Oxigenoterapia Nocturna
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
FONDO:
La enfermedad pulmonar obstructiva crónica es un problema de salud importante en los Estados Unidos. En 1975, era la sexta causa principal de muerte. El impacto económico de la enfermedad en 1972 ascendió a $ 803 millones en costos directos del tratamiento de la discapacidad, $ 3,050 millones en costos de discapacidad y $ 645 millones en ganancias perdidas debido a muerte prematura.
Motivado en parte por el número significativo de víctimas de esta enfermedad, una conferencia sobre las bases científicas de la terapia respiratoria, copatrocinada por la Sociedad Torácica Estadounidense y la División de Enfermedades Pulmonares, examinó el estado actual del uso de la oxigenoterapia en la enfermedad pulmonar crónica. . Las actas de la conferencia, publicadas en American Review of Respiratory Disease (Vol. 110, No. 6, diciembre de 1974), incluía una recomendación para estudios clínicos que proporcionarían una evaluación crítica del papel de la oxigenoterapia nocturna en el tratamiento de pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica. Se sabía que el oxígeno de flujo bajo, administrado de forma continua, beneficiaba a algunos pacientes con enfermedad pulmonar hipóxica crónica. Sin embargo, la administración de oxígeno de bajo flujo durante largos períodos de tiempo es engorrosa, limitada y costosa. Si se pudiera demostrar inequívocamente que la administración nocturna de oxígeno es eficaz, entonces las ventajas de la conveniencia y el costo tendrían un impacto favorable en el tratamiento de los pacientes, y se podría desarrollar una justificación para probar esta terapia en un grupo más grande de pacientes.
La fase de planificación del juicio se inició en septiembre de 1976. El reclutamiento de pacientes comenzó en mayo de 1977. La Fase de Reclutamiento duró 24 meses. Los 203 pacientes del ensayo fueron asignados aleatoriamente a oxigenoterapia nocturna (domiciliaria) o oxigenoterapia continua de bajo flujo.
NARRATIVA DE DISEÑO:
Muestra fija aleatoria. Doscientos tres pacientes fueron asignados aleatoriamente a tratamientos domiciliarios de oxigenoterapia continua u oxigenoterapia nocturna. Criterios de valoración relacionados con la calidad de vida, la función neuropsicológica y la función y capacidad respiratoria. La intervención duró de 6 meses a 3 años, con una media de intervención de 19,3 meses.
Tipo de estudio
Fase
- Fase 3
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Nicholas Anthonisen, University of Manitoba
- Paul Kvale, Henry Ford Hospital
- C.Thomas Boylen, University of Southern California
- David Cugell, Northwestern University
- Thomas Petty, University of Colorado, Denver
- Richard Timms, University of California, San Diego
- George Williams, The Cleveland Clinic
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Continuous or nocturnal oxygen therapy in hypoxemic chronic obstructive lung disease: a clinical trial. Nocturnal Oxygen Therapy Trial Group. Ann Intern Med. 1980 Sep;93(3):391-8. doi: 10.7326/0003-4819-93-3-391.
- Is 12-hour oxygen as effective as 24-hour oxygen in advanced chronic obstructive pulmonary disease with hypoxemia? (The nocturnal oxygen therapy trial--NOTT). Chest. 1980 Sep;78(3):419-20. doi: 10.1378/chest.78.3.419. No abstract available.
- DeMets DL, Williams GW, Brown BW Jr. A case report of data monitoring experience: the nocturnal oxygen therapy trial. Control Clin Trials. 1982 Jun;3(2):113-24. doi: 10.1016/0197-2456(82)90039-3.
- Heaton RK, Grant I, McSweeny AJ, Adams KM, Petty TL. Psychologic effects of continuous and nocturnal oxygen therapy in hypoxemic chronic obstructive pulmonary disease. Arch Intern Med. 1983 Oct;143(10):1941-7.
- Jacques J, Cooney TP, Silvers GW, Petty TL, Wright JL, Thurlbeck WM. The lungs and causes of death in the nocturnal oxygen therapy trial. Chest. 1984 Aug;86(2):230-3. doi: 10.1378/chest.86.2.230.
- Williams GW, Snedecor SM, DeMets DL. Recruitment experience in the Nocturnal Oxygen Therapy Trial. Control Clin Trials. 1987 Dec;8(4 Suppl):121S-130S. doi: 10.1016/0197-2456(87)90015-8.
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- 202
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