- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00000600
Vitamine E et C pour ralentir la progression de l'accumulation de plaque dans l'artère carotide commune
Antioxydants et prévention de l'athérosclérose précoce
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
ARRIÈRE-PLAN:
Les preuves d'études épidémiologiques et d'une étude non publiée suggèrent qu'un apport accru en vitamines antioxydantes est associé à un risque réduit de maladie coronarienne et d'accident vasculaire cérébral. Les résultats d'un modèle animal indiquent qu'une consommation accrue de vitamines antioxydantes empêche la progression des stries graisseuses aortiques induites par un régime athérogène, mais pas des lésions plus avancées induites par des blessures. Ces observations suggèrent l'hypothèse qu'un apport accru en vitamines antioxydantes peut empêcher la progression de l'athérosclérose précoce, éventuellement au moyen d'une sensibilité réduite des lipoprotéines de basse densité à la modification oxydative et des effets d'absorption cytotoxiques, chimiotactiques, chimiostatiques et non régulés qui en résultent.
Un nouveau système d'échographie portable, automatisé et peu coûteux pour déterminer l'épaisseur intima-média de l'artère carotide commune permet de tester l'impact de prévention primaire des vitamines antioxydantes sur l'athérosclérose précoce. Les résultats de deux études à l'Université de Californie du Sud suggèrent que les effets des lipoprotéines de basse densité sur l'épaisseur intima-média de l'artère carotide commune peuvent être détectés par des méthodes automatisées dans les 12 à 24 mois dans de petits échantillons de patients. Le retardement de la progression de l'épaisseur intima-média a été obtenu dans les deux études sans changements significatifs du diamètre moyen des vaisseaux, ce qui suggère des effets sur les lésions athérosclérotiques précoces.
NARRATIF DE CONCEPTION :
Les patients seront soumis à un dépistage de l'épaisseur intima-média carotidienne à domicile ou dans des écoles dans des fourgons mobiles équipés d'un équipement d'échographie portable. Après 12 mois, les patients au-dessus du 66e centile ajusté en fonction de l'âge et du sexe à l'écran I feront l'objet d'un nouveau dépistage (écran II) et ceux présentant la plus grande progression de l'épaisseur intima-média seront invités à participer à un essai préliminaire. pour évaluer l'observance de la vitamine E. Les patients seront randomisés dans les quatre groupes suivants : 1) vitamine E (573 mg/jour) ; 2) vitamine C; 3) Vitamine E et C combinées ; et 4) placebo. L'épaisseur de l'intima-média de l'artère carotide commune sera observée par échographie lors des suivis de 12 et 24 mois. Le critère de jugement principal est le taux de variation sur 24 mois de l'épaisseur moyenne de l'intima-média de l'artère carotide commune.
La date d'achèvement de l'étude indiquée dans ce dossier a été obtenue à partir du système Query/View/Report (QVR).
Type d'étude
Phase
- Phase 2
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Afro-américain
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
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taux de variation de l'épaisseur moyenne intima-média de l'artère carotide commune (mesurée sur 24 mois)
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: James H. Dwyer, III, University of Southern California
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du cerveau
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Maladies artérielles occlusives
- Maladies artérielles intracrâniennes
- Maladies cardiaques
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies vasculaires
- Artériosclérose
- Maladies de l'artère carotide
- Athérosclérose
- Troubles cérébrovasculaires
- Artériosclérose intracrânienne
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents protecteurs
- Micronutriments
- Antioxydants
- Vitamine E
- Vitamines
- Acide ascorbique
Autres numéros d'identification d'étude
- 106
- U01HL052073 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
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