Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fáze I klinické studie k vyhodnocení bezpečnosti a imunogenicity 100 mcg Env 2-3 v MF59

26. října 2021 aktualizováno: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

K vyhodnocení bezpečnosti a imunitní odpovědi 100 mcg antigenu Env 2-3 podaných ve dnech 0, 30, 180 a 365.

Předběžná imunologická data z protokolu VEU 005B prokazují vývoj funkčních protilátek ve formě zvýšené vazby peptidů a vývoje neutralizačních protilátek. Vyhodnocení dávky antigenu s potenciálně vyšší imunogenicitou je proto zvláště zajímavé.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Předběžná imunologická data z protokolu VEU 005B prokazují vývoj funkčních protilátek ve formě zvýšené vazby peptidů a vývoje neutralizačních protilátek. Vyhodnocení dávky antigenu s potenciálně vyšší imunogenicitou je proto zvláště zajímavé.

Dvanáct zdravých dobrovolníků dostává injekce 100 mcg Env 2-3 v emulzi MF59 a dva dobrovolníci dostávají MF59 pouze ve dnech 0, 30, 180 a 365. Sledování pokračuje po dobu 6 měsíců po poslední injekci.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

14

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14642
        • Univ. of Rochester AVEG
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
        • Vanderbilt Univ. Hosp. AVEG
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 981050371
        • UW - Seattle AVEG

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení

Předměty jsou:

  • Normální, zdraví dospělí (podle historie a fyzického vyšetření), kteří plně chápou účel a podrobnosti studie.

Kritéria vyloučení

Současná podmínka:

Vyloučeni jsou jedinci s následujícími stavy nebo příznaky:

  • Pozitivní sérologie syfilis (jako je VDRL), pokud pozitivní test není způsoben zdokumentovanou klinickou událostí, která se vyskytla a byla léčena 5 nebo více let před zařazením.
  • Cirkulující antigenemie hepatitidy B.

Subjekty s následujícími předchozími podmínkami jsou vyloučeny:

  • Anamnéza imunodeficience, chronického onemocnění nebo autoimunitního onemocnění.
  • Důkazy o depresi nebo léčbě psychiatrických problémů během posledního roku.

Předchozí léky:

Vyloučeno:

  • Imunosupresivní léky.

Předchozí ošetření:

Vyloučeno:

  • Krevní transfuze nebo kryoprecipitáty během posledních 6 měsíců.

Identifikovatelné vysoce rizikové chování pro infekci HIV, včetně:

  • anamnéza nitrožilního užívání drog; syfilis, kapavka nebo jakákoli jiná pohlavně přenosná onemocnění (včetně chlamydií nebo zánětlivého onemocnění pánve) za posledních 6 měsíců; více než dva sexuální partnery nebo sexuální kontakt s vysoce rizikovým partnerem v předchozích 6 měsících.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Spolupracovníci

Biocine

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. května 1992

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. listopadu 1999

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. srpna 2001

První zveřejněno (ODHAD)

31. srpna 2001

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

2. listopadu 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. října 2021

Naposledy ověřeno

1. října 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AVEG 005C
  • 10548 (Jiný identifikátor: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit