- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00000564
Nachtelijke zuurstoftherapie
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
ACHTERGROND:
Chronische obstructieve longziekte is een groot gezondheidsprobleem in de Verenigde Staten. In 1975 was het de zesde belangrijkste doodsoorzaak. De economische impact van de ziekte in 1972 bedroeg $ 803 miljoen aan directe kosten van invaliditeitsbehandeling, $ 3,05 miljard aan invaliditeitskosten en $ 645 miljoen aan gederfde inkomsten als gevolg van vroegtijdig overlijden.
Gedeeltelijk gemotiveerd door de aanzienlijke tol van deze ziekte, onderzocht een conferentie over de wetenschappelijke basis van ademhalingstherapie, mede gesponsord door de American Thoracic Society en de Division of Lung Diseases, de huidige status van het gebruik van zuurstoftherapie bij chronische longziekte . Het verslag van de conferentie, gepubliceerd in de American Review of Respiratory Disease (Vol. 110, nr. 6, december 1974), bevatte een aanbeveling voor klinische studies die een kritische beoordeling zouden geven van de rol van nachtelijke zuurstoftherapie bij de behandeling van patiënten met chronische obstructieve longziekte. Het was bekend dat zuurstof met een laag debiet, continu toegediend, sommige patiënten met chronische hypoxische longziekte ten goede kwam. Toediening van zuurstof met een laag debiet gedurende lange tijd is echter omslachtig, beperkend en duur. Als ondubbelzinnig zou kunnen worden aangetoond dat nachtelijke zuurstoftoediening effectief is, dan zouden de voordelen van gemak en kosten een gunstig effect hebben op de behandeling van patiënten, en zou er een grondgedachte kunnen worden ontwikkeld om deze therapie bij een grotere groep patiënten te testen.
De planningsfase van het proces ging in september 1976 van start. De werving van patiënten begon in mei 1977. De wervingsfase duurde 24 maanden. De 203 patiënten in het onderzoek werden willekeurig toegewezen aan nachtelijke zuurstoftherapie (thuis) of continue low-flow zuurstoftherapie.
ONTWERP VERHAAL:
Gerandomiseerde, vaste steekproef. Tweehonderddrie patiënten werden willekeurig toegewezen aan thuisbehandelingen van continue zuurstoftherapie of nachtelijke zuurstoftherapie. Eindpunten gerelateerd aan kwaliteit van leven, neuropsychologische functie en ademhalingsfunctie en -capaciteit. De interventie duurde 6 maanden tot 3 jaar, met een gemiddelde interventie van 19,3 maanden.
Studietype
Fase
- Fase 3
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Nicholas Anthonisen, University of Manitoba
- Paul Kvale, Henry Ford Hospital
- C.Thomas Boylen, University of Southern California
- David Cugell, Northwestern University
- Thomas Petty, University of Colorado, Denver
- Richard Timms, University of California, San Diego
- George Williams, The Cleveland Clinic
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Continuous or nocturnal oxygen therapy in hypoxemic chronic obstructive lung disease: a clinical trial. Nocturnal Oxygen Therapy Trial Group. Ann Intern Med. 1980 Sep;93(3):391-8. doi: 10.7326/0003-4819-93-3-391.
- Is 12-hour oxygen as effective as 24-hour oxygen in advanced chronic obstructive pulmonary disease with hypoxemia? (The nocturnal oxygen therapy trial--NOTT). Chest. 1980 Sep;78(3):419-20. doi: 10.1378/chest.78.3.419. No abstract available.
- DeMets DL, Williams GW, Brown BW Jr. A case report of data monitoring experience: the nocturnal oxygen therapy trial. Control Clin Trials. 1982 Jun;3(2):113-24. doi: 10.1016/0197-2456(82)90039-3.
- Heaton RK, Grant I, McSweeny AJ, Adams KM, Petty TL. Psychologic effects of continuous and nocturnal oxygen therapy in hypoxemic chronic obstructive pulmonary disease. Arch Intern Med. 1983 Oct;143(10):1941-7.
- Jacques J, Cooney TP, Silvers GW, Petty TL, Wright JL, Thurlbeck WM. The lungs and causes of death in the nocturnal oxygen therapy trial. Chest. 1984 Aug;86(2):230-3. doi: 10.1378/chest.86.2.230.
- Williams GW, Snedecor SM, DeMets DL. Recruitment experience in the Nocturnal Oxygen Therapy Trial. Control Clin Trials. 1987 Dec;8(4 Suppl):121S-130S. doi: 10.1016/0197-2456(87)90015-8.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 202
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .