nereagují na samotnou KBT, určit, zda je přidání farmakoterapie přijatelné a zda to zlepšuje odpověď u těch, kteří nedostatečně reagují na samotnou KBT.

Tato multicentrická studie staví na zjištěních předchozí studie porovnávající imipramin, placebo, CBT a jejich kombinaci při léčbě pacientů s PD s ne více než mírnou agorafobií. Tato studie zjistila, že míra odpovědí byla stejně vysoká u CBT nebo imipraminu samotných jako u jejich kombinace. Vzhledem k vyšším nákladům na kombinovanou léčbu se proto zdá rozumné začít s monoterapií. Dále, podle obecných zásad lékařské praxe by bylo rozumné zahájit léčbu méně invazivní kognitivně behaviorální intervencí. Poté je důležité zjistit, co by se mělo dělat po počáteční léčbě.

Všichni pacienti zpočátku dostávají CBT samostatně. Pacienti jsou poté randomizováni do 1 ze 2 postakutních studií v závislosti na stavu odpovědi. Respondenti jsou randomizováni do udržovací studie porovnávající žádnou udržovací léčbu s 9měsíčním pokračováním CBT. Nereagující pacienti jsou randomizováni do studie porovnávající paroxetin s pokračující KBT. Budou zkoumány následující výsledky: nutnost udržovací terapie pro udržení odpovědi; schopnost doplňkové farmakoterapie zlepšit odpověď pacientů, kteří nereagovali na samotnou KBT; možné prediktory odpovědi a relapsu; a možných zprostředkovatelů reakce.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

379

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy
        • Yale University, Department of Psychiatry, Anxiety Disorders Research Clinic
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy
        • Boston University, Department of Psychology, Center for Anxiety and Related Disorders
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy
        • Hillside Hospital Phobia Clinic
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
        • University of Pittsburgh, Department of Psychiatry, Panic, Anxiety and Traumatic Grief Program

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

- primární diagnóza panické poruchy s agorafobií nebo bez ní (zahrnuty jsou všechny úrovně agorafobie).

Kritéria vyloučení:

  • současné zneužívání návykových látek nebo závislost,
  • aktuální aktivní sebevražedný potenciál;
  • jakákoliv anamnéza psychózy, bipolární poruchy (I nebo II) nebo cyklothymie;
  • čekající žádost nebo existující nárok na zdravotní postižení;
  • výrazné kognitivní poruchy,
  • současné nekontrolované všeobecné zdravotní onemocnění vyžadující zásah,
  • psychoterapie zaměřená na úzkost nebo paniku, která nebude přerušena při první návštěvě léčby, a denní užívání 2 mg Xanaxu nebo ekvivalentu.

Kritéria vyloučení ze studie paroxetinu:

  • přecitlivělost na selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (SSRI),
  • těhotenství, laktace nebo plánované těhotenství v průběhu studie,
  • současné léky, které mohou interferovat nebo interagovat s paroxetinem,
  • předchozí léčba terapeutickými dávkami paroxetinu (40 mg/den po dobu 1 měsíce),
  • souběžná léčba antidepresivy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stupnice závažnosti panické poruchy
Časové okno: Na základní a hlavní body hodnocení plus měsíčně.
Jedná se o 7-položkovou stupnici poskytující hodnocení základních rysů panické poruchy a stupně pracovního a sociálního poškození/interference způsobené poruchou.
Na základní a hlavní body hodnocení plus měsíčně.
Klinické globální dojmy
Časové okno: Měsíčně, včetně všech hlavních hodnocení před ošetřením.
Běžně používané globální hodnocení zlepšení.
Měsíčně, včetně všech hlavních hodnocení před ošetřením.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Albanyho dotazník paniky a fobie
Časové okno: Všechny hlavní body hodnocení.
Jedná se o 27-položkovou škálu skládající se ze tří subškál, které hodnotí strach z agorafobických situací, sociálních situací a situací a činností, které vyvolávají tělesné vjemy, kterých se jedinci s panickou poruchou běžně obávají.
Všechny hlavní body hodnocení.
Index citlivosti na úzkost
Časové okno: Všechna hlavní vyšetření a léčebné návštěvy.
Toto je 16bodová stupnice, která hodnotí tendenci člověka považovat fyziologické vzrušení za škodlivé.
Všechna hlavní vyšetření a léčebné návštěvy.
Subjektivní škála symptomů
Časové okno: Všechny hlavní body hodnocení
Jedná se o individuální hodnocení míry, do jaké úzkostné symptomy zasahují do pěti oblastí každodenního fungování: práce, vedení domácnosti, soukromý volný čas, společenský volný čas a rodinné vztahy.
Všechny hlavní body hodnocení

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

New York State Psychiatric Institute

Spolupracovníci

National Institute of Mental Health (NIMH)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Scott Woods, MD, Yale University
  • Studijní židle: Katherine H. Shear, MD, University of Pittsburgh
  • Vrchní vyšetřovatel: David H Barlow, PhD, Boston University Department of Psychology
  • Vrchní vyšetřovatel: Jack Gorman, MD, Columbia University School of Medicine

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 1999

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2004

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2004

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. listopadu 1999

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. listopadu 1999

První zveřejněno (Odhad)

3. listopadu 1999

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

18. března 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. března 2014

Naposledy ověřeno

1. března 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • R01MH045964 (Grant/smlouva NIH USA)
  • DSIR AT-CT
  • R01MH045965 (Grant/smlouva NIH USA)
  • R01MH045966 (Grant/smlouva NIH USA)
  • R01MH045963 (Grant/smlouva NIH USA)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kognitivně behaviorální terapie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mauritania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit