- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00000600
Witamina E i C do powolnego postępu tworzenia się blaszki miażdżycowej wspólnej tętnicy szyjnej
Przeciwutleniacze i zapobieganie wczesnej miażdżycy
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
TŁO:
Dowody z badań epidemiologicznych i jednego nieopublikowanego badania sugerują, że większe spożycie witamin przeciwutleniających wiąże się ze zmniejszonym ryzykiem choroby niedokrwiennej serca i udaru mózgu. Wyniki badań na modelu zwierzęcym wskazują, że zwiększone spożycie witamin przeciwutleniających zapobiega progresji smug tłuszczowych w aorcie wywołanych aterogenną dietą, ale nie przed bardziej zaawansowanymi uszkodzeniami spowodowanymi urazami. Obserwacje te sugerują hipotezę, że zwiększone spożycie witamin przeciwutleniających może zapobiegać dalszemu postępowi wczesnej miażdżycy tętnic, prawdopodobnie poprzez zmniejszoną podatność lipoprotein o niskiej gęstości na modyfikację oksydacyjną, aw konsekwencji cytotoksyczne, chemotaktyczne, chemostatyczne i nieuregulowane efekty wychwytu.
Nowy, zautomatyzowany, niedrogi, przenośny system ultrasonograficzny do określania grubości błony wewnętrznej i środkowej tętnicy szyjnej wspólnej umożliwia badanie prewencji pierwotnej wpływu witamin antyoksydacyjnych na wczesną miażdżycę tętnic. Wyniki dwóch badań przeprowadzonych na Uniwersytecie Południowej Kalifornii sugerują, że wpływ lipoprotein o niskiej gęstości na grubość błony wewnętrznej i środkowej tętnicy szyjnej wspólnej można wykryć za pomocą zautomatyzowanych metod w ciągu 12 do 24 miesięcy w małych próbkach pacjentów. W obu badaniach osiągnięto opóźnienie progresji grubości błony wewnętrznej i środkowej bez istotnych zmian średniej średnicy naczynia, co sugeruje wpływ na wczesne zmiany miażdżycowe.
NARRACJA PROJEKTOWA:
Pacjenci będą badani pod kątem grubości błony wewnętrznej i środkowej tętnicy szyjnej w domu lub w szkole w mobilnych samochodach wyposażonych w przenośny sprzęt ultrasonograficzny. Po 12 miesiącach pacjenci powyżej 66. percentyla dostosowanego do wieku i płci na Ekranie I zostaną ponownie poddani badaniu przesiewowemu (Ekran II), a ci, którzy wykażą największą progresję grubości błony wewnętrznej i środkowej zostaną zaproszeni do udziału w próbnym wprowadzeniu w celu oceny zgodności witaminy E. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do następujących czterech grup: 1) witamina E (573 mg/dzień); 2) witamina C; 3) połączenie witaminy E i C; i 4) placebo. Grubość błony wewnętrznej i środkowej tętnicy szyjnej wspólnej będzie obserwowana za pomocą USG w 12- i 24-miesięcznych kontrolach. Pierwszorzędowym wynikiem jest 24-miesięczna szybkość zmiany średniej grubości błony wewnętrznej i środkowej tętnicy szyjnej wspólnej.
Data zakończenia badania wymieniona w tym zapisie została uzyskana z systemu Query/View/Report (QVR).
Typ studiów
Faza
- Faza 2
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Afroamerykanin
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
|---|
|
tempo zmian średniej grubości błony wewnętrznej i środkowej tętnicy szyjnej wspólnej (mierzonej przez 24 miesiące)
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: James H. Dwyer, III, University of Southern California
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby mózgu
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Choroby okluzyjne tętnic
- Choroby tętnic wewnątrzczaszkowych
- Choroby serca
- Choroby układu krążenia
- Choroby naczyniowe
- Arterioskleroza
- Choroby tętnic szyjnych
- Miażdżyca tętnic
- Zaburzenia naczyniowo-mózgowe
- Arterioskleroza wewnątrzczaszkowa
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki ochronne
- Mikroelementy
- Przeciwutleniacze
- Witamina E
- Witaminy
- Kwas askorbinowy
Inne numery identyfikacyjne badania
- 106
- U01HL052073 (Grant/umowa NIH USA)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .