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Vitamin E und C verlangsamen das Fortschreiten der Plaquebildung in der A. carotis communis

12. Dezember 2013 aktualisiert von: National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Antioxidantien und Prävention früher Arteriosklerose

In dieser Studie werden die Auswirkungen einer Vitamin-E-Supplementierung auf die Verzögerung des Fortschreitens der Intima-Media-Verdickung der Arteria carotis communis bei Afroamerikanern untersucht.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

HINTERGRUND:

Erkenntnisse aus epidemiologischen Studien und einer unveröffentlichten Studie deuten darauf hin, dass eine größere Aufnahme antioxidativer Vitamine mit einem geringeren Risiko für koronare Herzkrankheiten und Schlaganfälle verbunden ist. Ergebnisse eines Tiermodells deuten darauf hin, dass eine erhöhte Aufnahme antioxidativer Vitamine das Fortschreiten von Fettstreifen in der Aorta verhindert, die durch eine atherogene Ernährung hervorgerufen werden, nicht jedoch bei fortgeschritteneren, verletzungsbedingten Läsionen. Diese Beobachtungen legen die Hypothese nahe, dass eine erhöhte Aufnahme antioxidativer Vitamine ein weiteres Fortschreiten der frühen Atherosklerose verhindern kann, möglicherweise durch eine verringerte Anfälligkeit des Lipoproteins niedriger Dichte für oxidative Modifikationen und die daraus resultierenden zytotoxischen, chemotaktischen, chemostatischen und unregulierten Aufnahmeeffekte.

Ein neues, automatisiertes, kostengünstiges, tragbares Ultraschallsystem zur Bestimmung der Intima-Media-Dicke der Arteria carotis communis ermöglicht es, die primärpräventive Wirkung antioxidativer Vitamine auf frühe Arteriosklerose zu testen. Die Ergebnisse zweier Studien an der University of Southern California legen nahe, dass die Auswirkungen von Lipoproteinen niedriger Dichte auf die Intima-Media-Dicke der Arteria carotis communis in kleinen Patientenproben mit automatisierten Methoden innerhalb von 12 bis 24 Monaten nachgewiesen werden können. In beiden Studien wurde eine Verzögerung des Fortschreitens der Intima-Media-Dicke ohne signifikante Veränderungen des durchschnittlichen Gefäßdurchmessers erreicht, was auf Auswirkungen auf frühe atherosklerotische Läsionen schließen lässt.

DESIGN-NARRATIVE:

Die Patienten werden zu Hause oder in Schulen in mobilen Transportern, die mit tragbaren Ultraschallgeräten ausgestattet sind, auf die Dicke der Karotis-Intima-Media-Dicke untersucht. Nach 12 Monaten werden die Patienten oberhalb des alters- und geschlechtsangepassten 66. Perzentils bei Screen I erneut gescreent (Screen II), und diejenigen, die die größte Progression der Intima-Media-Dicke zeigen, werden zur Teilnahme an einem Probelauf eingeladen zur Beurteilung der Vitamin-E-Compliance. Die Patienten werden randomisiert den folgenden vier Gruppen zugeteilt: 1) Vitamin E (573 mg/Tag); 2) Vitamin C; 3) Vitamin E und C kombiniert; und 4) Placebo. Die Intima-Media-Dicke der Arteria carotis communis wird bei Nachuntersuchungen nach 12 und 24 Monaten mittels Ultraschall beobachtet. Das primäre Ergebnis ist die 24-Monats-Änderungsrate der durchschnittlichen Intima-Media-Dicke der Arteria carotis communis.

Das in diesem Datensatz aufgeführte Abschlussdatum der Studie wurde aus dem Query/View/Report (QVR)-System ermittelt.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 2

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

35 Jahre bis 59 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Afroamerikaner

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Änderungsrate der durchschnittlichen Intima-Media-Dicke der Arteria carotis communis (gemessen über 24 Monate)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: James H. Dwyer, III, University of Southern California

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 1995

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2000

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Oktober 1999

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Oktober 1999

Zuerst gepostet (Schätzen)

28. Oktober 1999

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

13. Dezember 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Dezember 2013

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2006

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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