- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00000600
E- ja C-vitamiini hidastaa kaulavaltimon plakin muodostumista
Antioksidantit ja varhaisen ateroskleroosin ehkäisy
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
TAUSTA:
Todisteet epidemiologisista tutkimuksista ja yhdestä julkaisemattomasta tutkimuksesta viittaavat siihen, että suurempi antioksidanttivitamiinien saanti liittyy vähentyneeseen sepelvaltimotaudin ja aivohalvauksen riskiin. Eläinmallin havainnot osoittavat, että lisääntynyt antioksidanttivitamiinien saanti estää aortan rasvajuovien etenemisen, jotka johtuvat aterogeenisesta ruokavaliosta, mutta ei edistyneemmistä vammojen aiheuttamista leesioista. Nämä havainnot viittaavat hypoteesiin, jonka mukaan lisääntynyt antioksidanttien vitamiinin saanti voi estää varhaisen ateroskleroosin etenemisen edelleen, mahdollisesti vähentyneen matalatiheyksisten lipoproteiinien herkkyyden oksidatiiviselle modifikaatiolle ja siitä seuraavien sytotoksisten, kemotaktisten, kemostaattisten ja säätelemättömien sisäänottovaikutusten ansiosta.
Uusi, automatisoitu, edullinen, kannettava ultraäänijärjestelmä yhteisen kaulavaltimon intima-median paksuuden määrittämiseen mahdollistaa antioksidanttivitamiinien ensisijaisen ehkäisyvaikutuksen testaamisen varhaisessa ateroskleroosissa. Kahden Etelä-Kalifornian yliopistossa tehdyn tutkimuksen tulokset viittaavat siihen, että matalatiheyksisten lipoproteiinien vaikutukset yhteisen kaulavaltimon intima-median paksuuteen voidaan havaita automaattisilla menetelmillä 12-24 kuukauden kuluessa pienistä potilasnäytteistä. Intima-median paksuuden etenemisen hidastuminen saavutettiin molemmissa tutkimuksissa ilman merkittäviä muutoksia keskimääräisessä suonen halkaisijassa, mikä viittaa vaikutuksiin varhaisiin ateroskleroottisiin vaurioihin.
SUUNNITTELUN KARRATIIVINEN:
Potilaat seulotaan kaulavaltimon intima-median paksuuden suhteen kotona tai kouluissa kannettavilla ultraäänilaitteilla varustetuissa liikkuvissa pakettiautoissa. 12 kuukauden kuluttua ne potilaat, joiden ikä ja sukupuolen mukaan mukautettu 66. prosenttipiste seulotaan I uudelleen (seulonta II), ja ne, joiden intimamedian paksuus on kehittynyt eniten, kutsutaan osallistumaan koekäyttöön. E-vitamiinin noudattamisen arvioimiseksi. Potilaat satunnaistetaan seuraaviin neljään ryhmään: 1) E-vitamiini (573 mg/vrk); 2) C-vitamiini; 3) E- ja C-vitamiini yhdistettynä; ja 4) lumelääke. Yhteisen kaulavaltimon intima-median paksuutta tarkkaillaan ultraäänellä 12 ja 24 kuukauden seurannassa. Ensisijainen tulos on 24 kuukauden muutosnopeus yhteisen kaulavaltimon intima-median paksuudessa.
Tässä tietueessa mainittu tutkimuksen päättymispäivä on saatu Query/View/Report (QVR) -järjestelmästä.
Opintotyyppi
Vaihe
- Vaihe 2
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Afrikkalais-amerikkalainen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
yhteisen kaulavaltimon intima-median keskimääräisen paksuuden muutosnopeus (mitattu 24 kuukauden aikana)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: James H. Dwyer, III, University of Southern California
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Valtimon tukossairaudet
- Kallonsisäiset valtimotaudit
- Sydänsairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Valtimotauti
- Kaulavaltimon sairaudet
- Ateroskleroosi
- Aivoverenkiertohäiriöt
- Intrakraniaalinen arterioskleroosi
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Suojaavat aineet
- Mikroravinteet
- Antioksidantit
- E-vitamiini
- Vitamiinit
- Askorbiinihappo
Muut tutkimustunnusnumerot
- 106
- U01HL052073 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .