- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00000368
Behandlung von Panikstörungen: Langfristige Strategien
Kognitive Verhaltenstherapie (CBT) mit oder ohne Medikamente wird bei der Behandlung von Panikstörungen (PD) eingesetzt. Der Zweck dieser Studie besteht darin, 1) festzustellen, ob eine neunmonatige Erhaltungstherapie mit kognitivem Verhalten (CBT) die Wahrscheinlichkeit einer nachhaltigen Verbesserung signifikant verbessert; und 2) um die akute Akzeptanz und Wirksamkeit einer medikamentösen Therapie oder einer fortgesetzten alleinigen kognitiven Verhaltenstherapie bei Patienten zu bestimmen, die auf eine anfängliche alleinige kognitive Verhaltenstherapie nicht ausreichend ansprechen.
Es wurde festgestellt, dass Patienten mit Parkinson auf kognitive Verhaltenstherapie oder Medikamente allein ebenso gut ansprechen wie auf eine Kombination aus beidem. Da die kombinierten Behandlungen teuer sind und die kognitive Verhaltenstherapie im Vergleich zu Medikamenten mit einem geringeren Risiko einer medizinischen Toxizität verbunden ist, wird zunächst die alleinige kognitive Verhaltenstherapie eingesetzt.
Alle Patienten erhalten zunächst nur CBT. Wenn der Patient auf diese Therapie anspricht, wird er nach dem Zufallsprinzip (wie beim Werfen einer Münze) einer von zwei Gruppen zugeordnet. Eine Gruppe erhält weiterhin 9 Monate lang eine CBT (Erhaltungstherapie). Die andere Gruppe von Respondern erhält keine weitere Therapie. Wenn ein Patient nicht auf CBT allein anspricht, wird er/sie nach dem Zufallsprinzip einer von zwei verschiedenen Gruppen zugeordnet. Eine Gruppe erhält Paroxetin; der andere wird über einen längeren Zeitraum weiterhin CBT erhalten. Das Ansprechen auf die Behandlung wird ausgewertet, um herauszufinden, welches Schema zur Behandlung der Parkinson-Krankheit am besten geeignet ist. Die Studie wird etwa 3 Jahre dauern.
Eine Person kann für diese Studie in Frage kommen, wenn sie an einer Panikstörung mit nicht mehr als leichter Agoraphobie (Angst vor dem Aufenthalt in der Öffentlichkeit) leidet und mindestens 18 Jahre alt ist.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Es sollte festgestellt werden, ob die Erhaltungs-CBT zu einer nachhaltigeren Verbesserung bei Patienten mit Panikstörung (PD) führt, die auf eine anfängliche Behandlung mit kognitiver Verhaltenstherapie (CBT) allein ansprechen. Für diejenigen, die nicht ausreichend auf CBT allein ansprechen, um festzustellen, ob die zusätzliche Pharmakotherapie akzeptabel ist und ob dies das Ansprechen bei denjenigen verbessert, die auf CBT allein nicht ausreichend ansprechen.
Diese multizentrische Studie baut auf den Ergebnissen einer früheren Studie auf, in der Imipramin, Placebo, CBT und deren Kombination bei der Behandlung von PD-Patienten mit nicht mehr als leichter Agoraphobie verglichen wurden. Diese Studie ergab, dass die Ansprechraten bei kognitiver Verhaltenstherapie oder Imipramin allein ebenso hoch waren wie bei der Kombination davon. Angesichts der zusätzlichen Kosten kombinierter Behandlungen erscheint es daher sinnvoll, mit einer Monotherapie zu beginnen. Darüber hinaus wäre es gemäß den allgemeinen Grundsätzen der medizinischen Praxis sinnvoll, die Behandlung mit der weniger invasiven kognitiven Verhaltensintervention zu beginnen. Dann ist es wichtig zu lernen, was nach der Erstbehandlung zu tun ist.
Alle Patienten erhalten zunächst nur CBT. Anschließend werden die Patienten je nach Ansprechstatus randomisiert einer von zwei postakuten Studien zugeteilt. Die Teilnehmer werden randomisiert einer Erhaltungsstudie zugeteilt, in der keine Erhaltungstherapie mit einer 9-monatigen kontinuierlichen kognitiven Verhaltenstherapie verglichen wird. Nonresponder werden randomisiert einer Studie zugeteilt, in der Paroxetin mit fortgesetzter kognitiver Verhaltenstherapie verglichen wird. Die folgenden Ergebnisse werden untersucht: die Notwendigkeit einer Erhaltungstherapie zur Aufrechterhaltung des Ansprechens; die Fähigkeit einer ergänzenden Pharmakotherapie, das Ansprechen von Patienten zu verbessern, die nicht auf CBT allein ansprachen; mögliche Prädiktoren für Reaktion und Rückfall; und mögliche Vermittler der Reaktion.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten
- Yale University, Department of Psychiatry, Anxiety Disorders Research Clinic
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Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten
- Boston University, Department of Psychology, Center for Anxiety and Related Disorders
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New York
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New York, New York, Vereinigte Staaten
- Hillside Hospital Phobia Clinic
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Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
- University of Pittsburgh, Department of Psychiatry, Panic, Anxiety and Traumatic Grief Program
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Primärdiagnose einer Panikstörung mit oder ohne Agoraphobie (alle Grade der Agoraphobie sind eingeschlossen).
Ausschlusskriterien:
- aktueller Drogenmissbrauch oder -abhängigkeit,
- aktuell aktives suizidales Potenzial;
- jegliche Vorgeschichte von Psychosen, bipolarer Störung (I oder II) oder Zyklothymie;
- ausstehender Antrag oder bestehender Anspruch auf medizinische Invalidität;
- erhebliche kognitive Beeinträchtigung,
- aktuelle unkontrollierte allgemeine medizinische Erkrankung, die eine Intervention erfordert,
- Psychotherapie, die auf Angst oder Panik abzielt und nicht beim ersten Behandlungsbesuch abgebrochen wird, und tägliche Einnahme von 2 mg Xanax oder einem gleichwertigen Arzneimittel.
Ausschlusskriterien für die Paroxetin-Studie:
- Überempfindlichkeit gegen selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRI),
- Schwangerschaft, Stillzeit oder geplante Schwangerschaft im Verlauf der Studie,
- gleichzeitige Einnahme von Medikamenten, die Paroxetin beeinträchtigen oder mit ihm interagieren können,
- vorherige Behandlung mit therapeutischen Dosen von Paroxetin (40 mg/Tag für 1 Monat),
- gleichzeitige Behandlung mit Antidepressiva.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Schweregradskala für Panikstörungen
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und zu wichtigen Beurteilungspunkten plus monatlich.
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Hierbei handelt es sich um eine 7-Punkte-Skala, die Bewertungen der Kernmerkmale einer Panikstörung sowie des Ausmaßes der beruflichen und sozialen Beeinträchtigung/Beeinträchtigung aufgrund der Störung liefert.
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Zu Studienbeginn und zu wichtigen Beurteilungspunkten plus monatlich.
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Klinische globale Eindrücke
Zeitfenster: Monatlich, einschließlich aller größeren Beurteilungen, die nicht vor der Behandlung erfolgen.
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Häufig verwendete globale Verbesserungsbewertung.
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Monatlich, einschließlich aller größeren Beurteilungen, die nicht vor der Behandlung erfolgen.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Albany-Fragebogen zu Panik und Phobie
Zeitfenster: Alle wichtigen Bewertungspunkte.
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Hierbei handelt es sich um eine 27-Punkte-Skala, die aus drei Unterskalen besteht, die die Angst vor agoraphobischen Situationen, sozialen Situationen sowie Situationen und Aktivitäten bewerten, die körperliche Empfindungen hervorrufen, die Menschen mit Panikstörung häufig fürchten.
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Alle wichtigen Bewertungspunkte.
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Angstempfindlichkeitsindex
Zeitfenster: Alle wichtigen Untersuchungen und Behandlungsbesuche.
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Hierbei handelt es sich um eine 16-Punkte-Skala, die die Tendenz einer Person bewertet, physiologische Erregung als schädlich zu betrachten.
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Alle wichtigen Untersuchungen und Behandlungsbesuche.
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Subjektive Symptomskala
Zeitfenster: Alle wichtigen Bewertungspunkte
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Hierbei handelt es sich um die individuelle Einschätzung des Ausmaßes, in dem Angstsymptome fünf Bereiche des täglichen Funktionierens beeinträchtigen: Arbeit, Haushaltsführung, private Freizeit, soziale Freizeit und familiäre Beziehungen.
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Alle wichtigen Bewertungspunkte
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Scott Woods, MD, Yale University
- Studienstuhl: Katherine H. Shear, MD, University of Pittsburgh
- Hauptermittler: David H Barlow, PhD, Boston University Department of Psychology
- Hauptermittler: Jack Gorman, MD, Columbia University School of Medicine
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Shear MK, Brown TA, Barlow DH, Money R, Sholomskas DE, Woods SW, Gorman JM, Papp LA. Multicenter collaborative panic disorder severity scale. Am J Psychiatry. 1997 Nov;154(11):1571-5. doi: 10.1176/ajp.154.11.1571.
- Barlow DH, Gorman JM, Shear MK, Woods SW. Cognitive-behavioral therapy, imipramine, or their combination for panic disorder: A randomized controlled trial. JAMA. 2000 May 17;283(19):2529-36. doi: 10.1001/jama.283.19.2529. Erratum In: JAMA 2000 Nov 15;284(19):2450. JAMA 2001 Nov 22-29;284(20):2597.
- Gorman JM. A 28-year-old woman with panic disorder. JAMA. 2001 Jul 25;286(4):450-7. doi: 10.1001/jama.286.4.450. No abstract available.
- Grilo CM, Money R, Barlow DH, Goddard AW, Gorman JM, Hofmann SG, Papp LA, Shear MK, Woods SW. Pretreatment patient factors predicting attrition from a multicenter randomized controlled treatment study for panic disorder. Compr Psychiatry. 1998 Nov-Dec;39(6):323-32. doi: 10.1016/s0010-440x(98)90043-8.
- Huppert JD, Bufka LF, Barlow DH, Gorman JM, Shear MK, Woods SW. Therapists, therapist variables, and cognitive-behavioral therapy outcome in a multicenter trial for panic disorder. J Consult Clin Psychol. 2001 Oct;69(5):747-55. doi: 10.1037//0022-006x.69.5.747.
- Hofmann SG, Barlow DH, Papp LA, Detweiler MF, Ray SE, Shear MK, Woods SW, Gorman JM. Pretreatment attrition in a comparative treatment outcome study on panic disorder. Am J Psychiatry. 1998 Jan;155(1):43-7. doi: 10.1176/ajp.155.1.43.
- Payne LA, White KS, Gallagher MW, Woods SW, Shear MK, Gorman JM, Farchione TJ, Barlow DH. SECOND-STAGE TREATMENTS FOR RELATIVE NONRESPONDERS TO COGNITIVE BEHAVIORAL THERAPY (CBT) FOR PANIC DISORDER WITH OR WITHOUT AGORAPHOBIA-CONTINUED CBT VERSUS SSRI: A RANDOMIZED CONTROLLED TRIAL. Depress Anxiety. 2016 May;33(5):392-9. doi: 10.1002/da.22457. Epub 2015 Dec 10.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
- Erwachsene
- Männlich
- Panikstörung
- Kognitive Verhaltenstherapie
- Pharmakotherapie
- Paroxetin
- Langzeitbehandlung
- Serotonin-Aufnahmehemmer
- Serotonin-Aufnahmehemmer -- *therapeutische Verwendung
- Remission und Rückfall
- Panikstörung – *Therapie
- Panikstörung – medikamentöse Therapie
- Paroxetin – *therapeutische Anwendung
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Psychische Störungen
- Pathologische Prozesse
- Angststörungen
- Erkrankung
- Panikstörung
- Agoraphobie
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Enzym-Inhibitoren
- Psychopharmaka
- Serotonin-Aufnahmehemmer
- Hemmer der Aufnahme von Neurotransmittern
- Membrantransportmodulatoren
- Serotonin-Agenten
- Antidepressiva
- Cytochrom-P-450-Enzym-Inhibitoren
- Antidepressiva, zweite Generation
- Cytochrom P-450 CYP2D6-Inhibitoren
- Paroxetin
Andere Studien-ID-Nummern
- R01MH045964 (US NIH Stipendium/Vertrag)
- DSIR AT-CT
- R01MH045965 (US NIH Stipendium/Vertrag)
- R01MH045966 (US NIH Stipendium/Vertrag)
- R01MH045963 (US NIH Stipendium/Vertrag)
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