- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00000368
Tratamiento del trastorno de pánico: estrategias a largo plazo
La terapia cognitiva conductual (TCC) con o sin medicación se ha utilizado en el tratamiento del trastorno de pánico (TP). El propósito de este estudio es 1) determinar si nueve meses de terapia cognitivo-conductual (TCC) de mantenimiento mejoran significativamente la probabilidad de una mejoría sostenida; y 2) para determinar la aceptabilidad aguda y la eficacia de la terapia con medicamentos o la continuación de la TCC sola entre los pacientes que no respondieron lo suficiente a un curso inicial de TCC sola.
Se ha encontrado que los pacientes con EP responden tan bien a la TCC oa la medicación sola como a una combinación de ambas. Dado que los tratamientos combinados son costosos y la TCC se asocia con un menor riesgo de toxicidad médica en comparación con los medicamentos, primero se usará la TCC sola.
Todos los pacientes recibirán primero TCC sola. Si el paciente responde a esta terapia, se le asignará al azar (como si se lanzara una moneda al aire) a 1 de 2 grupos. Un grupo seguirá recibiendo TCC (terapia de mantenimiento) durante 9 meses. El otro grupo de respondedores no recibirá más terapia. Si un paciente no responde solo a la TCC, se le asignará al azar a 1 de 2 grupos diferentes. Un grupo recibirá paroxetina; el otro continuará recibiendo CBT por un período más largo. Se evaluará la respuesta al tratamiento para ver qué régimen funciona mejor para tratar la EP. El estudio durará aproximadamente 3 años.
Una persona puede ser elegible para este estudio si tiene un trastorno de pánico con agorafobia leve (miedo a estar en lugares públicos) y tiene al menos 18 años.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Determinar si la TCC de mantenimiento produce una mejoría más sostenida entre los pacientes con trastorno de pánico (TP) que responden a un ciclo inicial de terapia cognitiva conductual (TCC) sola. Para aquellos que no respondieron lo suficiente a la TCC sola, determinar si la adición de farmacoterapia es aceptable y si esto mejora la respuesta entre aquellos que no respondieron a la TCC sola.
Este estudio multicéntrico se basa en los hallazgos de un estudio anterior que comparó la imipramina, el placebo, la TCC y su combinación en el tratamiento de pacientes con EP que no tenían más que agorafobia leve. Ese estudio encontró que las tasas de respuesta eran tan altas con la TCC o la imipramina solas como con su combinación. Dado el coste añadido de los tratamientos combinados, parece razonable comenzar con la monoterapia. Además, siguiendo los principios generales de la práctica médica, sería razonable iniciar el tratamiento con la intervención cognitiva conductual menos invasiva. Por lo tanto, es importante saber qué se debe hacer después del tratamiento inicial.
Todos los pacientes reciben inicialmente TCC sola. Luego, los pacientes se aleatorizan en 1 de 2 estudios posagudos, según el estado de respuesta. Los respondedores se aleatorizan a un estudio de mantenimiento que compara ningún mantenimiento con 9 meses de TCC continua. Los que no responden se asignan al azar a un estudio que compara la paroxetina con la continuación de la TCC. Se examinarán los siguientes resultados: la necesidad de una terapia de mantenimiento para mantener la respuesta; la capacidad de la farmacoterapia complementaria para mejorar la respuesta de los pacientes que no respondieron a la TCC sola; posibles predictores de respuesta y recaída; y posibles mediadores de la respuesta.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Estados Unidos
- Yale University, Department of Psychiatry, Anxiety Disorders Research Clinic
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos
- Boston University, Department of Psychology, Center for Anxiety and Related Disorders
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New York
-
New York, New York, Estados Unidos
- Hillside Hospital Phobia Clinic
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- University of Pittsburgh, Department of Psychiatry, Panic, Anxiety and Traumatic Grief Program
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- diagnóstico primario de trastorno de pánico con o sin agorafobia (se incluyen todos los niveles de agorafobia).
Criterio de exclusión:
- abuso o dependencia actual de sustancias,
- potencial suicida activo actual;
- cualquier historial de psicosis, trastorno bipolar (I o II) o ciclotimia;
- solicitud pendiente o reclamo de discapacidad médica existente;
- deterioro cognitivo significativo,
- enfermedad médica general actual no controlada que requiere intervención,
- psicoterapia dirigida a la ansiedad o el pánico que no se interrumpirá en la primera visita de tratamiento y el uso diario de 2 mg de Xanax o equivalente.
Criterios de exclusión para el estudio de paroxetina:
- hipersensibilidad a los inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS),
- embarazo, lactancia o embarazo planeado durante el curso del estudio,
- medicamentos contemporáneos que pueden interferir o interactuar con paroxetina,
- tratamiento previo con dosis terapéuticas de paroxetina (40 mg/día durante 1 mes),
- tratamiento concomitante con antidepresivos.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de gravedad del trastorno de pánico
Periodo de tiempo: Al inicio y en los principales puntos de evaluación más mensualmente.
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Esta es una escala de 7 ítems que proporciona calificaciones de las características centrales del trastorno de pánico y el grado de deterioro/interferencia laboral y social debido al trastorno.
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Al inicio y en los principales puntos de evaluación más mensualmente.
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Impresiones clínicas globales
Periodo de tiempo: Mensualmente, incluidas todas las evaluaciones importantes no previas al tratamiento.
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Calificación global de mejora comúnmente utilizada.
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Mensualmente, incluidas todas las evaluaciones importantes no previas al tratamiento.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cuestionario de pánico y fobia de Albany
Periodo de tiempo: Todos los principales puntos de evaluación.
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Esta es una escala de 27 ítems que consta de tres subescalas que evalúan el miedo a situaciones agorafóbicas, situaciones sociales y situaciones y actividades que producen sensaciones corporales comúnmente temidas por personas con trastorno de pánico.
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Todos los principales puntos de evaluación.
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Índice de sensibilidad a la ansiedad
Periodo de tiempo: Todas las evaluaciones importantes y visitas de tratamiento.
|
Esta es una escala de 16 ítems que evalúa la tendencia de la persona a considerar la excitación fisiológica como dañina.
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Todas las evaluaciones importantes y visitas de tratamiento.
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Escala de Síntomas Subjetivos
Periodo de tiempo: Todos los principales puntos de evaluación
|
Esta es la calificación de un individuo sobre la medida en que los síntomas de ansiedad interfieren con cinco áreas del funcionamiento diario: trabajo, administración del hogar, ocio privado, ocio social y relaciones familiares.
|
Todos los principales puntos de evaluación
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Scott Woods, MD, Yale University
- Silla de estudio: Katherine H. Shear, MD, University of Pittsburgh
- Investigador principal: David H Barlow, PhD, Boston University Department of Psychology
- Investigador principal: Jack Gorman, MD, Columbia University School of Medicine
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Shear MK, Brown TA, Barlow DH, Money R, Sholomskas DE, Woods SW, Gorman JM, Papp LA. Multicenter collaborative panic disorder severity scale. Am J Psychiatry. 1997 Nov;154(11):1571-5. doi: 10.1176/ajp.154.11.1571.
- Barlow DH, Gorman JM, Shear MK, Woods SW. Cognitive-behavioral therapy, imipramine, or their combination for panic disorder: A randomized controlled trial. JAMA. 2000 May 17;283(19):2529-36. doi: 10.1001/jama.283.19.2529. Erratum In: JAMA 2000 Nov 15;284(19):2450. JAMA 2001 Nov 22-29;284(20):2597.
- Gorman JM. A 28-year-old woman with panic disorder. JAMA. 2001 Jul 25;286(4):450-7. doi: 10.1001/jama.286.4.450. No abstract available.
- Grilo CM, Money R, Barlow DH, Goddard AW, Gorman JM, Hofmann SG, Papp LA, Shear MK, Woods SW. Pretreatment patient factors predicting attrition from a multicenter randomized controlled treatment study for panic disorder. Compr Psychiatry. 1998 Nov-Dec;39(6):323-32. doi: 10.1016/s0010-440x(98)90043-8.
- Huppert JD, Bufka LF, Barlow DH, Gorman JM, Shear MK, Woods SW. Therapists, therapist variables, and cognitive-behavioral therapy outcome in a multicenter trial for panic disorder. J Consult Clin Psychol. 2001 Oct;69(5):747-55. doi: 10.1037//0022-006x.69.5.747.
- Hofmann SG, Barlow DH, Papp LA, Detweiler MF, Ray SE, Shear MK, Woods SW, Gorman JM. Pretreatment attrition in a comparative treatment outcome study on panic disorder. Am J Psychiatry. 1998 Jan;155(1):43-7. doi: 10.1176/ajp.155.1.43.
- Payne LA, White KS, Gallagher MW, Woods SW, Shear MK, Gorman JM, Farchione TJ, Barlow DH. SECOND-STAGE TREATMENTS FOR RELATIVE NONRESPONDERS TO COGNITIVE BEHAVIORAL THERAPY (CBT) FOR PANIC DISORDER WITH OR WITHOUT AGORAPHOBIA-CONTINUED CBT VERSUS SSRI: A RANDOMIZED CONTROLLED TRIAL. Depress Anxiety. 2016 May;33(5):392-9. doi: 10.1002/da.22457. Epub 2015 Dec 10.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
- Adulto
- Masculino
- Trastorno de pánico
- Terapia de conducta cognitiva
- Farmacoterapia
- Paroxetina
- Tratamiento a largo plazo
- Inhibidores de la captación de serotonina
- Inhibidores de la captación de serotonina -- *uso terapéutico
- Remisión y recaída
- Trastorno de pánico -- *terapia
- Trastorno de pánico: tratamiento farmacológico
- Paroxetina -- *uso terapéutico
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Procesos Patológicos
- Desórdenes de ansiedad
- Enfermedad
- Trastorno de pánico
- Agorafobia
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Drogas psicotropicas
- Inhibidores de la captación de serotonina
- Inhibidores de la captación de neurotransmisores
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes de serotonina
- Agentes antidepresivos
- Inhibidores de enzimas del citocromo P-450
- Agentes antidepresivos, segunda generación
- Inhibidores del citocromo P-450 CYP2D6
- Paroxetina
Otros números de identificación del estudio
- R01MH045964 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- DSIR AT-CT
- R01MH045965 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- R01MH045966 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- R01MH045963 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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