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Trattamento del disturbo di panico: strategie a lungo termine

17 marzo 2014 aggiornato da: Natalia A. Skritskaya, PhD, New York State Psychiatric Institute

La terapia cognitivo comportamentale (CBT) con o senza farmaci è stata utilizzata nel trattamento del disturbo di panico (PD). Lo scopo di questo studio è 1) determinare se nove mesi di terapia cognitivo-comportamentale (CBT) di mantenimento migliorano significativamente la probabilità di un miglioramento duraturo; e 2) per determinare l'accettabilità acuta e l'efficacia della terapia farmacologica o della sola CBT continuata tra i pazienti che non rispondono sufficientemente a un ciclo iniziale di sola CBT.

È stato riscontrato che i pazienti con PD rispondono anche alla CBT o ai farmaci da soli come fanno a una combinazione dei due. Poiché i trattamenti combinati sono costosi e la CBT è associata a un minor rischio di tossicità medica rispetto ai farmaci, la CBT da sola verrà utilizzata per prima.

Tutti i pazienti riceveranno prima la sola CBT. Se il paziente risponde a questa terapia, il paziente verrà assegnato in modo casuale (come lanciare una moneta) a 1 di 2 gruppi. Un gruppo continuerà a ricevere CBT (terapia di mantenimento) per 9 mesi. L'altro gruppo di responder non riceverà alcuna ulteriore terapia. Se un paziente non risponde alla sola CBT, verrà assegnato in modo casuale a 1 di 2 diversi gruppi. Un gruppo riceverà paroxetina; l'altro continuerà a ricevere CBT per un periodo più lungo. La risposta al trattamento sarà valutata per vedere quale regime funziona meglio per trattare il PD. Lo studio durerà circa 3 anni.

Un individuo può essere idoneo per questo studio se ha un disturbo di panico con non più di una lieve agorafobia (paura di trovarsi in luoghi pubblici) e ha almeno 18 anni.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Per determinare se la CBT di mantenimento produce un miglioramento più sostenuto tra i pazienti con disturbo di panico (PD) che rispondono a un ciclo iniziale di sola terapia cognitivo comportamentale (CBT). Per coloro che non rispondono sufficientemente alla CBT da sola, per determinare se l'aggiunta della farmacoterapia è accettabile e se questo migliora la risposta tra coloro che rispondono in modo inadeguato alla sola CBT.

Questo studio multicentrico si basa sui risultati di uno studio precedente che ha confrontato imipramina, placebo, CBT e la loro combinazione nel trattamento di pazienti con PD con agorafobia non più lieve. Quello studio ha rilevato che i tassi di risposta erano alti con la sola CBT o imipramina come con la loro combinazione. Dato il costo aggiuntivo dei trattamenti combinati, sembra quindi ragionevole iniziare con la monoterapia. Inoltre, seguendo i principi generali della pratica medica, sarebbe ragionevole iniziare il trattamento con l'intervento cognitivo comportamentale meno invasivo. È quindi importante sapere cosa si dovrebbe fare dopo il trattamento iniziale.

Tutti i pazienti inizialmente ricevono solo CBT. I pazienti vengono quindi randomizzati in 1 dei 2 studi post-acuti, a seconda dello stato della risposta. I responder sono randomizzati a uno studio di mantenimento che confronta l'assenza di mantenimento con 9 mesi di CBT continuata. I non responder vengono randomizzati a uno studio che confronta la paroxetina con la CBT continuata. Verranno esaminati i seguenti risultati: la necessità della terapia di mantenimento nel mantenimento della risposta; la capacità della farmacoterapia aggiuntiva di migliorare la risposta dei pazienti che non hanno risposto alla sola CBT; possibili predittori di risposta e recidiva; e possibili mediatori di risposta.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

379

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti
        • Yale University, Department of Psychiatry, Anxiety Disorders Research Clinic
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti
        • Boston University, Department of Psychology, Center for Anxiety and Related Disorders
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti
        • Hillside Hospital Phobia Clinic
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
        • University of Pittsburgh, Department of Psychiatry, Panic, Anxiety and Traumatic Grief Program

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

- diagnosi primaria di disturbo di panico con o senza agorafobia (sono inclusi tutti i livelli di agorafobia).

Criteri di esclusione:

  • attuale abuso di sostanze o dipendenza,
  • attuale potenziale suicidario attivo;
  • qualsiasi storia di psicosi, disturbo bipolare (I o II) o ciclotimia;
  • domanda in sospeso o richiesta di invalidità medica esistente;
  • compromissione cognitiva significativa,
  • attuale malattia medica generale incontrollata che richiede un intervento,
  • psicoterapia diretta all'ansia o al panico che non sarà interrotta dalla prima visita di trattamento e uso quotidiano di 2 mg di Xanax o equivalente.

Criteri di esclusione per lo studio sulla paroxetina:

  • ipersensibilità agli inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI),
  • gravidanza, allattamento o gravidanza pianificata durante il corso dello studio,
  • farmaci contemporanei che possono interferire o interagire con la paroxetina,
  • precedente trattamento con dosi terapeutiche di paroxetina (40 mg/die per 1 mese),
  • trattamento concomitante con antidepressivi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di gravità del disturbo di panico
Lasso di tempo: Al basale e ai principali punti di valutazione più mensilmente.
Si tratta di una scala a 7 elementi che fornisce valutazioni delle caratteristiche fondamentali del disturbo di panico e del grado di compromissione/interferenza lavorativa e sociale dovuta al disturbo.
Al basale e ai principali punti di valutazione più mensilmente.
Impressioni cliniche globali
Lasso di tempo: Mensile, comprese tutte le valutazioni principali non pretrattamento.
Valutazione globale di miglioramento comunemente utilizzata.
Mensile, comprese tutte le valutazioni principali non pretrattamento.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario sul panico e la fobia di Albany
Lasso di tempo: Tutti i principali punti di valutazione.
Questa è una scala di 27 item composta da tre sottoscale che valutano la paura di situazioni agorafobiche, situazioni sociali e situazioni e attività che producono sensazioni corporee comunemente temute dagli individui con disturbo di panico.
Tutti i principali punti di valutazione.
Indice di sensibilità all'ansia
Lasso di tempo: Tutte le principali valutazioni e visite di trattamento.
Questa è una scala di 16 elementi che valuta la tendenza della persona a considerare l'eccitazione fisiologica come dannosa.
Tutte le principali valutazioni e visite di trattamento.
Scala dei sintomi soggettivi
Lasso di tempo: Tutti i principali punti di valutazione
Questa è la valutazione individuale della misura in cui i sintomi dell'ansia interferiscono con cinque aree del funzionamento quotidiano: lavoro, gestione della casa, tempo libero privato, tempo libero sociale e relazioni familiari.
Tutti i principali punti di valutazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

New York State Psychiatric Institute

Collaboratori

National Institute of Mental Health (NIMH)

Investigatori

  • Investigatore principale: Scott Woods, MD, Yale University
  • Cattedra di studio: Katherine H. Shear, MD, University of Pittsburgh
  • Investigatore principale: David H Barlow, PhD, Boston University Department of Psychology
  • Investigatore principale: Jack Gorman, MD, Columbia University School of Medicine

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 1999

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2004

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2004

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 novembre 1999

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 novembre 1999

Primo Inserito (Stima)

3 novembre 1999

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

18 marzo 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 marzo 2014

Ultimo verificato

1 marzo 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • R01MH045964 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • DSIR AT-CT
  • R01MH045965 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • R01MH045966 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • R01MH045963 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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