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Traitement du trouble panique : stratégies à long terme

17 mars 2014 mis à jour par: Natalia A. Skritskaya, PhD, New York State Psychiatric Institute

La thérapie cognitivo-comportementale (TCC) avec ou sans médicament a été utilisée dans le traitement du trouble panique (TP). Le but de cette étude est 1) de déterminer si neuf mois de thérapie cognitivo-comportementale (TCC) d'entretien améliorent significativement la probabilité d'une amélioration durable ; et 2) pour déterminer l'acceptabilité aiguë et l'efficacité de la thérapie médicamenteuse ou de la poursuite de la TCC seule chez les patients qui ne répondent pas suffisamment à un traitement initial de TCC seule.

Il a été constaté que les patients atteints de MP réagissent aussi bien à la TCC ou aux médicaments seuls qu'à une combinaison des deux. Étant donné que les traitements combinés sont coûteux et que la TCC est associée à un moindre risque de toxicité médicale par rapport aux médicaments, la TCC seule sera utilisée en premier.

Tous les patients recevront d'abord une TCC seule. Si le patient répond à cette thérapie, le patient sera assigné au hasard (comme lancer une pièce de monnaie) à 1 des 2 groupes. Un groupe continuera à recevoir la TCC (traitement d'entretien) pendant 9 mois. L'autre groupe de répondeurs ne recevra aucune autre thérapie. Si un patient ne répond pas à la TCC seule, il sera assigné au hasard à 1 des 2 groupes différents. Un groupe recevra de la paroxétine ; l'autre continuera à recevoir la TCC pendant une période plus longue. La réponse au traitement sera évaluée pour voir quel régime fonctionne le mieux pour traiter la MP. L'étude durera environ 3 ans.

Un individu peut être éligible pour cette étude s'il souffre d'un trouble panique avec au plus une agoraphobie légère (peur d'être dans des lieux publics) et s'il est âgé d'au moins 18 ans.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Déterminer si la TCC d'entretien produit une amélioration plus soutenue chez les patients atteints de trouble panique (TP) qui répondent à un traitement initial de thérapie cognitivo-comportementale (TCC) seul. Pour ceux qui ne répondent pas suffisamment à la TCC seule, déterminer si l'ajout d'une pharmacothérapie est acceptable et si cela améliore la réponse parmi les personnes qui ne répondent pas à la TCC seule.

Cette étude multicentrique s'appuie sur les résultats d'une étude antérieure comparant l'imipramine, un placebo, la TCC et leur association dans le traitement de patients atteints de la maladie de Parkinson ne présentant qu'une agoraphobie légère. Cette étude a révélé que les taux de réponse étaient aussi élevés avec la TCC ou l'imipramine seuls qu'avec leur combinaison. Compte tenu du surcoût des traitements combinés, il semble donc raisonnable de commencer par la monothérapie. En outre, conformément aux principes généraux de la pratique médicale, il serait raisonnable d'initier un traitement avec l'intervention cognitivo-comportementale la moins invasive. Il est alors important d'apprendre ce qui doit être fait après le traitement initial.

Tous les patients reçoivent initialement une TCC seule. Les patients sont ensuite randomisés dans 1 des 2 études post-aiguës, en fonction de l'état de la réponse. Les répondeurs sont randomisés dans une étude d'entretien comparant l'absence d'entretien à 9 mois de TCC continue. Les non-répondeurs sont randomisés dans une étude comparant la paroxétine à la poursuite de la TCC. Les critères de jugement suivants seront examinés : la nécessité d'un traitement d'entretien pour maintenir la réponse ; la capacité de la pharmacothérapie d'appoint à améliorer la réponse des patients qui n'ont pas répondu à la TCC seule ; prédicteurs possibles de réponse et de rechute ; et les médiateurs possibles de la réponse.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

379

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, États-Unis
        • Yale University, Department of Psychiatry, Anxiety Disorders Research Clinic
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis
        • Boston University, Department of Psychology, Center for Anxiety and Related Disorders
    • New York
      • New York, New York, États-Unis
        • Hillside Hospital Phobia Clinic
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
        • University of Pittsburgh, Department of Psychiatry, Panic, Anxiety and Traumatic Grief Program

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

- diagnostic principal de trouble panique avec ou sans agoraphobie (tous les niveaux d'agoraphobie sont inclus).

Critère d'exclusion:

  • toxicomanie ou dépendance actuelle,
  • potentiel suicidaire actif actuel ;
  • tout antécédent de psychose, de trouble bipolaire (I ou II) ou de cyclothymie ;
  • demande en attente ou réclamation d'invalidité médicale existante ;
  • troubles cognitifs importants,
  • maladie générale actuelle non contrôlée nécessitant une intervention,
  • une psychothérapie dirigée contre l'anxiété ou la panique qui ne sera pas interrompue lors de la première visite de traitement, et l'utilisation quotidienne de 2 mg de Xanax ou équivalent.

Critères d'exclusion pour l'étude paroxétine :

  • hypersensibilité aux inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS),
  • grossesse, allaitement ou grossesse planifiée au cours de l'étude,
  • médicaments concomitants pouvant interférer ou interagir avec la paroxétine,
  • traitement préalable par des doses thérapeutiques de paroxétine (40mg/j pendant 1 mois),
  • traitement concomitant avec des antidépresseurs.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle de gravité du trouble panique
Délai: Aux points d'évaluation de référence et principaux, plus mensuellement.
Il s'agit d'une échelle en 7 points fournissant des évaluations des principales caractéristiques du trouble panique et du degré d'altération/interférence professionnelle et sociale due au trouble.
Aux points d'évaluation de référence et principaux, plus mensuellement.
Impressions globales cliniques
Délai: Mensuel, y compris toutes les évaluations majeures non prétraitement.
Note globale d'amélioration couramment utilisée.
Mensuel, y compris toutes les évaluations majeures non prétraitement.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Questionnaire sur la panique et la phobie d'Albany
Délai: Tous les principaux points d'évaluation.
Il s'agit d'une échelle de 27 items composée de trois sous-échelles qui évaluent la peur des situations agoraphobes, des situations sociales et des situations et activités qui produisent des sensations corporelles couramment redoutées par les personnes atteintes de trouble panique.
Tous les principaux points d'évaluation.
Indice de sensibilité à l'anxiété
Délai: Toutes les évaluations majeures et les visites de traitement.
Il s'agit d'une échelle de 16 items qui évalue la tendance d'une personne à considérer l'excitation physiologique comme nuisible.
Toutes les évaluations majeures et les visites de traitement.
Échelle des symptômes subjectifs
Délai: Tous les principaux points d'évaluation
Il s'agit de l'évaluation par un individu de la mesure dans laquelle les symptômes d'anxiété interfèrent avec cinq domaines du fonctionnement quotidien : le travail, la gestion de la maison, les loisirs privés, les loisirs sociaux et les relations familiales.
Tous les principaux points d'évaluation

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Scott Woods, MD, Yale University
  • Chaise d'étude: Katherine H. Shear, MD, University of Pittsburgh
  • Chercheur principal: David H Barlow, PhD, Boston University Department of Psychology
  • Chercheur principal: Jack Gorman, MD, Columbia University School of Medicine

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 1999

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2004

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2004

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 novembre 1999

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 novembre 1999

Première publication (Estimation)

3 novembre 1999

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

18 mars 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 mars 2014

Dernière vérification

1 mars 2014

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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