- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00000600
Vitamin E og C for å senke progresjon av plakk i halspulsårene
Antioksidanter og forebygging av tidlig aterosklerose
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
BAKGRUNN:
Bevis fra epidemiologiske studier, og fra en upublisert studie, tyder på at større inntak av antioksidantvitaminer er assosiert med redusert risiko for koronar hjertesykdom og hjerneslag. Funn fra en dyremodell indikerer at økt inntak av antioksidantvitaminer forhindrer progresjon av aortafettstriper indusert av en aterogen diett, men ikke fra mer avanserte skadeinduserte lesjoner. Disse observasjonene antyder hypotesen om at økt antioksidant-vitamininntak kan forhindre ytterligere progresjon av tidlig aterosklerose, muligens ved hjelp av redusert følsomhet av lavdensitetslipoprotein for oksidativ modifikasjon og påfølgende cytotoksiske, kjemotaktiske, kjemostatiske og uregulerte opptakseffekter.
Et nytt, automatisert, rimelig, bærbart ultralydsystem for å bestemme intima-media-tykkelsen på den vanlige halspulsåren gjør det mulig å teste den primære forebyggende virkningen av antioksidantvitaminer på tidlig aterosklerose. Resultater fra to studier ved University of Southern California tyder på at lipoproteineffektene med lav tetthet på intima-media-tykkelsen på vanlige halspulsårer kan oppdages med automatiserte metoder innen 12 til 24 måneder i små pasientprøver. Retardasjon av intima-media-tykkelsesprogresjonen ble oppnådd i begge studiene uten signifikante endringer i gjennomsnittlig kardiameter, noe som tyder på effekter på tidlige aterosklerotiske lesjoner.
DESIGN NARRATIV:
Pasienter vil bli screenet for carotis intima-media tykkelse hjemme eller på skoler i mobile varebiler utstyrt med bærbart ultralydutstyr. Etter 12 måneder vil de pasientene over alder og kjønnsjustert 66. persentil ved Skjerm I bli screenet på nytt (Skjerm II), og de som viser størst progresjon i intima-medietykkelse vil bli invitert til å delta i en prøvekjøring for å vurdere vitamin E-overholdelse. Pasienter vil bli randomisert til følgende fire grupper: 1) vitamin E (573 mg/dag); 2) vitamin C; 3) Vitamin E og C kombinert; og 4) placebo. Vanlig carotisarterie intima-media tykkelse vil bli observert ved ultralyd ved 12- og 24-måneders oppfølging. Det primære resultatet er 24-måneders endringshastighet i gjennomsnittlig tykkelse av intima-media i halspulsåren.
Studiens fullføringsdato oppført i denne posten ble hentet fra Query/View/Report (QVR) System.
Studietype
Fase
- Fase 2
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Afroamerikaner
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
endringshastighet i gjennomsnittlig halspulsåre intima-media tykkelse (målt over 24 måneder)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: James H. Dwyer, III, University of Southern California
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Hjernesykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Arterielle okklusive sykdommer
- Intrakranielle arterielle sykdommer
- Hjertesykdommer
- Kardiovaskulære sykdommer
- Vaskulære sykdommer
- Arteriosklerose
- Halspulsåresykdommer
- Aterosklerose
- Cerebrovaskulære lidelser
- Intrakraniell arteriosklerose
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Beskyttende agenter
- Mikronæringsstoffer
- Antioksidanter
- Vitamin E
- Vitaminer
- Askorbinsyre
Andre studie-ID-numre
- 106
- U01HL052073 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .