Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En fase I klinisk studie for å evaluere sikkerheten og immunogenisiteten til 100 mcg Env 2-3 i MF59

26. oktober 2021 oppdatert av: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

For å evaluere sikkerheten og immunresponsen til 100 mcg Env 2-3-antigen administrert på dag 0, 30, 180 og 365.

Foreløpige immunologiske data fra protokoll VEU 005B viser bevis på utvikling av funksjonelle antistoffer i form av økt peptidbinding og utvikling av nøytraliserende antistoffer. Evaluering av en antigendose som har potensielt større immunogenisitet er derfor av spesiell interesse.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Foreløpige immunologiske data fra protokoll VEU 005B viser bevis på utvikling av funksjonelle antistoffer i form av økt peptidbinding og utvikling av nøytraliserende antistoffer. Evaluering av en antigendose som har potensielt større immunogenisitet er derfor av spesiell interesse.

Tolv friske frivillige får injeksjoner av 100 mcg Env 2-3 i MF59-emulsjon og to frivillige får MF59 bare på dag 0, 30, 180 og 365. Oppfølgingen fortsetter i 6 måneder etter siste injeksjon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

14

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • Rochester, New York, Forente stater, 14642
        • Univ. of Rochester AVEG
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
        • Vanderbilt Univ. Hosp. AVEG
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 981050371
        • UW - Seattle AVEG

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 50 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

Emner er:

  • Normale, friske voksne (ved historie og fysisk undersøkelse) som fullt ut forstår formålet og detaljene i studien.

Eksklusjonskriterier

Sameksisterende tilstand:

Personer med følgende tilstander eller symptomer er ekskludert:

  • Positiv syfilis-serologi (som VDRL) med mindre positiv test skyldes en dokumentert klinisk hendelse som inntraff og ble behandlet 5 eller flere år før registrering.
  • Sirkulerende hepatitt B antigenemi.

Emner med følgende tidligere betingelser er ekskludert:

  • Historie med immunsvikt, kronisk sykdom eller autoimmun sykdom.
  • Bevis på depresjon eller under behandling for psykiatriske problemer i løpet av det siste året.

Tidligere medisinering:

Ekskludert:

  • Immundempende medisiner.

Tidligere behandling:

Ekskludert:

  • Blodoverføringer eller kryopresipitater i løpet av de siste 6 månedene.

Identifiserbar høyrisikoatferd for HIV-infeksjon, inkludert:

  • historie med intravenøs narkotikabruk; syfilis, gonoré eller andre seksuelt overførbare sykdommer (inkludert klamydia eller bekkenbetennelse) i løpet av de siste 6 månedene; mer enn to seksuelle partnere, eller seksuell kontakt med en høyrisikopartner, i løpet av de foregående 6 månedene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: FOREBYGGING
  • Tildeling: TILFELDIG

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Samarbeidspartnere

Biocine

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. mai 1992

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. november 1999

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. august 2001

Først lagt ut (ANSLAG)

31. august 2001

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

2. november 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. oktober 2021

Sist bekreftet

1. oktober 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AVEG 005C
  • 10548 (Annen identifikator: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere