Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Behandeling van paniekstoornis: langetermijnstrategieën

17 maart 2014 bijgewerkt door: Natalia A. Skritskaya, PhD, New York State Psychiatric Institute

Cognitieve gedragstherapie (CGT) met of zonder medicatie is gebruikt bij de behandeling van paniekstoornis (PD). Het doel van deze studie is 1) om te bepalen of negen maanden onderhoudstherapie met cognitieve gedragstherapie (CBT) de kans op duurzame verbetering significant verbetert; en 2) om de acute aanvaardbaarheid en werkzaamheid van medicamenteuze therapie of voortgezette CGT alleen te bepalen bij patiënten die niet voldoende reageren op een initiële kuur met alleen CGT.

Gebleken is dat patiënten met de ziekte van Parkinson net zo goed reageren op alleen CGT of medicatie als op een combinatie van beide. Aangezien de gecombineerde behandelingen duur zijn en CGT gepaard gaat met minder risico op medische toxiciteit in vergelijking met medicijnen, zal eerst alleen CGT worden gebruikt.

Alle patiënten krijgen eerst alleen CGT. Als de patiënt op deze therapie reageert, wordt de patiënt willekeurig (zoals bij het opgooien van een muntstuk) toegewezen aan 1 van de 2 groepen. De ene groep krijgt gedurende 9 maanden CBT (onderhoudstherapie). De andere groep responders krijgt geen verdere therapie. Als een patiënt niet alleen op CGT reageert, wordt hij/zij willekeurig toegewezen aan 1 van 2 verschillende groepen. De ene groep krijgt paroxetine; de ander zal gedurende een langere periode CGT blijven ontvangen. De respons op de behandeling zal worden geëvalueerd om te zien welk regime het beste werkt om PD te behandelen. De studie zal ongeveer 3 jaar duren.

Een persoon kan in aanmerking komen voor dit onderzoek als hij/zij een paniekstoornis heeft met niet meer dan milde agorafobie (angst om op openbare plaatsen te zijn) en minstens 18 jaar oud is.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Om te bepalen of onderhouds-CGT een meer aanhoudende verbetering oplevert bij patiënten met paniekstoornis (PD) die alleen reageren op een eerste kuur met cognitieve gedragstherapie (CGT). Voor degenen die niet voldoende reageren op alleen CGT, om te bepalen of de toevoeging van farmacotherapie acceptabel is en of dit de respons verbetert bij degenen die onvoldoende reageren op alleen CGT.

Deze multicenter studie bouwt voort op de bevindingen van een eerdere studie waarin imipramine, placebo, CBT en hun combinatie werden vergeleken bij de behandeling van PD-patiënten met niet meer dan milde agorafobie. Uit die studie bleek dat de responspercentages even hoog waren met alleen CGT of imipramine als met hun combinatie. Gezien de meerkost van gecombineerde behandelingen lijkt het daarom redelijk om met monotherapie te beginnen. Verder zou het, volgens de algemene principes van de medische praktijk, redelijk zijn om de behandeling te starten met de minder ingrijpende cognitieve gedragsinterventie. Het is dan belangrijk om te leren wat er moet gebeuren na de eerste behandeling.

Alle patiënten krijgen aanvankelijk alleen CGT. Patiënten worden vervolgens gerandomiseerd in 1 van de 2 post-acute onderzoeken, afhankelijk van de responsstatus. Responders worden gerandomiseerd naar een onderhoudsstudie waarin geen onderhoud wordt vergeleken met 9 maanden voortgezette CGT. Non-responders worden gerandomiseerd naar een studie waarin paroxetine wordt vergeleken met voortgezette CGT. De volgende uitkomsten worden onderzocht: de noodzaak van onderhoudstherapie om de respons te behouden; het vermogen van aanvullende farmacotherapie om de respons te verbeteren van patiënten die niet alleen op CGT reageerden; mogelijke voorspellers van respons en terugval; en mogelijke reactiemediatoren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

379

Fase

Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Verenigde Staten
- Connecticut
  - New Haven, Connecticut, Verenigde Staten
    - Yale University, Department of Psychiatry, Anxiety Disorders Research Clinic
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Verenigde Staten
    - Boston University, Department of Psychology, Center for Anxiety and Related Disorders
- New York
  - New York, New York, Verenigde Staten
    - Hillside Hospital Phobia Clinic
- Pennsylvania
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
    - University of Pittsburgh, Department of Psychiatry, Panic, Anxiety and Traumatic Grief Program

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

- primaire diagnose van paniekstoornis met of zonder agorafobie (alle niveaus van agorafobie zijn inbegrepen).

Uitsluitingscriteria:

huidig middelenmisbruik of afhankelijkheid,
huidig actief zelfmoordpotentieel;
een voorgeschiedenis van psychose, bipolaire stoornis (I of II) of cyclothymie;
lopende aanvraag of bestaande medische invaliditeitsclaim;
significante cognitieve stoornissen,
huidige ongecontroleerde algemene medische ziekte die interventie vereist,
psychotherapie gericht op angst of paniek die niet zal worden stopgezet bij het eerste behandelingsbezoek, en dagelijks gebruik van 2 mg Xanax of equivalent.

Uitsluitingscriteria voor paroxetine-onderzoek:

overgevoeligheid voor selectieve serotonineheropnameremmers (SSRI's),
zwangerschap, borstvoeding of geplande zwangerschap tijdens de studie,
gelijktijdige medicatie die kan interfereren met of interageren met paroxetine,
eerdere behandeling met therapeutische doses paroxetine (40 mg/d gedurende 1 maand),
gelijktijdige behandeling met antidepressiva.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Primair doel: Behandeling
Toewijzing: Gerandomiseerd
Interventioneel model: Parallelle opdracht
Masker: Geen (open label)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Paniekstoornis Ernstschaal Tijdsspanne: Bij baseline en belangrijke beoordelingspunten plus maandelijks.	Dit is een schaal met 7 items die beoordelingen geeft van kernkenmerken van paniekstoornis en de mate van werk en sociale beperkingen/inmenging als gevolg van de stoornis.	Bij baseline en belangrijke beoordelingspunten plus maandelijks.
Klinische wereldwijde indrukken Tijdsspanne: Maandelijks, inclusief alle belangrijke beoordelingen die niet voorafgaan aan de behandeling.	Veelgebruikte globale beoordeling van verbetering.	Maandelijks, inclusief alle belangrijke beoordelingen die niet voorafgaan aan de behandeling.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Albany Paniek en Fobie Vragenlijst Tijdsspanne: Alle belangrijke beoordelingspunten.	Dit is een schaal met 27 items die bestaat uit drie subschalen die de angst voor agorafobische situaties, sociale situaties en situaties en activiteiten die lichamelijke gewaarwordingen veroorzaken die vaak worden gevreesd door personen met een paniekstoornis, meten.	Alle belangrijke beoordelingspunten.
Angstgevoeligheidsindex Tijdsspanne: Alle belangrijke beoordelingen en behandelbezoeken.	Dit is een schaal van 16 items die de neiging van een persoon beoordeelt om fysiologische opwinding als schadelijk te beschouwen.	Alle belangrijke beoordelingen en behandelbezoeken.
Subjectieve Symptomen Schaal Tijdsspanne: Alle belangrijke beoordelingspunten	Dit is de individuele beoordeling van de mate waarin angstsymptomen interfereren met vijf gebieden van het dagelijks functioneren: werk, thuisbeheer, privé-vrije tijd, sociale vrijetijdsbesteding en gezinsrelaties.	Alle belangrijke beoordelingspunten

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

New York State Psychiatric Institute

Medewerkers

National Institute of Mental Health (NIMH)

Onderzoekers

Hoofdonderzoeker: Scott Woods, MD, Yale University
Studie stoel: Katherine H. Shear, MD, University of Pittsburgh
Hoofdonderzoeker: David H Barlow, PhD, Boston University Department of Psychology
Hoofdonderzoeker: Jack Gorman, MD, Columbia University School of Medicine

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 1999

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2004

Studie voltooiing (Werkelijk)