- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00000600
Vitamin E og C til langsom progression af almindelig halspulsåreplakopbygning
Antioxidanter og forebyggelse af tidlig åreforkalkning
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
BAGGRUND:
Beviser fra epidemiologiske undersøgelser og fra en upubliceret undersøgelse tyder på, at større indtag af antioxidantvitaminer er forbundet med reduceret risiko for koronar hjertesygdom og slagtilfælde. Resultater fra en dyremodel indikerer, at øget indtag af antioxidantvitaminer forhindrer progression af aorta-fedtstriber fremkaldt af en aterogen diæt, men ikke fra mere avancerede skade-inducerede læsioner. Disse observationer antyder hypotesen om, at øget antioxidant-vitaminindtag kan forhindre yderligere progression af tidlig åreforkalkning, muligvis ved hjælp af reduceret følsomhed af lavdensitetslipoprotein til oxidativ modifikation og deraf følgende cytotoksiske, kemotaktiske, kemostatiske og uregulerede optagelseseffekter.
Et nyt, automatiseret, billigt, bærbart ultralydssystem til bestemmelse af intima-mediets tykkelse af den almindelige halspulsåre gør det muligt at teste antioxidantvitaminers primære forebyggende virkning på tidlig åreforkalkning. Resultater af to undersøgelser ved University of Southern California tyder på, at lavdensitetslipoprotein-effekterne på den almindelige carotisarterie intima-media-tykkelse kan påvises med automatiserede metoder inden for 12 til 24 måneder i små patientprøver. Retardering af intima-media-tykkelsesprogression blev opnået i begge undersøgelser uden signifikante ændringer i den gennemsnitlige kardiameter, hvilket tyder på virkninger på tidlige aterosklerotiske læsioner.
DESIGN FORTÆLLING:
Patienter vil blive screenet for carotis intima-medietykkelse i hjemmet eller på skoler i mobile varevogne udstyret med bærbart ultralydsudstyr. Efter 12 måneder vil de patienter, der er over alderen og kønsjusteret 66. percentil på skærm I, blive screenet igen (skærm II), og de patienter, der viser den største progression i intima-mediets tykkelse, vil blive inviteret til at deltage i en prøvekøring at vurdere vitamin E-overholdelse. Patienterne vil blive randomiseret til følgende fire grupper: 1) E-vitamin (573 mg/dag); 2) vitamin C; 3) Vitamin E og C kombineret; og 4) placebo. Almindelig carotisarterie intima-media tykkelse vil blive observeret ved ultralyd ved 12- og 24-måneders opfølgninger. Det primære resultat er 24-måneders ændringshastighed i den gennemsnitlige tykkelse af den almindelige carotisarterie intima-media.
Studiets afslutningsdato, der er angivet i denne post, blev hentet fra Query/View/Report (QVR) System.
Undersøgelsestype
Fase
- Fase 2
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- afro amerikaner
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
ændringshastighed i gennemsnitlig tykkelse af den almindelige halspulsåre intima-media (målt over 24 måneder)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: James H. Dwyer, III, University of Southern California
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Hjernesygdomme
- Sygdomme i centralnervesystemet
- Sygdomme i nervesystemet
- Arterielle okklusive sygdomme
- Intrakranielle arterielle sygdomme
- Hjertesygdomme
- Hjerte-kar-sygdomme
- Karsygdomme
- Åreforkalkning
- Carotisarteriesygdomme
- Åreforkalkning
- Cerebrovaskulære lidelser
- Intrakraniel arteriosklerose
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Beskyttelsesagenter
- Mikronæringsstoffer
- Antioxidanter
- E-vitamin
- Vitaminer
- Ascorbinsyre
Andre undersøgelses-id-numre
- 106
- U01HL052073 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .