- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00000600
Vitamin E och C för att långsamma utvecklingen av plackuppbyggnad i halspulsådern
Antioxidanter och förebyggande av tidig ateroskleros
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
BAKGRUND:
Bevis från epidemiologiska studier, och från en opublicerad studie, tyder på att större intag av antioxidantvitaminer är associerat med minskad risk för kranskärlssjukdom och stroke. Fynd från en djurmodell tyder på att ökat intag av antioxidantvitaminer förhindrar progression av aorta-fettstrimmor inducerade av en aterogen diet, men inte från mer avancerade skadeinducerade lesioner. Dessa observationer tyder på hypotesen att ökat intag av antioxidantvitaminer kan förhindra ytterligare progression av tidig ateroskleros, möjligen genom minskad känslighet av lågdensitetslipoprotein för oxidativ modifiering och därav följande cytotoxiska, kemotaktiska, kemostatiska och oreglerade upptagseffekter.
Ett nytt, automatiserat, billigt, bärbart ultraljudssystem för att bestämma intima-mediatjockleken på den gemensamma halspulsådern gör det möjligt att testa den primära förebyggande effekten av antioxidantvitaminer på tidig ateroskleros. Resultaten från två studier vid University of Southern California tyder på att lipoproteineffekterna med låg densitet på intima-media i halspulsåderns tjocklek kan detekteras med automatiserade metoder inom 12 till 24 månader i små patientprover. Fördröjning av intima-media-tjockleksprogression uppnåddes i båda studierna utan signifikanta förändringar i genomsnittlig kärldiameter, vilket tyder på effekter på tidiga aterosklerotiska lesioner.
DESIGNBERÄTTELSE:
Patienter kommer att undersökas för tjocklek på carotis intima-media hemma eller i skolor i mobila skåpbilar utrustade med bärbar ultraljudsutrustning. Efter 12 månader kommer de patienter över åldern och den könsjusterade 66:e percentilen vid skärm I att screenas på nytt (skärm II), och de som visar störst progression i intima-mediatjocklek kommer att bjudas in att delta i en provkörning för att bedöma efterlevnaden av vitamin E. Patienterna kommer att randomiseras till följande fyra grupper: 1) vitamin E (573 mg/dag); 2) vitamin C; 3) Vitamin E och C kombinerat; och 4) placebo. Vanlig halspulsåderintima-media-tjocklek kommer att observeras med ultraljud vid 12- och 24-månadersuppföljningar. Det primära resultatet är 24-månaders förändringstakt i genomsnittlig tjocklek av intima media i halspulsådern.
Studiens slutdatum som anges i denna post erhölls från Query/View/Report (QVR) System.
Studietyp
Fas
- Fas 2
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- afroamerikan
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
|---|
|
förändringshastighet i den genomsnittliga halspulsådern intima-media-tjocklek (mätt över 24 månader)
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: James H. Dwyer, III, University of Southern California
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Hjärnsjukdomar
- Sjukdomar i centrala nervsystemet
- Sjukdomar i nervsystemet
- Arteriella ocklusiva sjukdomar
- Intrakraniella arteriella sjukdomar
- Hjärtsjukdom
- Hjärt-kärlsjukdomar
- Kärlsjukdomar
- Arterioskleros
- Carotidartärsjukdomar
- Åderförkalkning
- Cerebrovaskulära störningar
- Intrakraniell arterioskleros
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Skyddsmedel
- Mikronäringsämnen
- Antioxidanter
- Vitamin E
- Vitaminer
- Askorbinsyra
Andra studie-ID-nummer
- 106
- U01HL052073 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .