Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Behandling av panikklidelse: Langsiktige strategier

17. mars 2014 oppdatert av: Natalia A. Skritskaya, PhD, New York State Psychiatric Institute

Kognitiv atferdsterapi (CBT) med eller uten medisiner har blitt brukt i behandlingen av panikklidelse (PD). Hensikten med denne studien er 1) å finne ut om ni måneder med vedlikeholds-kognitiv atferdsterapi (CBT) signifikant forbedrer sannsynligheten for vedvarende bedring; og 2) å bestemme den akutte akseptabiliteten og effekten av medikamentell behandling eller fortsatt CBT alene blant pasienter som ikke responderer tilstrekkelig på et innledende kur med CBT alene.

Det har blitt funnet at pasienter med PD reagerer like godt på CBT eller medisiner alene som de gjør på en kombinasjon av de to. Siden de kombinerte behandlingene er dyre og CBT er forbundet med mindre risiko for medisinsk toksisitet sammenlignet med medisiner, vil CBT alene bli brukt først.

Alle pasienter vil først få KBT alene. Hvis pasienten reagerer på denne behandlingen, vil pasienten bli tildelt tilfeldig (som å kaste en mynt) til 1 av 2 grupper. En gruppe vil fortsette å motta CBT (vedlikeholdsterapi) i 9 måneder. Den andre gruppen av respondere vil ikke motta ytterligere terapi. Hvis en pasient ikke responderer på CBT alene, vil han/hun bli tilfeldig tildelt 1 av 2 forskjellige grupper. En gruppe vil få paroksetin; den andre vil fortsette å motta CBT i en lengre periode. Responsen på behandlingen vil bli evaluert for å se hvilket regime som fungerer best for å behandle PD. Studiet vil vare i ca 3 år.

En person kan være kvalifisert for denne studien hvis han/hun har panikklidelse med ikke mer enn mild agorafobi (frykt for å være på offentlige steder) og er minst 18 år gammel.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

For å avgjøre om vedlikeholds-CBT gir en mer vedvarende forbedring blant pasienter med panikklidelse (PD) som reagerer på en innledende kur med kognitiv atferdsterapi (CBT) alene. For de som ikke responderer tilstrekkelig på CBT alene, for å avgjøre om tillegg av farmakoterapi er akseptabelt og om dette forbedrer responsen blant de som ikke har tilstrekkelig respons på CBT alene.

Denne multisenterstudien bygger på funnene fra en tidligere studie som sammenligner imipramin, placebo, CBT og deres kombinasjon i behandlingen av PD-pasienter med ikke mer enn mild agorafobi. Den studien fant at responsratene var like høye med CBT eller imipramin alene som med kombinasjonen. Gitt den ekstra kostnaden ved kombinerte behandlinger, virker det derfor rimelig å begynne med monoterapi. Videre, etter generelle prinsipper for medisinsk praksis, vil det være rimelig å starte behandling med den mindre invasive kognitive atferdsintervensjonen. Det er da viktig å lære hva som bør gjøres etter den første behandlingen.

Alle pasienter får i utgangspunktet CBT alene. Pasientene randomiseres deretter til 1 av 2 post-akutte studier, avhengig av responsstatus. Respondentene blir randomisert til en vedlikeholdsstudie som sammenligner ingen vedlikehold med 9 måneder med fortsatt CBT. Ikke-respondere blir randomisert til en studie som sammenligner paroksetin med fortsatt CBT. Følgende utfall vil bli undersøkt: nødvendigheten av vedlikeholdsterapi for å opprettholde respons; evnen til tilleggsfarmakoterapi til å forbedre responsen til pasienter som ikke responderte på CBT alene; mulige prediktorer for respons og tilbakefall; og mulige formidlere av respons.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

379

Fase

Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Forente stater
- Connecticut
  - New Haven, Connecticut, Forente stater
    - Yale University, Department of Psychiatry, Anxiety Disorders Research Clinic
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Forente stater
    - Boston University, Department of Psychology, Center for Anxiety and Related Disorders
- New York
  - New York, New York, Forente stater
    - Hillside Hospital Phobia Clinic
- Pennsylvania
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
    - University of Pittsburgh, Department of Psychiatry, Panic, Anxiety and Traumatic Grief Program

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

- primær diagnose av panikklidelse med eller uten agorafobi (alle nivåer av agorafobi er inkludert).

Ekskluderingskriterier:

nåværende rusmisbruk eller avhengighet,
nåværende aktivt selvmordspotensial;
enhver historie med psykose, bipolar lidelse (I eller II) eller cyklotymi;
avventende søknad eller eksisterende krav om medisinsk funksjonshemming;
betydelig kognitiv svikt,
nåværende ukontrollert generell medisinsk sykdom som krever intervensjon,
psykoterapi rettet mot angst eller panikk som ikke vil bli avbrutt ved første behandlingsbesøk, og daglig bruk av 2mg Xanax eller tilsvarende.

Eksklusjonskriterier for paroksetinstudie:

overfølsomhet for selektive serotoninreopptakshemmere (SSRI),
graviditet, amming eller planlagt graviditet i løpet av studien,
samtidig medisinering som kan forstyrre eller interagere med paroksetin,
tidligere behandling med terapeutiske doser av paroksetin (40 mg/d i 1 måned),
samtidig behandling med antidepressiva.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Primært formål: Behandling
Tildeling: Randomisert
Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
Masking: Ingen (Open Label)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Alvorlighetsskala for panikklidelse Tidsramme: Ved baseline og store vurderingspunkter pluss månedlig.	Dette er en 7-elements skala som gir vurderinger av kjernetrekk ved panikklidelse og graden av arbeid og sosial funksjonsnedsettelse/interferens på grunn av lidelsen.	Ved baseline og store vurderingspunkter pluss månedlig.
Kliniske globale inntrykk Tidsramme: Månedlig, inkludert alle større vurderinger uten forbehandling.	Vanlig brukt global vurdering av forbedring.	Månedlig, inkludert alle større vurderinger uten forbehandling.

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Albany Panic and Fobia Spørreskjema Tidsramme: Alle viktige vurderingspunkter.	Dette er en 27-elementskala som består av tre underskalaer som vurderer frykt for agorafobe situasjoner, sosiale situasjoner og situasjoner og aktiviteter som produserer kroppslige opplevelser som ofte fryktes av personer med panikklidelse.	Alle viktige vurderingspunkter.
Angstsensitivitetsindeks Tidsramme: Alle større vurderinger og behandlingsbesøk.	Dette er en 16-punkts skala som vurderer en persons tendens til å betrakte fysiologisk opphisselse som skadelig.	Alle større vurderinger og behandlingsbesøk.
Subjektiv symptomskala Tidsramme: Alle viktige vurderingspunkter	Dette er et individs vurdering av i hvilken grad angstsymptomer forstyrrer fem områder av daglig funksjon: arbeid, hjemmeadministrasjon, privat fritid, sosial fritid og familieforhold.	Alle viktige vurderingspunkter

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

New York State Psychiatric Institute

Samarbeidspartnere

National Institute of Mental Health (NIMH)

Etterforskere

Hovedetterforsker: Scott Woods, MD, Yale University
Studiestol: Katherine H. Shear, MD, University of Pittsburgh
Hovedetterforsker: David H Barlow, PhD, Boston University Department of Psychology
Hovedetterforsker: Jack Gorman, MD, Columbia University School of Medicine

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 1999

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2004

Studiet fullført (Faktiske)