- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00000600
Vitamin E und C verlangsamen das Fortschreiten der Plaquebildung in der A. carotis communis
Antioxidantien und Prävention früher Arteriosklerose
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
HINTERGRUND:
Erkenntnisse aus epidemiologischen Studien und einer unveröffentlichten Studie deuten darauf hin, dass eine größere Aufnahme antioxidativer Vitamine mit einem geringeren Risiko für koronare Herzkrankheiten und Schlaganfälle verbunden ist. Ergebnisse eines Tiermodells deuten darauf hin, dass eine erhöhte Aufnahme antioxidativer Vitamine das Fortschreiten von Fettstreifen in der Aorta verhindert, die durch eine atherogene Ernährung hervorgerufen werden, nicht jedoch bei fortgeschritteneren, verletzungsbedingten Läsionen. Diese Beobachtungen legen die Hypothese nahe, dass eine erhöhte Aufnahme antioxidativer Vitamine ein weiteres Fortschreiten der frühen Atherosklerose verhindern kann, möglicherweise durch eine verringerte Anfälligkeit des Lipoproteins niedriger Dichte für oxidative Modifikationen und die daraus resultierenden zytotoxischen, chemotaktischen, chemostatischen und unregulierten Aufnahmeeffekte.
Ein neues, automatisiertes, kostengünstiges, tragbares Ultraschallsystem zur Bestimmung der Intima-Media-Dicke der Arteria carotis communis ermöglicht es, die primärpräventive Wirkung antioxidativer Vitamine auf frühe Arteriosklerose zu testen. Die Ergebnisse zweier Studien an der University of Southern California legen nahe, dass die Auswirkungen von Lipoproteinen niedriger Dichte auf die Intima-Media-Dicke der Arteria carotis communis in kleinen Patientenproben mit automatisierten Methoden innerhalb von 12 bis 24 Monaten nachgewiesen werden können. In beiden Studien wurde eine Verzögerung des Fortschreitens der Intima-Media-Dicke ohne signifikante Veränderungen des durchschnittlichen Gefäßdurchmessers erreicht, was auf Auswirkungen auf frühe atherosklerotische Läsionen schließen lässt.
DESIGN-NARRATIVE:
Die Patienten werden zu Hause oder in Schulen in mobilen Transportern, die mit tragbaren Ultraschallgeräten ausgestattet sind, auf die Dicke der Karotis-Intima-Media-Dicke untersucht. Nach 12 Monaten werden die Patienten oberhalb des alters- und geschlechtsangepassten 66. Perzentils bei Screen I erneut gescreent (Screen II), und diejenigen, die die größte Progression der Intima-Media-Dicke zeigen, werden zur Teilnahme an einem Probelauf eingeladen zur Beurteilung der Vitamin-E-Compliance. Die Patienten werden randomisiert den folgenden vier Gruppen zugeteilt: 1) Vitamin E (573 mg/Tag); 2) Vitamin C; 3) Vitamin E und C kombiniert; und 4) Placebo. Die Intima-Media-Dicke der Arteria carotis communis wird bei Nachuntersuchungen nach 12 und 24 Monaten mittels Ultraschall beobachtet. Das primäre Ergebnis ist die 24-Monats-Änderungsrate der durchschnittlichen Intima-Media-Dicke der Arteria carotis communis.
Das in diesem Datensatz aufgeführte Abschlussdatum der Studie wurde aus dem Query/View/Report (QVR)-System ermittelt.
Studientyp
Phase
- Phase 2
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Afroamerikaner
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
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Änderungsrate der durchschnittlichen Intima-Media-Dicke der Arteria carotis communis (gemessen über 24 Monate)
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: James H. Dwyer, III, University of Southern California
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Gehirns
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Arterielle Verschlusskrankheiten
- Intrakranielle arterielle Erkrankungen
- Herzkrankheiten
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Gefäßerkrankungen
- Arteriosklerose
- Erkrankungen der Halsschlagader
- Atherosklerose
- Zerebrovaskuläre Erkrankungen
- Intrakranielle Arteriosklerose
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Schutzmittel
- Mikronährstoffe
- Antioxidantien
- Vitamin E
- Vitamine
- Askorbinsäure
Andere Studien-ID-Nummern
- 106
- U01HL052073 (US NIH Stipendium/Vertrag)
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