- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00000564
Nocna terapia tlenowa
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
TŁO:
Przewlekła obturacyjna choroba płuc jest poważnym problemem zdrowotnym w Stanach Zjednoczonych. W 1975 roku była to szósta najczęstsza przyczyna zgonów. Ekonomiczny wpływ choroby w 1972 roku wyniósł 803 miliony dolarów bezpośrednich kosztów leczenia niepełnosprawności, 3,05 miliarda dolarów kosztów niepełnosprawności i 645 milionów dolarów utraconych zarobków z powodu przedwczesnej śmierci.
Motywowana częściowo znaczną liczbą ofiar tej choroby, konferencja na temat naukowych podstaw terapii oddechowej, współsponsorowana przez Amerykańskie Towarzystwo Klatki Piersiowej i Oddział Chorób Płuc, zbadała aktualny stan stosowania tlenoterapii w przewlekłych chorobach płuc . Materiały z konferencji opublikowane w American Review of Respiratory Disease (t. 110, nr 6, grudzień 1974), zawierała zalecenie przeprowadzenia badań klinicznych, które dostarczyłyby krytycznej oceny roli tlenoterapii nocnej w leczeniu pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc. Wiadomo, że tlen o niskim przepływie, podawany w sposób ciągły, przynosił korzyści niektórym pacjentom z przewlekłą chorobą płuc spowodowaną niedotlenieniem. Jednak podawanie tlenu przy niskim przepływie przez długi czas jest kłopotliwe, ograniczające i kosztowne. Gdyby można było jednoznacznie wykazać skuteczność nocnego podawania tlenu, wówczas zalety wygody i kosztów miałyby korzystny wpływ na leczenie pacjentów i można by opracować uzasadnienie dla testowania tej terapii na większej grupie pacjentów.
Faza planowania procesu została rozpoczęta we wrześniu 1976 roku. Rekrutację pacjentów rozpoczęto w maju 1977 r. Faza rekrutacji trwała 24 miesiące. 203 pacjentów biorących udział w badaniu zostało losowo przydzielonych do nocnej terapii tlenowej (w domu) lub do ciągłej tlenoterapii o niskim przepływie.
NARRACJA PROJEKTOWA:
Randomizowana, ustalona próba. Dwustu trzech pacjentów zostało losowo przydzielonych do domowych zabiegów ciągłej tlenoterapii lub nocnej tlenoterapii. Punkty końcowe związane z jakością życia, funkcjami neuropsychologicznymi oraz funkcją i wydolnością oddechową. Interwencja trwała od 6 miesięcy do 3 lat, przy średniej interwencji wynoszącej 19,3 miesiąca.
Typ studiów
Faza
- Faza 3
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Nicholas Anthonisen, University of Manitoba
- Paul Kvale, Henry Ford Hospital
- C.Thomas Boylen, University of Southern California
- David Cugell, Northwestern University
- Thomas Petty, University of Colorado, Denver
- Richard Timms, University of California, San Diego
- George Williams, The Cleveland Clinic
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Continuous or nocturnal oxygen therapy in hypoxemic chronic obstructive lung disease: a clinical trial. Nocturnal Oxygen Therapy Trial Group. Ann Intern Med. 1980 Sep;93(3):391-8. doi: 10.7326/0003-4819-93-3-391.
- Is 12-hour oxygen as effective as 24-hour oxygen in advanced chronic obstructive pulmonary disease with hypoxemia? (The nocturnal oxygen therapy trial--NOTT). Chest. 1980 Sep;78(3):419-20. doi: 10.1378/chest.78.3.419. No abstract available.
- DeMets DL, Williams GW, Brown BW Jr. A case report of data monitoring experience: the nocturnal oxygen therapy trial. Control Clin Trials. 1982 Jun;3(2):113-24. doi: 10.1016/0197-2456(82)90039-3.
- Heaton RK, Grant I, McSweeny AJ, Adams KM, Petty TL. Psychologic effects of continuous and nocturnal oxygen therapy in hypoxemic chronic obstructive pulmonary disease. Arch Intern Med. 1983 Oct;143(10):1941-7.
- Jacques J, Cooney TP, Silvers GW, Petty TL, Wright JL, Thurlbeck WM. The lungs and causes of death in the nocturnal oxygen therapy trial. Chest. 1984 Aug;86(2):230-3. doi: 10.1378/chest.86.2.230.
- Williams GW, Snedecor SM, DeMets DL. Recruitment experience in the Nocturnal Oxygen Therapy Trial. Control Clin Trials. 1987 Dec;8(4 Suppl):121S-130S. doi: 10.1016/0197-2456(87)90015-8.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 202
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .