- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00000600
E- és C-vitamin a közös nyaki verőér plakkképződésének lassítására
Antioxidánsok és a korai atherosclerosis megelőzése
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
HÁTTÉR:
Epidemiológiai tanulmányok és egy nem publikált tanulmány bizonyítékai arra utalnak, hogy az antioxidáns vitaminok nagyobb bevitele csökkenti a szívkoszorúér-betegség és a stroke kockázatát. Egy állatmodellből származó eredmények azt mutatják, hogy az antioxidáns vitaminok fokozott bevitele megakadályozza az aorta zsíros csíkjainak progresszióját, amelyet az aterogén étrend indukál, de nem az előrehaladottabb sérülések okozta elváltozásokat. Ezek a megfigyelések azt a hipotézist sugallják, hogy a megnövekedett antioxidáns vitaminbevitel megakadályozhatja a korai atherosclerosis további progresszióját, valószínűleg az alacsony sűrűségű lipoprotein oxidatív módosulásokra való csökkent érzékenysége és ennek következtében citotoxikus, kemotaktikus, kemosztatikus és szabályozatlan felvételi hatások révén.
Egy új, automatizált, olcsó, hordozható ultrahangos rendszer a közös nyaki artéria intima-media vastagságának meghatározására teszi lehetővé az antioxidáns vitaminok elsődleges prevenciós hatásának tesztelését a korai érelmeszesedésben. A Dél-Kaliforniai Egyetemen végzett két tanulmány eredményei azt sugallják, hogy az alacsony sűrűségű lipoprotein hatása a nyaki verőér intima-media vastagságára automatizált módszerekkel 12-24 hónapon belül kimutatható kis betegmintákból. Az intima-media vastagság előrehaladásának késleltetése mindkét vizsgálatban az átlagos érátmérő szignifikáns változása nélkül történt, ami a korai atheroscleroticus elváltozásokra utal.
TERVEZÉSI NARRATÍV:
A betegeket otthon vagy az iskolákban, hordozható ultrahangos berendezéssel felszerelt mobil furgonokban szűrik a carotis intima-media vastagságára. 12 hónap elteltével az I. szűrésnél az életkor és a nemhez igazított 66. percentilis feletti betegeket újra szűrik (II. szűrés), és azokat, akiknél a legnagyobb előrehaladást mutatják az intima-media vastagsága, meghívják egy próbabejáratásra. az E-vitamin megfelelőség felmérésére. A betegeket véletlenszerűen a következő négy csoportba osztják: 1) E-vitamin (573 mg/nap); 2) C-vitamin; 3) E- és C-vitamin kombinálva; és 4) placebo. A közös nyaki artéria intima-media vastagságát 12 és 24 hónapos utánkövetéskor ultrahanggal figyeljük meg. Az elsődleges eredmény a közös nyaki artéria intima-media vastagságának átlagos változásának 24 hónapos üteme.
Az ebben a rekordban szereplő vizsgálat befejezési dátumát a Query/View/Report (QVR) rendszerből szereztük be.
Tanulmány típusa
Fázis
- 2. fázis
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- afro-amerikai
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
---|
változás mértéke a közös nyaki artéria intima-media átlagos vastagságában (24 hónapon keresztül mérve)
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: James H. Dwyer, III, University of Southern California
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Agyi betegségek
- Központi idegrendszeri betegségek
- Idegrendszeri betegségek
- Artériás elzáródásos betegségek
- Intrakraniális artériás betegségek
- Szívbetegségek
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Érrendszeri betegségek
- Érelmeszesedés
- A nyaki artériák betegségei
- Érelmeszesedés
- Cerebrovaszkuláris rendellenességek
- Intrakraniális arterioszklerózis
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Védőszerek
- Mikrotápanyagok
- Antioxidánsok
- E vitamin
- Vitaminok
- C-vitamin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 106
- U01HL052073 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .