- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00000600
Vitamin E a C ke zpomalení progrese tvorby plaku na společné karotické tepně
Antioxidanty a prevence časné aterosklerózy
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
POZADÍ:
Důkazy z epidemiologických studií az jedné nepublikované studie naznačují, že větší příjem antioxidačních vitamínů je spojen se sníženým rizikem ischemické choroby srdeční a mrtvice. Zjištění ze zvířecího modelu naznačují, že zvýšený příjem antioxidačních vitamínů zabraňuje progresi aortálních tukových pruhů vyvolaných aterogenní dietou, ale nikoli pokročilejším poraněním vyvolaným lézí. Tato pozorování naznačují hypotézu, že zvýšený příjem antioxidačních vitamínů může zabránit další progresi časné aterosklerózy, pravděpodobně prostřednictvím snížené citlivosti lipoproteinu s nízkou hustotou k oxidativní modifikaci a následných cytotoxických, chemotaktických, chemostatických a neregulovaných účinků.
Nový, automatizovaný, levný, přenosný ultrazvukový systém pro stanovení tloušťky intima-medie společné krkavice umožňuje testovat primární preventivní vliv antioxidačních vitamínů na časnou aterosklerózu. Výsledky dvou studií na University of Southern California naznačují, že účinky lipoproteinů s nízkou hustotou na tloušťku intimy média společné karotidové tepny lze detekovat automatizovanými metodami během 12 až 24 měsíců u malých vzorků pacientů. Zpomalení progrese tloušťky intima-media bylo dosaženo v obou studiích bez významných změn průměrného průměru cévy, což naznačuje účinky na časné aterosklerotické léze.
DESIGNOVÝ PŘÍBĚH:
Pacienti budou vyšetřováni na tloušťku karotidové intimy-medie doma nebo ve školách v mobilních dodávkách vybavených přenosným ultrazvukovým zařízením. Po 12 měsících budou pacienti nad 66. percentilem upraveným podle věku a pohlaví na obrazovce I znovu vyšetřeni (obrazovka II) a ti, kteří vykazují největší progresi tloušťky intima-média, budou pozváni k účasti na zkušebním zavádění k posouzení souladu vitaminu E. Pacienti budou randomizováni do následujících čtyř skupin: 1) vitamin E (573 mg/den); 2) vitamín C; 3) Kombinace vitaminu E a C; a 4) placebo. Tloušťka intima-media společné krkavice bude sledována ultrazvukem po 12 a 24 měsících sledování. Primárním výsledkem je 24měsíční rychlost změny průměrné tloušťky intima-media společné karotidy.
Datum dokončení studie uvedené v tomto záznamu bylo získáno ze systému Query/View/Report (QVR).
Typ studie
Fáze
- Fáze 2
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Afro-Američan
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
rychlost změny průměrné tloušťky intima-media společné krční tepny (měřeno za 24 měsíců)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: James H. Dwyer, III, University of Southern California
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Arteriální okluzivní onemocnění
- Intrakraniální arteriální onemocnění
- Srdeční choroba
- Kardiovaskulární choroby
- Cévní onemocnění
- Arterioskleróza
- Nemoci karotid
- Ateroskleróza
- Cerebrovaskulární poruchy
- Intrakraniální arterioskleróza
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Ochranné prostředky
- Mikroživiny
- Antioxidanty
- Vitamín E
- Vitamíny
- Kyselina askorbová
Další identifikační čísla studie
- 106
- U01HL052073 (Grant/smlouva NIH USA)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Srdeční choroba
-
Region SkaneZápis na pozvánkuSrdeční selhání New York Heart Association (NYHA) třída II | Srdeční selhání New York Heart Association (NYHA) třída IIIŠvédsko
-
Medical University of BialystokMedical University of Lodz; Poznan University of Medical Sciences; Nicolaus Copernicus... a další spolupracovníciUkončenoSrdeční selhání, systolické | Srdeční Selhání Se Sníženou Ejekční frakcí | Srdeční selhání New York Heart Association Třída IV | Srdeční selhání New York Heart Association Třída IIIPolsko
-
V-Wave LtdJohnson & JohnsonZatím nenabírámeMěstnavé srdeční selhání | Srdeční selhání a snížená ejekční frakce | Srdeční selhání New York Heart Association Třída III | Heart Failure Chronic
-
Novartis PharmaceuticalsDokončenoPacienti, kteří úspěšně dokončili 12měsíční léčebné období základní studie (de Novo Heart Recipients), kteří měli zájem o léčbu EC-MPS
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationDokončenoSrdeční selhání, městnavé | Mitochondriální alterace | Srdeční selhání New York Heart Association Třída IVSpojené státy
-
Portuguese Association of Interventional CardiologyMedtronicNáborTěžká symptomatická aortální stenóza (definována jako třída New York Heart Association (NYHA) ≥ II)Portugalsko
Klinické studie na Vitamín E
-
American University of Beirut Medical CenterNational Institute on Drug Abuse (NIDA); National Institutes of Health (NIH)DokončenoZávislost na nikotinu | Nikotinový vaping | Závislost na nikotinuLibanon
-
University of Nevada, RenoUniversity of Nevada, Las VegasDokončenoÚzkost DepreseSpojené státy
-
University of Southern CaliforniaDokončenoPoužití elektronické cigarety | Kouření cigaret | Použití cigaret, elektronické | VapingSpojené státy
-
Dr. Nazanin AlaviNábor
-
McMaster UniversityDokončenoDeprese | ÚzkostKanada
-
Chinese University of Hong KongPeking University Sixth HospitalDokončenoNespavostHongkong, Čína
-
University of Southern CaliforniaDokončenoPoužití elektronické cigarety | Kouření cigaret | Použití cigaret, elektronické | Použití E-CigSpojené státy
-
Pennington Biomedical Research CenterUniversity of California, Los Angeles; United States Department of Agriculture...DokončenoUdržení hmotnosti po poroduSpojené státy
-
University of ManchesterEconomic and Social Research Council, United KingdomDokončeno
-
VA Office of Research and DevelopmentNábor