- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00000600
Витамин Е и С для замедления прогрессирования образования бляшек в общей сонной артерии
Антиоксиданты и профилактика раннего атеросклероза
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
ФОН:
Данные эпидемиологических исследований и одного неопубликованного исследования свидетельствуют о том, что большее потребление витаминов-антиоксидантов связано со снижением риска ишемической болезни сердца и инсульта. Результаты исследований на животных показывают, что повышенное потребление витаминов-антиоксидантов предотвращает прогрессирование жировых полос аорты, вызванных атерогенной диетой, но не предотвращает прогрессирование поражений, вызванных травмами. Эти наблюдения предполагают гипотезу о том, что повышенное потребление витаминов-антиоксидантов может предотвратить дальнейшее прогрессирование раннего атеросклероза, возможно, за счет снижения восприимчивости липопротеинов низкой плотности к окислительной модификации и последующего цитотоксического, хемотаксического, хемостатического и нерегулируемого эффектов поглощения.
Новая, автоматизированная, недорогая, портативная ультразвуковая система для определения толщины комплекса интима-медиа общей сонной артерии позволяет проверить первично-профилактическое действие витаминов-антиоксидантов на ранний атеросклероз. Результаты двух исследований, проведенных в Университете Южной Калифорнии, позволяют предположить, что влияние липопротеинов низкой плотности на толщину интима-медиа общей сонной артерии может быть определено автоматизированными методами в течение 12-24 месяцев в небольших выборках пациентов. Замедление роста толщины комплекса интима-медиа было достигнуто в обоих исследованиях без существенных изменений среднего диаметра сосудов, что свидетельствует о влиянии на ранние атеросклеротические поражения.
ОПИСАНИЕ ДИЗАЙНА:
Пациенты будут проверяться на толщину интима-медиа сонных артерий дома или в школах в мобильных фургонах, оснащенных портативным ультразвуковым оборудованием. Через 12 месяцев пациенты, достигшие 66-го процентиля с поправкой на возраст и пол при Скрининге I, будут повторно обследованы (Скрининг II), а пациенты, показывающие наибольшую прогрессию в толщине комплекса интима-медиа, будут приглашены для участия в предварительном испытании. для оценки соблюдения режима приема витамина Е. Пациенты будут рандомизированы в следующие четыре группы: 1) витамин Е (573 мг/день); 2) витамин С; 3) витамины Е и С в сочетании; и 4) плацебо. Толщина интима-медиа общей сонной артерии будет наблюдаться с помощью ультразвука через 12 и 24 месяца наблюдения. Первичным результатом является 24-месячная скорость изменения средней толщины комплекса интима-медиа общей сонной артерии.
Дата завершения исследования, указанная в этой записи, была получена из системы запросов/просмотров/отчетов (QVR).
Тип исследования
Фаза
- Фаза 2
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- афроамериканец
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
|---|
|
скорость изменения средней толщины комплекса интима-медиа общей сонной артерии (измеренная за 24 месяца)
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: James H. Dwyer, III, University of Southern California
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Артериальные окклюзионные заболевания
- Внутричерепные артериальные заболевания
- Сердечные заболевания
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Артериосклероз
- Заболевания сонных артерий
- Атеросклероз
- Цереброваскулярные расстройства
- Внутричерепной атеросклероз
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Защитные агенты
- Микроэлементы
- Антиоксиданты
- Витамин Е
- Витамины
- Аскорбиновая кислота
Другие идентификационные номера исследования
- 106
- U01HL052073 (Грант/контракт NIH США)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .