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Tratamiento del trastorno de pánico: estrategias a largo plazo

17 de marzo de 2014 actualizado por: Natalia A. Skritskaya, PhD, New York State Psychiatric Institute

La terapia cognitiva conductual (TCC) con o sin medicación se ha utilizado en el tratamiento del trastorno de pánico (TP). El propósito de este estudio es 1) determinar si nueve meses de terapia cognitivo-conductual (TCC) de mantenimiento mejoran significativamente la probabilidad de una mejoría sostenida; y 2) para determinar la aceptabilidad aguda y la eficacia de la terapia con medicamentos o la continuación de la TCC sola entre los pacientes que no respondieron lo suficiente a un curso inicial de TCC sola.

Se ha encontrado que los pacientes con EP responden tan bien a la TCC oa la medicación sola como a una combinación de ambas. Dado que los tratamientos combinados son costosos y la TCC se asocia con un menor riesgo de toxicidad médica en comparación con los medicamentos, primero se usará la TCC sola.

Todos los pacientes recibirán primero TCC sola. Si el paciente responde a esta terapia, se le asignará al azar (como si se lanzara una moneda al aire) a 1 de 2 grupos. Un grupo seguirá recibiendo TCC (terapia de mantenimiento) durante 9 meses. El otro grupo de respondedores no recibirá más terapia. Si un paciente no responde solo a la TCC, se le asignará al azar a 1 de 2 grupos diferentes. Un grupo recibirá paroxetina; el otro continuará recibiendo CBT por un período más largo. Se evaluará la respuesta al tratamiento para ver qué régimen funciona mejor para tratar la EP. El estudio durará aproximadamente 3 años.

Una persona puede ser elegible para este estudio si tiene un trastorno de pánico con agorafobia leve (miedo a estar en lugares públicos) y tiene al menos 18 años.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Determinar si la TCC de mantenimiento produce una mejoría más sostenida entre los pacientes con trastorno de pánico (TP) que responden a un ciclo inicial de terapia cognitiva conductual (TCC) sola. Para aquellos que no respondieron lo suficiente a la TCC sola, determinar si la adición de farmacoterapia es aceptable y si esto mejora la respuesta entre aquellos que no respondieron a la TCC sola.

Este estudio multicéntrico se basa en los hallazgos de un estudio anterior que comparó la imipramina, el placebo, la TCC y su combinación en el tratamiento de pacientes con EP que no tenían más que agorafobia leve. Ese estudio encontró que las tasas de respuesta eran tan altas con la TCC o la imipramina solas como con su combinación. Dado el coste añadido de los tratamientos combinados, parece razonable comenzar con la monoterapia. Además, siguiendo los principios generales de la práctica médica, sería razonable iniciar el tratamiento con la intervención cognitiva conductual menos invasiva. Por lo tanto, es importante saber qué se debe hacer después del tratamiento inicial.

Todos los pacientes reciben inicialmente TCC sola. Luego, los pacientes se aleatorizan en 1 de 2 estudios posagudos, según el estado de respuesta. Los respondedores se aleatorizan a un estudio de mantenimiento que compara ningún mantenimiento con 9 meses de TCC continua. Los que no responden se asignan al azar a un estudio que compara la paroxetina con la continuación de la TCC. Se examinarán los siguientes resultados: la necesidad de una terapia de mantenimiento para mantener la respuesta; la capacidad de la farmacoterapia complementaria para mejorar la respuesta de los pacientes que no respondieron a la TCC sola; posibles predictores de respuesta y recaída; y posibles mediadores de la respuesta.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

379

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos
        • Yale University, Department of Psychiatry, Anxiety Disorders Research Clinic
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos
        • Boston University, Department of Psychology, Center for Anxiety and Related Disorders
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos
        • Hillside Hospital Phobia Clinic
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • University of Pittsburgh, Department of Psychiatry, Panic, Anxiety and Traumatic Grief Program

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

- diagnóstico primario de trastorno de pánico con o sin agorafobia (se incluyen todos los niveles de agorafobia).

Criterio de exclusión:

  • abuso o dependencia actual de sustancias,
  • potencial suicida activo actual;
  • cualquier historial de psicosis, trastorno bipolar (I o II) o ciclotimia;
  • solicitud pendiente o reclamo de discapacidad médica existente;
  • deterioro cognitivo significativo,
  • enfermedad médica general actual no controlada que requiere intervención,
  • psicoterapia dirigida a la ansiedad o el pánico que no se interrumpirá en la primera visita de tratamiento y el uso diario de 2 mg de Xanax o equivalente.

Criterios de exclusión para el estudio de paroxetina:

  • hipersensibilidad a los inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS),
  • embarazo, lactancia o embarazo planeado durante el curso del estudio,
  • medicamentos contemporáneos que pueden interferir o interactuar con paroxetina,
  • tratamiento previo con dosis terapéuticas de paroxetina (40 mg/día durante 1 mes),
  • tratamiento concomitante con antidepresivos.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala de gravedad del trastorno de pánico
Periodo de tiempo: Al inicio y en los principales puntos de evaluación más mensualmente.
Esta es una escala de 7 ítems que proporciona calificaciones de las características centrales del trastorno de pánico y el grado de deterioro/interferencia laboral y social debido al trastorno.
Al inicio y en los principales puntos de evaluación más mensualmente.
Impresiones clínicas globales
Periodo de tiempo: Mensualmente, incluidas todas las evaluaciones importantes no previas al tratamiento.
Calificación global de mejora comúnmente utilizada.
Mensualmente, incluidas todas las evaluaciones importantes no previas al tratamiento.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cuestionario de pánico y fobia de Albany
Periodo de tiempo: Todos los principales puntos de evaluación.
Esta es una escala de 27 ítems que consta de tres subescalas que evalúan el miedo a situaciones agorafóbicas, situaciones sociales y situaciones y actividades que producen sensaciones corporales comúnmente temidas por personas con trastorno de pánico.
Todos los principales puntos de evaluación.
Índice de sensibilidad a la ansiedad
Periodo de tiempo: Todas las evaluaciones importantes y visitas de tratamiento.
Esta es una escala de 16 ítems que evalúa la tendencia de la persona a considerar la excitación fisiológica como dañina.
Todas las evaluaciones importantes y visitas de tratamiento.
Escala de Síntomas Subjetivos
Periodo de tiempo: Todos los principales puntos de evaluación
Esta es la calificación de un individuo sobre la medida en que los síntomas de ansiedad interfieren con cinco áreas del funcionamiento diario: trabajo, administración del hogar, ocio privado, ocio social y relaciones familiares.
Todos los principales puntos de evaluación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Scott Woods, MD, Yale University
  • Silla de estudio: Katherine H. Shear, MD, University of Pittsburgh
  • Investigador principal: David H Barlow, PhD, Boston University Department of Psychology
  • Investigador principal: Jack Gorman, MD, Columbia University School of Medicine

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 1999

Finalización primaria (Actual)

1 de julio de 2004

Finalización del estudio (Actual)

1 de julio de 2004

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de noviembre de 1999

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de noviembre de 1999

Publicado por primera vez (Estimar)

3 de noviembre de 1999

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

18 de marzo de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de marzo de 2014

Última verificación

1 de marzo de 2014

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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