Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne fazy I w celu oceny bezpieczeństwa i immunogenności 100 mcg Env 2-3 w MF59

26 października 2021 zaktualizowane przez: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Ocena bezpieczeństwa i odpowiedzi immunologicznej 100 mcg antygenu Env 2-3 podanego w dniach 0, 30, 180 i 365.

Wstępne dane immunologiczne z protokołu VEU 005B wskazują na rozwój przeciwciał funkcjonalnych w postaci zwiększonego wiązania peptydów i rozwój przeciwciał neutralizujących. Ocena dawki antygenu o potencjalnie większej immunogenności jest zatem przedmiotem szczególnego zainteresowania.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wstępne dane immunologiczne z protokołu VEU 005B wskazują na rozwój przeciwciał funkcjonalnych w postaci zwiększonego wiązania peptydów i rozwój przeciwciał neutralizujących. Ocena dawki antygenu o potencjalnie większej immunogenności jest zatem przedmiotem szczególnego zainteresowania.

Dwunastu zdrowych ochotników otrzymuje zastrzyki z 100 mcg Env 2-3 w emulsji MF59, a dwóch ochotników otrzymuje MF59 tylko w dniach 0, 30, 180 i 365. Obserwacja trwa 6 miesięcy od ostatniego wstrzyknięcia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

14

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14642
        • Univ. of Rochester AVEG
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
        • Vanderbilt Univ. Hosp. AVEG
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 981050371
        • UW - Seattle AVEG

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 50 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia

Przedmioty to:

  • Normalni, zdrowi dorośli (na podstawie wywiadu i badania fizykalnego), którzy w pełni rozumieją cel i szczegóły badania.

Kryteria wyłączenia

Stan współistniejący:

Osoby z następującymi stanami lub objawami są wykluczone:

  • Pozytywny wynik serologiczny kiły (taki jak VDRL), chyba że dodatni wynik testu jest spowodowany udokumentowanym zdarzeniem klinicznym, które miało miejsce i było leczone 5 lub więcej lat przed włączeniem do badania.
  • Krążąca antygenemia wirusa zapalenia wątroby typu B.

Osoby z następującymi uprzednimi warunkami są wykluczone:

  • Historia niedoboru odporności, choroby przewlekłej lub choroby autoimmunologicznej.
  • Dowody depresji lub leczenia z powodu problemów psychiatrycznych w ciągu ostatniego roku.

Wcześniejsze leki:

Wyłączony:

  • Leki immunosupresyjne.

Wcześniejsze leczenie:

Wyłączony:

  • Transfuzje krwi lub krioprecypitacje w ciągu ostatnich 6 miesięcy.

Możliwe do zidentyfikowania zachowania wysokiego ryzyka zakażenia wirusem HIV, w tym:

  • historia dożylnego zażywania narkotyków; kiła, rzeżączka lub inne choroby przenoszone drogą płciową (w tym chlamydia lub zapalenie narządów miednicy mniejszej) w ciągu ostatnich 6 miesięcy; więcej niż dwóch partnerów seksualnych lub kontakt seksualny z partnerem wysokiego ryzyka w ciągu ostatnich 6 miesięcy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: LOSOWO

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Współpracownicy

Biocine

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 maja 1992

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 listopada 1999

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 sierpnia 2001

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

31 sierpnia 2001

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

2 listopada 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 października 2021

Ostatnia weryfikacja

1 października 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AVEG 005C
  • 10548 (Inny identyfikator: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj