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Eine klinische Phase-I-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Immunogenität von 100 mcg Env 2-3 in MF59

26. Oktober 2021 aktualisiert von: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Bewertung der Sicherheit und Immunantwort von 100 mcg Env 2-3-Antigen, verabreicht an den Tagen 0, 30, 180 und 365.

Vorläufige immunologische Daten aus dem Protokoll VEU 005B zeigen Hinweise auf die Entwicklung funktioneller Antikörper in Form einer erhöhten Peptidbindung und der Entwicklung neutralisierender Antikörper. Daher ist die Bewertung einer Antigendosis mit potentiell größerer Immunogenität von besonderem Interesse.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Vorläufige immunologische Daten aus dem Protokoll VEU 005B zeigen Hinweise auf die Entwicklung funktioneller Antikörper in Form einer erhöhten Peptidbindung und der Entwicklung neutralisierender Antikörper. Daher ist die Bewertung einer Antigendosis mit potentiell größerer Immunogenität von besonderem Interesse.

Zwölf gesunde Freiwillige erhalten Injektionen von 100 mcg Env 2-3 in MF59-Emulsion und zwei Freiwillige erhalten MF59 nur an den Tagen 0, 30, 180 und 365. Die Nachbeobachtung dauert 6 Monate nach der letzten Injektion.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

14

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
        • Univ. of Rochester AVEG
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Vanderbilt Univ. Hosp. AVEG
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 981050371
        • UW - Seattle AVEG

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien

Themen sind:

  • Normale, gesunde Erwachsene (durch Anamnese und körperliche Untersuchung), die den Zweck und die Einzelheiten der Studie vollständig verstehen.

Ausschlusskriterien

Koexistenzzustand:

Personen mit den folgenden Erkrankungen oder Symptomen sind ausgeschlossen:

  • Positive Syphilis-Serologie (z. B. VDRL), es sei denn, der positive Test ist auf ein dokumentiertes klinisches Ereignis zurückzuführen, das 5 oder mehr Jahre vor der Aufnahme aufgetreten ist und behandelt wurde.
  • Zirkulierende Hepatitis-B-Antigenämie.

Ausgenommen sind Fächer mit folgenden Vorerkrankungen:

  • Vorgeschichte von Immunschwäche, chronischer Krankheit oder Autoimmunerkrankung.
  • Anzeichen von Depression oder Behandlung wegen psychiatrischer Probleme im letzten Jahr.

Vorherige Medikation:

Ausgeschlossen:

  • Immunsuppressive Medikamente.

Vorbehandlung:

Ausgeschlossen:

  • Bluttransfusionen oder Kryopräzipitate innerhalb der letzten 6 Monate.

Identifizierbares Verhalten mit hohem Risiko für eine HIV-Infektion, einschließlich:

  • Geschichte des intravenösen Drogenkonsums; Syphilis, Gonorrhoe oder andere sexuell übertragbare Krankheiten (einschließlich Chlamydien oder entzündliche Erkrankungen des Beckens) in den letzten 6 Monaten; mehr als zwei Sexualpartner oder sexueller Kontakt mit einem Risikopartner in den letzten 6 Monaten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Mitarbeiter

Biocine

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Mai 1992

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. November 1999

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. August 2001

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

31. August 2001

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

2. November 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Oktober 2021

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AVEG 005C
  • 10548 (Andere Kennung: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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