- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00000564
Noční oxygenoterapie
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
POZADÍ:
Chronická obstrukční plicní nemoc je ve Spojených státech velkým zdravotním problémem. V roce 1975 to byla šestá nejčastější příčina úmrtí. Ekonomický dopad nemoci v roce 1972 činil 803 milionů $ v přímých nákladech na léčbu invalidity, 3,05 miliardy $ v nákladech na invaliditu a 645 milionů $ v ušlých výdělcích v důsledku předčasné smrti.
Konference o vědeckém základu respirační terapie, která byla částečně podporována Americkou hrudní společností a Divize plicních nemocí, byla částečně motivována značným dopadem na toto onemocnění a zkoumala současný stav používání kyslíkové terapie u chronických plicních onemocnění. . Sborník z konference, publikovaný v American Review of Respiratory Disease (sv. 110, č. 6, prosinec 1974), obsahoval doporučení pro klinické studie, které by poskytly kritické posouzení úlohy noční oxygenoterapie v léčbě pacientů s chronickou obstrukční plicní nemocí. Bylo známo, že nízkoprůtokový kyslík podávaný kontinuálně prospívá některým pacientům s chronickým hypoxickým plicním onemocněním. Avšak podávání kyslíku s nízkým průtokem po dlouhou dobu je těžkopádné, omezené a drahé. Pokud by bylo možné jednoznačně prokázat účinnost nočního podávání kyslíku, pak by výhody pohodlí a nákladů měly příznivý dopad na léčbu pacientů a bylo by možné vyvinout zdůvodnění pro testování této terapie na větší skupině pacientů.
Plánovací fáze pokusu byla zahájena v září 1976. Nábor pacientů začal v květnu 1977. Fáze náboru trvala 24 měsíců. 203 pacientů ve studii bylo náhodně přiřazeno k noční kyslíkové terapii (domácí) nebo kontinuální nízkoprůtokové kyslíkové terapii.
DESIGNOVÝ PŘÍBĚH:
Randomizovaný, pevný vzorek. Dvě stě tři pacientů bylo náhodně přiděleno k domácí léčbě kontinuální oxygenoterapií nebo noční oxygenoterapií. Koncové body týkající se kvality života, neuropsychologické funkce a respirační funkce a kapacity. Intervence trvala 6 měsíců až 3 roky, s průměrnou intervencí 19,3 měsíce.
Typ studie
Fáze
- Fáze 3
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Nicholas Anthonisen, University of Manitoba
- Paul Kvale, Henry Ford Hospital
- C.Thomas Boylen, University of Southern California
- David Cugell, Northwestern University
- Thomas Petty, University of Colorado, Denver
- Richard Timms, University of California, San Diego
- George Williams, The Cleveland Clinic
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Continuous or nocturnal oxygen therapy in hypoxemic chronic obstructive lung disease: a clinical trial. Nocturnal Oxygen Therapy Trial Group. Ann Intern Med. 1980 Sep;93(3):391-8. doi: 10.7326/0003-4819-93-3-391.
- Is 12-hour oxygen as effective as 24-hour oxygen in advanced chronic obstructive pulmonary disease with hypoxemia? (The nocturnal oxygen therapy trial--NOTT). Chest. 1980 Sep;78(3):419-20. doi: 10.1378/chest.78.3.419. No abstract available.
- DeMets DL, Williams GW, Brown BW Jr. A case report of data monitoring experience: the nocturnal oxygen therapy trial. Control Clin Trials. 1982 Jun;3(2):113-24. doi: 10.1016/0197-2456(82)90039-3.
- Heaton RK, Grant I, McSweeny AJ, Adams KM, Petty TL. Psychologic effects of continuous and nocturnal oxygen therapy in hypoxemic chronic obstructive pulmonary disease. Arch Intern Med. 1983 Oct;143(10):1941-7.
- Jacques J, Cooney TP, Silvers GW, Petty TL, Wright JL, Thurlbeck WM. The lungs and causes of death in the nocturnal oxygen therapy trial. Chest. 1984 Aug;86(2):230-3. doi: 10.1378/chest.86.2.230.
- Williams GW, Snedecor SM, DeMets DL. Recruitment experience in the Nocturnal Oxygen Therapy Trial. Control Clin Trials. 1987 Dec;8(4 Suppl):121S-130S. doi: 10.1016/0197-2456(87)90015-8.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 202
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Plicní onemocnění
-
Indiana UniversityRichard L. Roudebush VA Medical CenterDokončeno
-
Novartis PharmaceuticalsDokončenoNeuroendokrinní nádory | Advanced NET of GI Origin | Advanced NET of Lung OriginSpojené státy, Kolumbie, Itálie, Tchaj-wan, Spojené království, Belgie, Česko, Německo, Japonsko, Saudská arábie, Kanada, Holandsko, Španělsko, Korejská republika, Libanon, Rakousko, Čína, Řecko, Jižní Afrika, Thajsko, Maďarsko, Krocan a více
-
SanofiRegeneron PharmaceuticalsDokončenoKarcinom | Non Small Cell LungSpojené státy, Francie, Kanada, Brazílie, Polsko, Rumunsko, Ruská Federace, Německo, Itálie, Holandsko, Portugalsko, Španělsko, Švédsko, Bulharsko, Estonsko, Indie, Malajsie, Singapur, Tchaj-wan, Česká republika, Argentina, Finsko, Ma... a více
-
Assiut UniversityZatím nenabírámeRakovina plic | Poranění plic | Bleb Lung
-
University of LorraineDokončenoDítě, Pouze | Spontánní pneumotorax | Idiopatický pneumotorax | Bleb LungFrancie
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.NeznámýNon Small Cell LungČína
Klinické studie na kyslíková inhalační terapie
-
Insmed IncorporatedDokončenoNTM plicní infekce způsobená MAC
-
Insmed IncorporatedNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)DokončenoMycobacterium Infections, netuberkulózníSpojené státy, Kanada
-
Taiwan Liposome CompanyDokončeno
-
Amphastar Pharmaceuticals, Inc.Ukončeno