- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00000564
Oxigenoterapia Noturna
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
FUNDO:
A doença pulmonar obstrutiva crônica é um importante problema de saúde nos Estados Unidos. Em 1975, foi a sexta principal causa de morte. O impacto econômico da doença em 1972 totalizou US$ 803 milhões em custos diretos de tratamento de incapacidade, US$ 3,05 bilhões em custos de incapacidade e US$ 645 milhões em ganhos perdidos devido à morte prematura.
Motivado em parte pelo número significativo de vítimas dessa doença, uma conferência sobre as Bases Científicas da Terapia Respiratória, co-patrocinada pela American Thoracic Society e pela Divisão de Doenças Pulmonares, examinou o status atual do uso de oxigenoterapia em doenças pulmonares crônicas . Os anais da conferência, publicados na American Review of Respiratory Disease (Vol. 110, nº 6, dezembro de 1974), incluiu uma recomendação para estudos clínicos que forneceriam uma avaliação crítica do papel da oxigenoterapia noturna no tratamento de pacientes com doença pulmonar obstrutiva crônica. Sabe-se que o oxigênio de baixo fluxo, administrado continuamente, beneficia alguns pacientes com doença pulmonar hipóxica crônica. No entanto, a administração de oxigênio de baixo fluxo por longos períodos de tempo é incômoda, confinante e cara. Se a administração noturna de oxigênio pudesse ser inequivocamente demonstrada como eficaz, então as vantagens de conveniência e custo teriam um impacto favorável no tratamento dos pacientes, e uma justificativa poderia ser desenvolvida para testar essa terapia em um grupo maior de pacientes.
A fase de planejamento do julgamento foi iniciada em setembro de 1976. O recrutamento de pacientes começou em maio de 1977. A Fase de Recrutamento durou 24 meses. Os 203 pacientes do estudo foram designados aleatoriamente para oxigenoterapia noturna (doméstica) ou oxigenoterapia contínua de baixo fluxo.
NARRATIVA DO DESENHO:
Amostra aleatória e fixa. Duzentos e três pacientes foram aleatoriamente designados para tratamentos domiciliares de oxigenoterapia contínua ou oxigenoterapia noturna. Pontos finais relacionados à qualidade de vida, função neuropsicológica e função e capacidade respiratória. A intervenção durou de 6 meses a 3 anos, com média de intervenção de 19,3 meses.
Tipo de estudo
Estágio
- Fase 3
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Nicholas Anthonisen, University of Manitoba
- Paul Kvale, Henry Ford Hospital
- C.Thomas Boylen, University of Southern California
- David Cugell, Northwestern University
- Thomas Petty, University of Colorado, Denver
- Richard Timms, University of California, San Diego
- George Williams, The Cleveland Clinic
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Continuous or nocturnal oxygen therapy in hypoxemic chronic obstructive lung disease: a clinical trial. Nocturnal Oxygen Therapy Trial Group. Ann Intern Med. 1980 Sep;93(3):391-8. doi: 10.7326/0003-4819-93-3-391.
- Is 12-hour oxygen as effective as 24-hour oxygen in advanced chronic obstructive pulmonary disease with hypoxemia? (The nocturnal oxygen therapy trial--NOTT). Chest. 1980 Sep;78(3):419-20. doi: 10.1378/chest.78.3.419. No abstract available.
- DeMets DL, Williams GW, Brown BW Jr. A case report of data monitoring experience: the nocturnal oxygen therapy trial. Control Clin Trials. 1982 Jun;3(2):113-24. doi: 10.1016/0197-2456(82)90039-3.
- Heaton RK, Grant I, McSweeny AJ, Adams KM, Petty TL. Psychologic effects of continuous and nocturnal oxygen therapy in hypoxemic chronic obstructive pulmonary disease. Arch Intern Med. 1983 Oct;143(10):1941-7.
- Jacques J, Cooney TP, Silvers GW, Petty TL, Wright JL, Thurlbeck WM. The lungs and causes of death in the nocturnal oxygen therapy trial. Chest. 1984 Aug;86(2):230-3. doi: 10.1378/chest.86.2.230.
- Williams GW, Snedecor SM, DeMets DL. Recruitment experience in the Nocturnal Oxygen Therapy Trial. Control Clin Trials. 1987 Dec;8(4 Suppl):121S-130S. doi: 10.1016/0197-2456(87)90015-8.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 202
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