- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00000368
Traitement du trouble panique : stratégies à long terme
La thérapie cognitivo-comportementale (TCC) avec ou sans médicament a été utilisée dans le traitement du trouble panique (TP). Le but de cette étude est 1) de déterminer si neuf mois de thérapie cognitivo-comportementale (TCC) d'entretien améliorent significativement la probabilité d'une amélioration durable ; et 2) pour déterminer l'acceptabilité aiguë et l'efficacité de la thérapie médicamenteuse ou de la poursuite de la TCC seule chez les patients qui ne répondent pas suffisamment à un traitement initial de TCC seule.
Il a été constaté que les patients atteints de MP réagissent aussi bien à la TCC ou aux médicaments seuls qu'à une combinaison des deux. Étant donné que les traitements combinés sont coûteux et que la TCC est associée à un moindre risque de toxicité médicale par rapport aux médicaments, la TCC seule sera utilisée en premier.
Tous les patients recevront d'abord une TCC seule. Si le patient répond à cette thérapie, le patient sera assigné au hasard (comme lancer une pièce de monnaie) à 1 des 2 groupes. Un groupe continuera à recevoir la TCC (traitement d'entretien) pendant 9 mois. L'autre groupe de répondeurs ne recevra aucune autre thérapie. Si un patient ne répond pas à la TCC seule, il sera assigné au hasard à 1 des 2 groupes différents. Un groupe recevra de la paroxétine ; l'autre continuera à recevoir la TCC pendant une période plus longue. La réponse au traitement sera évaluée pour voir quel régime fonctionne le mieux pour traiter la MP. L'étude durera environ 3 ans.
Un individu peut être éligible pour cette étude s'il souffre d'un trouble panique avec au plus une agoraphobie légère (peur d'être dans des lieux publics) et s'il est âgé d'au moins 18 ans.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Déterminer si la TCC d'entretien produit une amélioration plus soutenue chez les patients atteints de trouble panique (TP) qui répondent à un traitement initial de thérapie cognitivo-comportementale (TCC) seul. Pour ceux qui ne répondent pas suffisamment à la TCC seule, déterminer si l'ajout d'une pharmacothérapie est acceptable et si cela améliore la réponse parmi les personnes qui ne répondent pas à la TCC seule.
Cette étude multicentrique s'appuie sur les résultats d'une étude antérieure comparant l'imipramine, un placebo, la TCC et leur association dans le traitement de patients atteints de la maladie de Parkinson ne présentant qu'une agoraphobie légère. Cette étude a révélé que les taux de réponse étaient aussi élevés avec la TCC ou l'imipramine seuls qu'avec leur combinaison. Compte tenu du surcoût des traitements combinés, il semble donc raisonnable de commencer par la monothérapie. En outre, conformément aux principes généraux de la pratique médicale, il serait raisonnable d'initier un traitement avec l'intervention cognitivo-comportementale la moins invasive. Il est alors important d'apprendre ce qui doit être fait après le traitement initial.
Tous les patients reçoivent initialement une TCC seule. Les patients sont ensuite randomisés dans 1 des 2 études post-aiguës, en fonction de l'état de la réponse. Les répondeurs sont randomisés dans une étude d'entretien comparant l'absence d'entretien à 9 mois de TCC continue. Les non-répondeurs sont randomisés dans une étude comparant la paroxétine à la poursuite de la TCC. Les critères de jugement suivants seront examinés : la nécessité d'un traitement d'entretien pour maintenir la réponse ; la capacité de la pharmacothérapie d'appoint à améliorer la réponse des patients qui n'ont pas répondu à la TCC seule ; prédicteurs possibles de réponse et de rechute ; et les médiateurs possibles de la réponse.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, États-Unis
- Yale University, Department of Psychiatry, Anxiety Disorders Research Clinic
-
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Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, États-Unis
- Boston University, Department of Psychology, Center for Anxiety and Related Disorders
-
-
New York
-
New York, New York, États-Unis
- Hillside Hospital Phobia Clinic
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-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
- University of Pittsburgh, Department of Psychiatry, Panic, Anxiety and Traumatic Grief Program
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- diagnostic principal de trouble panique avec ou sans agoraphobie (tous les niveaux d'agoraphobie sont inclus).
Critère d'exclusion:
- toxicomanie ou dépendance actuelle,
- potentiel suicidaire actif actuel ;
- tout antécédent de psychose, de trouble bipolaire (I ou II) ou de cyclothymie ;
- demande en attente ou réclamation d'invalidité médicale existante ;
- troubles cognitifs importants,
- maladie générale actuelle non contrôlée nécessitant une intervention,
- une psychothérapie dirigée contre l'anxiété ou la panique qui ne sera pas interrompue lors de la première visite de traitement, et l'utilisation quotidienne de 2 mg de Xanax ou équivalent.
Critères d'exclusion pour l'étude paroxétine :
- hypersensibilité aux inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS),
- grossesse, allaitement ou grossesse planifiée au cours de l'étude,
- médicaments concomitants pouvant interférer ou interagir avec la paroxétine,
- traitement préalable par des doses thérapeutiques de paroxétine (40mg/j pendant 1 mois),
- traitement concomitant avec des antidépresseurs.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle de gravité du trouble panique
Délai: Aux points d'évaluation de référence et principaux, plus mensuellement.
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Il s'agit d'une échelle en 7 points fournissant des évaluations des principales caractéristiques du trouble panique et du degré d'altération/interférence professionnelle et sociale due au trouble.
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Aux points d'évaluation de référence et principaux, plus mensuellement.
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Impressions globales cliniques
Délai: Mensuel, y compris toutes les évaluations majeures non prétraitement.
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Note globale d'amélioration couramment utilisée.
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Mensuel, y compris toutes les évaluations majeures non prétraitement.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Questionnaire sur la panique et la phobie d'Albany
Délai: Tous les principaux points d'évaluation.
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Il s'agit d'une échelle de 27 items composée de trois sous-échelles qui évaluent la peur des situations agoraphobes, des situations sociales et des situations et activités qui produisent des sensations corporelles couramment redoutées par les personnes atteintes de trouble panique.
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Tous les principaux points d'évaluation.
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Indice de sensibilité à l'anxiété
Délai: Toutes les évaluations majeures et les visites de traitement.
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Il s'agit d'une échelle de 16 items qui évalue la tendance d'une personne à considérer l'excitation physiologique comme nuisible.
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Toutes les évaluations majeures et les visites de traitement.
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Échelle des symptômes subjectifs
Délai: Tous les principaux points d'évaluation
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Il s'agit de l'évaluation par un individu de la mesure dans laquelle les symptômes d'anxiété interfèrent avec cinq domaines du fonctionnement quotidien : le travail, la gestion de la maison, les loisirs privés, les loisirs sociaux et les relations familiales.
|
Tous les principaux points d'évaluation
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Scott Woods, MD, Yale University
- Chaise d'étude: Katherine H. Shear, MD, University of Pittsburgh
- Chercheur principal: David H Barlow, PhD, Boston University Department of Psychology
- Chercheur principal: Jack Gorman, MD, Columbia University School of Medicine
Publications et liens utiles
Publications générales
- Shear MK, Brown TA, Barlow DH, Money R, Sholomskas DE, Woods SW, Gorman JM, Papp LA. Multicenter collaborative panic disorder severity scale. Am J Psychiatry. 1997 Nov;154(11):1571-5. doi: 10.1176/ajp.154.11.1571.
- Barlow DH, Gorman JM, Shear MK, Woods SW. Cognitive-behavioral therapy, imipramine, or their combination for panic disorder: A randomized controlled trial. JAMA. 2000 May 17;283(19):2529-36. doi: 10.1001/jama.283.19.2529. Erratum In: JAMA 2000 Nov 15;284(19):2450. JAMA 2001 Nov 22-29;284(20):2597.
- Gorman JM. A 28-year-old woman with panic disorder. JAMA. 2001 Jul 25;286(4):450-7. doi: 10.1001/jama.286.4.450. No abstract available.
- Grilo CM, Money R, Barlow DH, Goddard AW, Gorman JM, Hofmann SG, Papp LA, Shear MK, Woods SW. Pretreatment patient factors predicting attrition from a multicenter randomized controlled treatment study for panic disorder. Compr Psychiatry. 1998 Nov-Dec;39(6):323-32. doi: 10.1016/s0010-440x(98)90043-8.
- Huppert JD, Bufka LF, Barlow DH, Gorman JM, Shear MK, Woods SW. Therapists, therapist variables, and cognitive-behavioral therapy outcome in a multicenter trial for panic disorder. J Consult Clin Psychol. 2001 Oct;69(5):747-55. doi: 10.1037//0022-006x.69.5.747.
- Hofmann SG, Barlow DH, Papp LA, Detweiler MF, Ray SE, Shear MK, Woods SW, Gorman JM. Pretreatment attrition in a comparative treatment outcome study on panic disorder. Am J Psychiatry. 1998 Jan;155(1):43-7. doi: 10.1176/ajp.155.1.43.
- Payne LA, White KS, Gallagher MW, Woods SW, Shear MK, Gorman JM, Farchione TJ, Barlow DH. SECOND-STAGE TREATMENTS FOR RELATIVE NONRESPONDERS TO COGNITIVE BEHAVIORAL THERAPY (CBT) FOR PANIC DISORDER WITH OR WITHOUT AGORAPHOBIA-CONTINUED CBT VERSUS SSRI: A RANDOMIZED CONTROLLED TRIAL. Depress Anxiety. 2016 May;33(5):392-9. doi: 10.1002/da.22457. Epub 2015 Dec 10.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
- Adulte
- Homme
- Trouble panique
- Thérapie cognitivo-comportementale
- Pharmacothérapie
- Paroxétine
- Traitement à long terme
- Inhibiteurs de l'absorption de la sérotonine
- Inhibiteurs de la recapture de la sérotonine -- *usage thérapeutique
- Rémission et rechute
- Trouble panique -- * thérapie
- Trouble panique -- traitement médicamenteux
- Paroxétine -- *usage thérapeutique
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Les troubles mentaux
- Processus pathologiques
- Troubles anxieux
- Maladie
- Trouble panique
- Agoraphobie
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Médicaments psychotropes
- Inhibiteurs de l'absorption de la sérotonine
- Inhibiteurs de l'absorption des neurotransmetteurs
- Modulateurs de transport membranaire
- Agents de sérotonine
- Agents antidépresseurs
- Inhibiteurs des enzymes du cytochrome P-450
- Agents antidépresseurs, deuxième génération
- Inhibiteurs du cytochrome P-450 CYP2D6
- Paroxétine
Autres numéros d'identification d'étude
- R01MH045964 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
- DSIR AT-CT
- R01MH045965 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
- R01MH045966 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
- R01MH045963 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
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