Клинические испытания фазы I для оценки безопасности и иммуногенности 100 мкг Env 2-3 в MF59

Критерии включения

Темы:

• Нормальные, здоровые взрослые (по данным анамнеза и физического осмотра), которые полностью понимают цель и детали исследования.

Критерий исключения

Сосуществующие условия:

Исключаются субъекты со следующими состояниями или симптомами:

• Положительная серология сифилиса (например, VDRL), за исключением случаев, когда положительный результат теста связан с документально подтвержденным клиническим событием, которое произошло и лечилось за 5 или более лет до включения в исследование.
• Антигенемия циркулирующего гепатита В.

Субъекты со следующими предшествующими условиями исключены:

• История иммунодефицита, хронического заболевания или аутоиммунного заболевания.
• Доказательства депрессии или лечение от психических проблем в течение последнего года.

Предшествующее лечение:

Исключенный:

• Иммунодепрессанты.

Предшествующее лечение:

Исключенный:

• Переливание крови или криопреципитатов в течение последних 6 мес.

Идентифицируемое поведение с высоким риском инфицирования ВИЧ, в том числе:

• история внутривенного употребления наркотиков; сифилис, гонорея или любые другие заболевания, передающиеся половым путем (включая хламидиоз или воспалительные заболевания органов малого таза) в течение последних 6 месяцев; более двух сексуальных партнеров или половой контакт с партнером из группы высокого риска в течение предшествующих 6 месяцев.